Porównanie optycznej tomografii koherencyjnej pokrycia neointimy między CRE8 DES i BMS (DEMONSTRATE)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek > 18 lat;
• Pacjenci z objawami stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej i (lub) dodatnim wynikiem testu czynnościowego w kierunku niedokrwienia;
• Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i jest akceptowalnym kandydatem do rewaskularyzacji chirurgicznej (CABG);
• frakcja wyrzutowa lewej komory > 30%;
• Pacjenci z chorobą co najmniej dwóch naczyń wymagających etapowej procedury w ciągu 3 miesięcy, zgodnie z oceną operatora;
• Docelowa zmiana de-novo;
• Docelowa zmiana zlokalizowana w docelowym naczyniu o średnicy od 2,5 do 3,75 mm;
• Zwężenie docelowej średnicy zmiany > 50% i < 100% na podstawie oceny wizualnej, z przepływem TIMI >=1;
• Dyskretna zmiana o długości od 13 do 25 mm;
• Zmiana docelowa musi być odpowiednio pokryta (margines 2,5 mm po obu stronach stentu) jednym stentem badawczym (Cre8 lub Vision/Multilink 8), zgodnie z ramieniem randomizacji;
• Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w wieku rozrodczym lub w okresie laktacji;
• Pacjent zgłaszający się z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
• Znane alergie na leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, środki kontrastowe, sirolimus lub kobalt-chrom;
• incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (zdefiniowana jako kreatynina powyżej 2,0 mg/dl);
• Małopłytkowość (liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm³);
• Znane krwawienie lub zaburzenie nadkrzepliwości;
• Obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego;
• Choroby współistniejące, które mogą zakłócać ukończenie procedur badawczych lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok;
• Uczestnictwo w innym badanym leku lub badaniu urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub kolidowałoby z punktami końcowymi tego badania;
• Pacjent przeszedł rewaskularyzację naczynia docelowego za pomocą DES;
• Mocno zwapnione naczynie i/lub zmiana, której nie można z powodzeniem wstępnie rozszerzyć ani zobrazować za pomocą OCT
• Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zaopatrywana przez pomostowanie tętnicze lub żylne;
• Zmiana zlokalizowana bardzo dystalnie, trudna do zobrazowania za pomocą OCT;
• Zmiana zlokalizowana w zakrzywionym (>70°), ostrym naczyniu startowym;
• Docelowa zmiana obejmująca rozwidlenie z odgałęzieniem bocznym o średnicy ≥2,0 mm;
• Docelowa zmiana zlokalizowana w lewej głównej łodydze;
• Lokalizacja uszkodzenia ostialnego;
• Docelowa zmiana ma przepływ TIMI 0;
• Naczynie docelowe z widocznym angiograficznie zakrzepem lub nieodpowiednie do prawidłowego wprowadzenia i założenia stentu.