難治性加齢黄斑変性症の研究 (TURF)
2016年11月3日 更新者：David M. Brown, M.D.
抗VegF剤であるラニビズマブの複数回の硝子体内注射に対する不完全反応である被験者に対するAflibercepT（TURF研究）
50 ラニビズマブ 0.5mg の複数回硝子体内注射後に網膜または網膜下液の病歴を有し、その後ラニビズマブ 2.0mg で治療された難治性滲出性加齢黄斑変性症の患者で、ラニビズマブ 2.0mg に対して不完全反応者。
調査の概要
詳細な説明
TURF試験の理論的根拠は、VEGFトラップアイのより高い結合親和性に基づいており、理論的には、難治性滲出性AMDに対してより効果的であることが証明される可能性があり、したがって、障害のある被験者の視力と中心窩の解剖学的構造にプラスの影響を与える可能性がある。 2.0mg（超用量）のラニビズマブの複数回の硝子体内注射に対する最適とは言えない解剖学的および視覚的反応の履歴。 VIEW1 および VIEW2 試験の解剖学的データに基づくと、ラニビズマブ患者の約 55% と比較して、VEGF-トラップ眼患者の約 70% では OCT 上に体液の証拠がありませんでした。 この臨床データの潜在的な解釈の 1 つは、VEGF トラップ アイの結合親和性の増加と半減期の延長により、より多くの体液が分解され、効果の持続時間が長くなるということです。
この研究に登録される患者は、OCT で体液の最大解像度を達成し、視力を向上させるためにラニビズマブ 2.0mg を毎月投与する必要があるという病歴を持っています。 これらの患者は当初、Lucentis（ラニビズマブ0.5mg）による治療中に最小限の体液分解能視力の増加を示し、その後毎月2.0mgで治療されました。 これらの同じ患者を 2.0mg EYLEA™ (眼用アフリベルセプト注射剤) で治療すると、以前はラニビズマブの超用量が必要であった OCT の体液解像度と視力の向上が維持されることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力
- 年齢 > 50歳
- AMDに続発する脈絡膜血管新生
- AMDに対する0.5mgラニビズマブとその後の2.0mgラニビズマブによる治療歴
- ETDRS チャートを使用した、20/20 ～ 20/400 の研究眼の最良の矯正視力
除外基準:
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
- 閉経前の女性が適切な避妊を行っていない。 以下は効果的な避妊手段と考えられています：外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ジェルと併用したコンドームまたはペッサリーのいずれかを使用するバリア避妊、IUD、または避妊ホルモンインプラントまたは避妊パッチ。
- 同時に行われている別の医学的調査または治験への参加
- -ベースラインから28日以内の研究眼における抗VEGF療法による以前の治療
- 過去 3 か月以内の PDT 治療、または過去 4 回を超える PDT 治療。
- 重大な中心窩下の線維症または萎縮の存在。
- アフリベルセプト硝子体内注射による以前の治療
- -BSL後6か月以内の研究対象眼におけるトリアムシノロンによる以前の治療。
- -BSL前30日以内の研究対象眼におけるデキサメタゾンによる以前の治療
- -ベースライン前2か月以内の研究眼の眼内手術（白内障手術を含む）
- -研究対象の眼におけるAMDに対する硝子体切除手術、黄斑下手術、またはその他の外科的介入の病歴
- 研究対象の眼における活動性眼内炎症（微量痕跡以上）
- 研究対象の眼に現在の硝子体出血がある
- -研究対象の眼における裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴
- 片方の目に活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎がある
- 研究対象の眼における制御不能な緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、IOP ≥ 30 mmHgと定義される）
- -研究登録後3か月以内の脳血管障害、心筋梗塞、一過性脳虚血発作の病歴。
- フルオレセイン、ICG、またはヨウ素に対するアレルギーの病歴があり、治療を受けられない
- 網膜色素上皮の断裂または裂傷の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アフリベルセプト 2.0 mg 硝子体内投与
非盲検、被験者は毎月診察を受け、ベースラインの1、2、4か月目に必須の2.0 mgのアフリベルセプトを投与されました。スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー（SD- 10月）
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アフリベルセプト硝子体内注2.0mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OCT で輸液がなかった患者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT中心窩厚の平均変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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OCT における網膜内嚢胞および網膜下液の解決までの平均時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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15文字以上の視力を失った患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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視力の平均変化 (BCVA)
時間枠：6ヵ月
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糖尿病性網膜症の早期治療研究における最高矯正視力（ETDRS-BCVA）のベースラインから6か月目までの変化。
BCVA は視力検査表を使用して測定され、研究対象の眼で ETDRS スケール (0 ～ 100 文字の範囲) を使用して正しく読み取られた文字の数として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が増えたということは、視力が向上したことを意味します。
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6ヵ月
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FA/眼底写真で測定した脈絡膜新生血管病変の特徴/サイズのベースラインからの面積 (μ) の定量的変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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0.2 mg アフリベルセプト注射の平均投与数
時間枠：6ヶ月の時点で
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6ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David M Brown, MD、Director Greater Houston Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Avery RL, Pieramici DJ, Rabena MD, Castellarin AA, Nasir MA, Giust MJ. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Mar;113(3):363-372.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.11.019. Epub 2006 Feb 3.
