Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för motstridig åldersrelaterad makuladegeneration (TURF)

3 november 2016 uppdaterad av: David M. Brown, M.D.

AflibercepT för försökspersoner som är ofullständiga svar på flera intravitreala injektioner av Ranibizumab, Anti-VegF (TURF-studien)

50 Patienter med motsträvig exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration med en historia av näthinne- eller subretinalvätska efter flera intravitreala injektioner med ranibizumab 0,5 mg och därefter behandlade med ranibizumab 2,0 mg, som svarar ofullständigt på 2,0 mg ranibizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skälen för TURF-studien är baserad på den större bindningsaffiniteten hos VEGF Trap-eye, vilket teoretiskt kan visa sig vara mer effektivt för motsträvig våt AMD och därför kan visa en positiv inverkan på synskärpan och foveala anatomin hos försökspersoner som har en historia av ett mindre än optimalt anatomiskt och visuellt svar på flera intravitreala injektioner av 2,0 mg (superdos) ranibizumab. Baserat på anatomiska data från VIEW1- och VIEW2-studierna hade cirka 70 % av VEGF-Trap-ögonpatienterna inga tecken på vätska på OCT jämfört med cirka 55 % av patienterna med ranibizumab. En potentiell tolkning av dessa kliniska data är att den ökade bindningsaffiniteten och den längre halveringstiden för VEGF-Trap-ögat resulterar i upplösning av mer vätska under en längre effekt.

Patienter som ska inkluderas i denna studie har en historia av att behöva månatlig dos av ranibizumab 2,0 mg för att uppnå maximal upplösning av vätska på OCT och ökad synskärpa. Dessa patienter uppvisade initialt minimal vätskeupplösningsförstärkning av synskärpan när de behandlades med Lucentis (0,5 mg ranibizumab) och behandlades därefter med 2,0 mg varje månad. Det förväntas att behandling av samma patienter med 2,0 mg EYLEA™ (aflibercept injektion för ögat) kommer att bibehålla vätskeupplösningen på OCT och synskärpa som tidigare krävde en superdos av ranibizumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • Ålder > 50 år
  • Choroidal neovaskularisering sekundärt till AMD
  • Behandlingshistorik med 0,5 mg ranibizumab följt av 2,0 mg ranibizumab för AMD
  • Bäst korrigerad synskärpa i studieögat mellan 20/20 till 20/400 med hjälp av ett ETDRS-diagram

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
  • Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel. Följande anses vara effektiva preventivmedel: kirurgisk sterilisering eller användning av orala preventivmedel, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel, en spiral eller preventivmedelshormonimplantat eller plåster.
  • Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning
  • Tidigare behandling med anti-VEGF-terapi i studieögat inom 28 dagar efter baslinjen
  • Tidigare behandling med PDT under de senaste 3 månaderna eller mer än 4 tidigare PDT-behandlingar.
  • Förekomst av signifikant subfoveal fibros eller atrofi.
  • Tidigare behandling med intravitreal aflibercept-injektion
  • Tidigare behandling med triamcinolon i studieögat inom 6 månader efter BSL.
  • Tidigare behandling med dexametason i studieögat inom 30 dagar före BSL
  • Intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i studieögat inom 2 månader före Baseline
  • Historik om vitrektomikirurgi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD i studieögat
  • Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat
  • Aktuell glaskroppsblödning i studieögat
  • Anamnes med rhegmatogen näthinneavlossning eller makulahål (steg 3 eller 4) i studieögat
  • Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
  • Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som IOP ≥ 30 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom)
  • Historik av cerebral vaskulär olycka, hjärtinfarkt, övergående ischemiska attacker inom 3 månader efter studieregistreringen.
  • Historik med allergi mot fluorescein, ICG eller jod, inte mottaglig för behandling
  • Historik med rivning eller rivning av näthinnepigmentepitel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 2,0 mg intravitreal Aflibercept
öppen märkning, försökspersoner ses månadsvis och fick obligatoriskt 2,0 mg aflibercept vid baslinjen, månader 1, 2 och 4. Pro re nata (PRN) återbehandling vid månader 3 och 5 utfördes efter tecken på sjukdom på spektral domän-optisk koherenstomografi (SD- OKT)
Läkemedel: aflibercept 2,0 mg
Intravitreal aflibercept injektion 2,0 mg
Andra namn:
  • Veg F Trap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet patienter utan vätska i oktober
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i okt central foveal tjocklek
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomsnittlig tid till upplösning av intraretinala cystor och subretinal vätska i oktober
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andelen patienter som förlorar > 15 bokstäver synskärpa
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomsnittlig förändring i synskärpa (BCVA)
Tidsram: 6 månader
Förändring i tidig behandling av diabetesretinopati Studie bästa korrigerade synskärpan (ETDRS-BCVA) från baslinje till månad 6. BCVA mäts med ett ögondiagram och rapporteras som antalet bokstäver som läses korrekt med hjälp av ETDRS-skalan (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
6 månader
Kvantitativ förändring i area (μ) från baslinjen i koroidala neovaskulära lesionsegenskaper/storlek mätt med FA/fundusfoton
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomsnittligt antal administrerade 0,2 mg Aflibercept-injektioner
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David M. Brown, M.D.

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: David M Brown, MD, Director Greater Houston Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TURF-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aflibercept 2,0 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera