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Studie zur widerspenstigen altersbedingten Makuladegeneration (TURF)

3. November 2016 aktualisiert von: David M. Brown, M.D.

AflibercepT für Probanden, die auf mehrere intravitreale Injektionen von Ranibizumab, Anti-VegF, unvollständig ansprechen (die TURF-Studie)

50 Patienten mit widerspenstiger exsudativer altersbedingter Makuladegeneration mit einer Vorgeschichte von Netzhaut- oder subretinaler Flüssigkeit nach mehreren intravitrealen Injektionen mit 0,5 mg Ranibizumab und anschließender Behandlung mit 2,0 mg Ranibizumab, die unvollständig auf 2,0 mg Ranibizumab ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Begründung für die TURF-Studie basiert auf der größeren Bindungsaffinität von VEGF Trap-Eye, die sich theoretisch bei widerspenstiger feuchter AMD als wirksamer erweisen und daher einen positiven Einfluss auf die Sehschärfe und die foveale Anatomie von Probanden mit a haben könnte Vorgeschichte einer nicht optimalen anatomischen und visuellen Reaktion auf mehrere intravitreale Injektionen von 2,0 mg (Superdosis) Ranibizumab. Basierend auf den anatomischen Daten aus den VIEW1- und VIEW2-Studien hatten etwa 70 % der VEGF-Trap-Augenpatienten im OCT keine Anzeichen von Flüssigkeit, verglichen mit etwa 55 % der Ranibizumab-Patienten. Eine mögliche Interpretation dieser klinischen Daten besteht darin, dass die erhöhte Bindungsaffinität und die längere Halbwertszeit von VEGF-Trap im Auge zu einer Auflösung von mehr Flüssigkeit und einer längeren Wirkungsdauer führen.

Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, benötigen in der Vergangenheit eine monatliche Dosis von 2,0 mg Ranibizumab, um eine maximale Auflösung der Flüssigkeit im OCT und eine erhöhte Sehschärfe zu erreichen. Diese Patienten zeigten unter der Behandlung mit Lucentis (0,5 mg Ranibizumab) zunächst eine minimale Verbesserung der Sehschärfe bei der Flüssigkeitsauflösung und wurden anschließend mit 2,0 mg monatlich behandelt. Es wird erwartet, dass die Behandlung derselben Patienten mit 2,0 mg EYLEA™ (Aflibercept-Injektion für das Auge) die Auflösung der Flüssigkeit im OCT und die Verbesserung der Sehschärfe aufrechterhalten wird, die zuvor eine Überdosis Ranibizumab erforderte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 50 Jahre
  • Aderhautneovaskularisation als Folge einer AMD
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit 0,5 mg Ranibizumab, gefolgt von 2,0 mg Ranibizumab bei AMD
  • Am besten korrigierte Sehschärfe im Studienauge zwischen 20/20 und 20/400 anhand einer ETDRS-Karte

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause wenden keine angemessene Verhütungsmethode an. Als wirksame Verhütungsmittel gelten: chirurgische Sterilisation oder die Verwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit einem Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizidgel, einem IUP oder einem empfängnisverhütenden Hormonimplantat oder -pflaster.
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung
  • Vorherige Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie am Studienauge innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit PDT innerhalb der letzten 3 Monate oder mehr als 4 vorherige PDT-Behandlungen.
  • Vorliegen einer signifikanten subfovealen Fibrose oder Atrophie.
  • Vorherige Behandlung mit intravitrealer Aflibercept-Injektion
  • Vorherige Behandlung mit Triamcinolon am Studienauge innerhalb von 6 Monaten nach BSL.
  • Vorherige Behandlung mit Dexamethason am Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor BSL
  • Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer Vitrektomie, einer submakulären Operation oder eines anderen chirurgischen Eingriffs bei AMD am Studienauge
  • Aktive intraokulare Entzündung (Gradspur oder höher) im Studienauge
  • Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
  • Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge
  • Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 30 mmHg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten)
  • Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls, eines Myokardinfarkts und vorübergehender ischämischer Anfälle innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, ICG oder Jod, die einer Behandlung nicht zugänglich ist
  • Vorgeschichte eines Risses oder Risses im Pigmentepithel der Netzhaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 2,0 mg intravitreales Aflibercept
Offen, die Probanden werden monatlich untersucht und erhalten zu Studienbeginn in den Monaten 1, 2 und 4 obligatorisch 2,0 mg Aflibercept. Die erneute Pro-re-nata-Behandlung (PRN) in den Monaten 3 und 5 wurde bei Anzeichen einer Erkrankung in der Spektraldomänen-optischen Kohärenztomographie (SD-) durchgeführt. OKT)
Arzneimittel: Aflibercept 2,0 mg
Intravitreale Aflibercept-Injektion 2,0 mg
Andere Namen:
  • Gemüse-F-Falle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten ohne Flüssigkeit im OCT
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der zentralen Foveadicke im OCT
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchschnittliche Zeit bis zur Auflösung intraretinaler Zysten und subretinaler Flüssigkeit im OCT
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die ihre Sehschärfe um mehr als 15 Buchstaben verlieren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlere Veränderung der Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung in der Studie „Best Corrected Visual Acuity“ (ETDRS-BCVA) zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie vom Ausgangswert bis zum 6. Monat. BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben mithilfe der ETDRS-Skala (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat.
6 Monate
Quantitative Änderung der Fläche (μ) gegenüber dem Ausgangswert der Merkmale/Größe der choroidalen neovaskulären Läsion, gemessen anhand von FA-/Fundusfotos
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlere Anzahl der verabreichten 0,2-mg-Aflibercept-Injektionen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David M. Brown, M.D.

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Brown, MD, Director Greater Houston Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TURF-01

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