Comparaison de la tomographie par cohérence optique de la couverture néointimale entre CRE8 DES et BMS (DEMONSTRATE)

Critère d'intégration:

• Âge > 18 ans ;
• Patients présentant des symptômes d'angor stable ou instable et/ou présence d'un test fonctionnel positif pour l'ischémie ;
• Le patient est éligible pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) et est un candidat acceptable pour une revascularisation chirurgicale (PAC) ;
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 30 % ;
• Patients présentant une maladie d'au moins deux vaisseaux nécessitant une procédure étagée dans les 3 mois, selon le jugement de l'opérateur ;
• Cibler la lésion de novo ;
• Lésion cible située dans un vaisseau cible d'un diamètre allant de 2,5 à 3,75 mm ;
• Sténose du diamètre de la lésion cible > 50 % et < 100 % par estimation visuelle, avec un flux TIMI > = 1 ;
• Lésion discrète d'une longueur allant de 13 à 25 mm ;
• La lésion cible doit être couverte de manière appropriée (marge de 2,5 mm de part et d'autre du stent) par un stent de l'étude (Cre8 ou Vision/Multilink 8), selon le bras de randomisation ;
• Le patient a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

• Femme en âge de procréer ou allaitante ;
• Patient présentant un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST ;
• Allergies connues aux antiplaquettaires, aux anticoagulants, aux produits de contraste, au sirolimus ou au chrome-cobalt ;
• Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ;
• Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (défini comme une créatinine supérieure à 2,0 mg/dl) ;
• Thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm³) ;
• Saignement connu ou trouble d'hypercoagulabilité ;
• Actuellement sous traitement immunosuppresseur ;
• Co-morbidités qui pourraient interférer avec l'achèvement des procédures d'étude, ou espérance de vie inférieure à 1 an ;
• Participer à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interférerait avec les critères d'évaluation de cette étude ;
• Le patient a subi une revascularisation du vaisseau cible avec un DES ;
• Vaisseau et/ou lésion fortement calcifiés qui ne peuvent pas être prédilatés ou imagés avec succès par OCT
• La lésion cible est localisée ou alimentée par un pontage artériel ou veineux ;
• Lésion très distale, difficilement visualisable en OCT ;
• Lésion localisée dans un vaisseau angulé (>70°), à décollage pointu ;
• Lésion cible impliquant une bifurcation avec une branche latérale ≥ 2,0 mm de diamètre ;
• Lésion cible située dans la tige principale gauche ;
• Localisation de la lésion ostiale ;
• La lésion cible a un flux TIMI 0 ;
• Vaisseau cible présentant un thrombus visible à l'angiographie ou inadapté à la mise en place et au déploiement corrects de l'endoprothèse.