Оптическая когерентная томография Сравнение неоинтимального покрытия между CRE8 DES и BMS (DEMONSTRATE)

Критерии включения:

• Возраст > 18 лет;
• Пациенты с симптомами стабильной или нестабильной стенокардии и/или наличием положительной функциональной пробы на ишемию;
• Пациент имеет право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и является приемлемым кандидатом на хирургическую реваскуляризацию (АКШ);
• Фракция выброса левого желудочка > 30%;
• Пациенты с поражением как минимум двух сосудов, требующие поэтапного вмешательства в течение 3 месяцев, по мнению оператора;
• Целевое поражение de novo;
• Целевое поражение, расположенное в целевом сосуде диаметром от 2,5 до 3,75 мм;
• Стеноз целевого диаметра поражения > 50 % и < 100 % по визуальной оценке с потоком по TIMI >=1;
• Дискретное поражение длиной от 13 до 25 мм;
• Целевое поражение должно быть соответствующим образом покрыто (поле 2,5 мм с обеих сторон стента) одним исследуемым стентом (Cre8 или Vision/Multilink 8) в соответствии с группой рандомизации;
• Пациент был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное Этическим комитетом соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

• Женщина с детородным потенциалом или кормящая грудью;
• Пациент с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST;
• Известные аллергии на антиагреганты, антикоагулянты, контрастные вещества, сиролимус или кобальт-хром;
• нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 мес;
• Острая или хроническая почечная дисфункция (определяемая как уровень креатинина выше 2,0 мг/дл);
• Тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 000/мм³);
• известное кровотечение или гиперкоагуляция;
• В настоящее время проходит иммуносупрессивную терапию;
• Сопутствующие заболевания, которые могут помешать завершению процедур исследования, или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
• Участие в другом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или могло бы повлиять на конечные точки этого исследования;
• Пациенту выполнена реваскуляризация целевого сосуда с помощью DES;
• Сильно кальцифицированный сосуд и/или поражение, которое не может быть успешно предварительно расширено или визуализировано с помощью ОКТ.
• Целевое поражение локализовано или снабжается артериальным или венозным шунтом;
• Поражение расположено очень дистально, его трудно визуализировать с помощью ОКТ;
• Очаг локализован в изогнутом (>70°) сосуде с острым отхождением;
• Целевое поражение, включающее бифуркацию с боковой ветвью ≥2,0 мм в диаметре;
• Целевое поражение, расположенное в левом главном стволе;
• Остиальное расположение поражения;
• Целевое поражение имеет поток TIMI 0;
• Целевой сосуд с ангиографически видимым тромбом или непригодным для надлежащей доставки и развертывания стента.