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Brown DM, Kaiser PK, Michels M, Soubrane G, Heier JS, Kim RY, Sy JP, Schneider S; ANCHOR Study Group. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1432-44. doi: 10.1056/NEJMoa062655.
- Rosenfeld PJ, Moshfeghi AA, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):331-5.
- Stewart MW, Rosenfeld PJ. Predicted biological activity of intravitreal VEGF Trap. Br J Ophthalmol. 2008 May;92(5):667-8. doi: 10.1136/bjo.2007.134874. Epub 2008 Mar 20.
- Holash J, Davis S, Papadopoulos N, Croll SD, Ho L, Russell M, Boland P, Leidich R, Hylton D, Burova E, Ioffe E, Huang T, Radziejewski C, Bailey K, Fandl JP, Daly T, Wiegand SJ, Yancopoulos GD, Rudge JS. VEGF-Trap: a VEGF blocker with potent antitumor effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Aug 20;99(17):11393-8. doi: 10.1073/pnas.172398299. Epub 2002 Aug 12.
- Fung AE, Lalwani GA, Rosenfeld PJ, Dubovy SR, Michels S, Feuer WJ, Puliafito CA, Davis JL, Flynn HW Jr, Esquiabro M. An optical coherence tomography-guided, variable dosing regimen with intravitreal ranibizumab (Lucentis) for neovascular age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2007 Apr;143(4):566-83. doi: 10.1016/j.ajo.2007.01.028.
- Aflibercept (eylea) for age-related macular degeneration. Med Lett Drugs Ther. 2012 Feb 6;54(1383):9-10. No abstract available.
- Ohr M, Kaiser PK. Intravitreal aflibercept injection for neovascular (wet) age-related macular degeneration. Expert Opin Pharmacother. 2012 Mar;13(4):585-91. doi: 10.1517/14656566.2012.658368. Epub 2012 Feb 3.
- Gragoudas ES, Adamis AP, Cunningham ET Jr, Feinsod M, Guyer DR; VEGF Inhibition Study in Ocular Neovascularization Clinical Trial Group. Pegaptanib for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2004 Dec 30;351(27):2805-16. doi: 10.1056/NEJMoa042760.
- CATT Research Group; Martin DF, Maguire MG, Ying GS, Grunwald JE, Fine SL, Jaffe GJ. Ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1897-908. doi: 10.1056/NEJMoa1102673. Epub 2011 Apr 28.
- Iida T, Yannuzzi LA, Spaide RF, Borodoker N, Carvalho CA, Negrao S. Cystoid macular degeneration in chronic central serous chorioretinopathy. Retina. 2003 Feb;23(1):1-7; quiz 137-8. doi: 10.1097/00006982-200302000-00001.
- Imamura Y, Fujiwara T, Spaide RF. Fundus autofluorescence and visual acuity in central serous chorioretinopathy. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):700-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.08.017. Epub 2010 Nov 5.
- Kaiser PK. Vascular endothelial growth factor Trap-Eye for diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2009 Feb;93(2):135-6. doi: 10.1136/bjo.2008.144071. No abstract available.
- Eyetech Study Group. Preclinical and phase 1A clinical evaluation of an anti-VEGF pegylated aptamer (EYE001) for the treatment of exudative age-related macular degeneration. Retina. 2002 Apr;22(2):143-52. doi: 10.1097/00006982-200204000-00002.
- Wykoff CC, Brown DM, Maldonado ME, Croft DE. Aflibercept treatment for patients with exudative age-related macular degeneration who were incomplete responders to multiple ranibizumab injections (TURF trial). Br J Ophthalmol. 2014 Jul;98(7):951-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304736. Epub 2014 Feb 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月3日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。