Optischer Kohärenztomographie-Vergleich der neointimalen Abdeckung zwischen CRE8 DES und BMS (DEMONSTRATE)

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre;
• Patienten mit Symptomen einer stabilen oder instabilen Angina pectoris und/oder Vorliegen eines positiven Funktionstests für Ischämie;
• Der Patient ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet und ein akzeptabler Kandidat für eine chirurgische Revaskularisation (CABG);
• linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 30 %;
• Patienten mit Erkrankungen von mindestens zwei Gefäßen, die nach Einschätzung des Bedieners innerhalb von 3 Monaten ein abgestuftes Verfahren erfordern;
• Zielde-novo-Läsion;
• Zielläsion in einem Zielgefäß mit einem Durchmesser von 2,5 bis 3,75 mm;
• Zielläsionsdurchmesser-Stenose > 50 % und < 100 % nach visueller Schätzung, mit einem TIMI-Fluss von >= 1;
• Diskrete Läsion mit einer Länge von 13 bis 25 mm;
• Die Zielläsion muss entsprechend dem Randomisierungsarm von einem Studienstent (Cre8 oder Vision/Multilink 8) angemessen bedeckt sein (Rand von 2,5 mm auf beiden Seiten des Stents);
• Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch die Ethikkommission des jeweiligen klinischen Zentrums vorgelegt.

Ausschlusskriterien:

• Frau im gebärfähigen Alter oder stillend;
• Patient mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung;
• Bekannte Allergien gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulantien, Kontrastmittel, Sirolimus oder Kobalt-Chrom;
• Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate;
• Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin über 2,0 mg/dl);
• Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl unter 100.000/mm³);
• Bekannte Blutungen oder hyperkoagulierbare Störungen;
• Derzeit unter immunsuppressiver Therapie;
• Komorbiditäten, die den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen könnten, oder Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen würde;
• Der Patient wurde einer Revaskularisation des Zielgefäßes mit einem DES unterzogen;
• Stark verkalktes Gefäß und/oder Läsion, die nicht erfolgreich prädilatiert oder durch OCT abgebildet werden kann
• Die Zielläsion wird durch ein arterielles oder venöses Bypass-Implantat lokalisiert oder versorgt;
• Sehr distal gelegene Läsion, schwierig im OCT darstellbar;
• Läsion in abgewinkeltem (>70°), scharfem Startgefäß lokalisiert;
• Zielläsion mit Bifurkation mit Seitenast ≥2,0 mm Durchmesser;
• Zielläsion im linken Hauptstamm;
• Ort der ostialen Läsion;
• Die Zielläsion hat einen TIMI 0-Fluss;
• Zielgefäß mit angiographisch sichtbarem Thrombus oder ungeeignet für die ordnungsgemäße Stenteinführung und -entfaltung.