CRE8 DES 和 BMS 之间新内膜覆盖的光学相干断层扫描比较 (DEMONSTRATE)
2018年4月27日 更新者：CID - Carbostent & Implantable Devices
DES 和 BMS 之间的随机比较，以通过 OCT 评估评估新内膜覆盖率
该研究的目的是证明植入后 3 个月研究的 Cre8 (CID) 药物洗脱支架与 1 个月研究的 Vision/Multilink8 裸金属支架 (Abbott) 相比，在新内膜覆盖方面的非劣效性，确定通过光学相干断层扫描 (OCT)，作为横截面的百分比，RUTTS（每个横截面未覆盖支架与总支架支柱的比率）分数 ≤ 0.3。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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FE
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Ferrara、FE、意大利、44121
- Azienda Ospedaliero - Universitaria S.Anna
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RM
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Roma、RM、意大利、00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Roma、RM、意大利、00184
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni - Addolorata
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TO
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Torino、TO、意大利、10128
- Presidio Ospedaliero Umberto I - Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
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VI
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Bassano del Grappa、VI、意大利、36061
- ULSS n°3 - Ospedale Civile
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Utrecht、荷兰
- University Medical Centre Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁；
- 有稳定或不稳定心绞痛症状和/或存在缺血功能试验阳性的患者；
- 患者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，并且是接受外科血运重建 (CABG) 的候选者；
- 左心室射血分数 > 30%；
- 根据操作者的判断，在 3 个月内出现至少两支血管疾病需要分期手术的患者；
- 目标新生病变；
- 目标病变位于目标血管内，直径范围为 2.5 至 3.75 毫米；
- 目标病灶直径狭窄 > 50% 且目测 < 100%，TIMI 流量 >=1；
- 长度为 13 至 25 毫米的离散病灶；
- 根据随机分组，目标病变必须由一个研究支架（Cre8 或 Vision/Multilink 8）适当覆盖（支架两侧 2.5 毫米的边缘）；
- 患者已被告知研究的性质并同意其规定，并提供了经相应临床地点的伦理委员会批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 有生育能力或哺乳期的女性；
- 出现急性心肌梗死伴 ST 段抬高的患者；
- 已知对抗血小板药、抗凝剂、造影剂、西罗莫司或钴铬过敏；
- 过去6个月内发生过脑血管意外；
- 急性或慢性肾功能不全（定义为肌酐大于 2.0 mg/dl）；
- 血小板减少症（血小板计数低于 100,000/mm³）；
- 已知出血或高凝状态；
- 目前正在接受免疫抑制治疗；
- 可能影响研究程序完成或预期寿命少于 1 年的合并症；
- 参与另一项尚未完成主要终点或会干扰本研究终点的研究性药物或器械试验；
- 患者接受了 DES 的靶血管血运重建术；
- 无法通过 OCT 成功预扩张或成像的重度钙化血管和/或病变
- 目标病灶位于或由动脉或静脉旁路移植物提供；
- 病变位置非常远，OCT难以成像；
- 病灶位于成角 (>70°)、尖锐的起搏血管；
- 目标病变涉及分叉，侧支直径≥2.0 mm；
- 目标病灶位于左主干；
- 开口病变位置；
- 目标病灶有 TIMI 0 流量；
- 血管造影可见血栓或不适合适当的支架输送和部署的目标血管。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CRE8手臂
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西罗莫司配制冠状动脉洗脱支架
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ACTIVE_COMPARATOR：视觉/Multilik8 手臂
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裸金属冠脉支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 OCT 确定的每个横截面 (RUTTS) 得分 ≤ 0.3 的未覆盖支架与总支架支柱的比率
大体时间：索引程序后 3 个月内
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BMS 臂 1 个月； DES 臂 3 个月
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索引程序后 3 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贴壁不良的支架支柱百分比
大体时间：立即执行指数程序，1 个月（BMS 组）/ 3 个月（DES 组）
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立即执行指数程序，1 个月（BMS 组）/ 3 个月（DES 组）
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贴壁不良和未覆盖的支架支柱的百分比
大体时间：1 个月（BMS 臂）/ 3 个月（DES 臂）
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1 个月（BMS 臂）/ 3 个月（DES 臂）
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新内膜生长和新内膜厚度
大体时间：1 个月（BMS 臂）/ 3 个月（DES 臂）
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1 个月（BMS 臂）/ 3 个月（DES 臂）
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支架内和段内血管造影终点
大体时间：立即进行索引程序前后，1 个月（BMS 组）/ 3 个月（DES 组）
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参考血管直径；最小管腔直径； %直径狭窄；二元再狭窄；晚期管腔丢失
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立即进行索引程序前后，1 个月（BMS 组）/ 3 个月（DES 组）
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临床复合终点
大体时间：在第 1、3 和 12 个月时
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在第 1、3 和 12 个月时
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支架内血栓
大体时间：索引程序期间、索引程序后立即、1 个月、3 个月、12 个月
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索引程序期间、索引程序后立即、1 个月、3 个月、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Prati, MD、Ospedale S. Giovanni - Addolorata
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月27日
首次发布 (估计)
2012年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月27日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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