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난치성 연령 관련 황반변성에 대한 연구 (TURF)

2016년 11월 3일 업데이트: David M. Brown, M.D.

Ranibizumab, Anti-VegF의 다중 유리체강내 주사에 대해 불완전한 반응을 보이는 피험자를 위한 AflibercepT(TURF 연구)

50 라니비주맙 0.5mg을 유리체강내로 수회 주사한 후 라니비주맙 2.0mg으로 치료한 후 망막 또는 망막하액의 병력이 있는 다루기 힘든 삼출성 연령 관련 황반변성 환자로, 라니비주맙 2.0mg에 불완전한 반응을 보였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TURF 시험의 이론적 근거는 VEGF Trap-eye의 더 큰 결합 친화도를 기반으로 하며, 이는 이론적으로 다루기 힘든 습성 AMD에 더 효과적인 것으로 입증될 수 있으므로 시력 및 시력에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 2.0mg(초용량) ranibizumab의 다중 유리체강내 주사에 대한 최적의 해부학적 및 시각적 반응에 미치지 못하는 이력. VIEW1 및 VIEW2 시험의 해부학적 데이터를 기반으로 VEGF-Trap 안구 환자의 약 70%가 OCT에서 체액의 증거가 없는 반면 ranibizumab 환자의 약 55%가 체액의 증거가 없었습니다. 이 임상 데이터에 대한 한 가지 잠재적인 해석은 VEGF-Trap 눈의 증가된 결합 친화도 및 더 긴 반감기가 더 긴 효과 지속 시간 동안 더 많은 유체 분해를 초래한다는 것입니다.

본 연구에 등록할 환자는 OCT에서 체액의 최대 해상도 및 시력 증가를 달성하기 위해 매달 라니비주맙 2.0mg을 투여해야 하는 병력이 있습니다. 이 환자들은 처음에 Lucentis(0.5mg ranibizumab)로 치료하는 동안 최소한의 체액 해상도 시력 증가를 보였고 이후 매월 2.0mg으로 치료했습니다. 2.0mg EYLEA™(안구용 애플리버셉트 주사제)로 동일한 환자를 치료하면 이전에 라니비주맙의 고용량을 필요로 했던 OCT 및 시력 증가에서 체액 분해능을 유지할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Retina Consultants of Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
  • 나이 > 50세
  • AMD에 이차적인 맥락막 혈관신생
  • AMD에 대한 0.5mg ranibizumab과 2.0mg ranibizumab의 치료 이력
  • ETDRS 차트를 사용하여 20/20에서 20/400 사이의 연구 눈에서 최고의 교정 시력

제외 기준:

  • 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤, IUD 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임.
  • 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
  • 기준선으로부터 28일 이내에 연구 안구에서 항-VEGF 요법으로 사전 치료
  • 지난 3개월 이내에 PDT로 치료를 받은 적이 있거나 이전 PDT 치료를 4회 이상 받았습니다.
  • 중요한 황반하 섬유증 또는 위축의 존재.
  • 유리체 강내 애플리버셉트 주사로 사전 치료
  • BSL 6개월 이내에 연구 안구에서 트리암시놀론으로 사전 치료.
  • BSL 전 30일 이내에 연구 안구에서 덱사메타손으로 사전 치료
  • 기준선 전 2개월 이내에 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함)
  • 유리체 절제 수술, 황반하 수술, 또는 연구 안구에서 AMD에 대한 기타 외과 개입의 이력
  • 연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상)
  • 연구 눈의 현재 유리체 출혈
  • 연구 눈의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력
  • 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
  • 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 IOP ≥ 30mmHg로 정의됨)
  • 연구 등록 3개월 이내의 뇌혈관 사고, 심근 경색, 일과성 허혈 발작의 병력.
  • 플루오레세인, ICG 또는 요오드에 대한 알레르기 병력, 치료 불가
  • 망막 색소 상피 파열 또는 찢어짐의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 2.0mg 유리체강내 애플리버셉트
오픈 라벨, 피험자는 매월 진찰을 받고 베이스라인, 1, 2, 4개월에 의무적으로 2.0 mg 애플리버셉트를 투여받았습니다. 10월)
의약품: 애플리버셉트 2.0mg
유리체 강내 애플리버셉트 주사 2.0 mg
다른 이름들:
  • 채식 F 트랩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
OCT에서 수액이 없는 환자 수
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT 중심와 두께의 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
OCT에서 망막내 낭종 및 망막하액의 평균 해결 시간
기간: 6 개월
6 개월
15자 이상의 시력을 상실한 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
평균 시력 변화(BCVA)
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지 당뇨병성 망막병증 연구 최고 교정 시력(ETDRS-BCVA)의 조기 치료의 변화. BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 ETDRS 척도(0에서 100글자 범위)를 사용하여 올바르게 읽은 글자 수로 보고됩니다. 시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다. 올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
6 개월
FA/Fundus 사진으로 측정한 맥락막 신생혈관 병변 특성/크기의 기준선으로부터 면적(μ)의 정량적 변화
기간: 6 개월
6 개월
평균 0.2 mg Aflibercept 주사 투여 횟수
기간: 생후 6개월
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David M. Brown, M.D.

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: David M Brown, MD, Director Greater Houston Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TURF-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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