Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a visszautasító életkorral összefüggő makuladegenerációról (TURF)

2016. november 3. frissítette: David M. Brown, M.D.

AflibercepT azoknak az alanyoknak, akik nem reagálnak teljes mértékben több intravitreális ranibizumab, anti-VegF injekcióra (a TURF-tanulmány)

50 0,5 mg ranibizumab többszöri intravitrealis injekciót követően, majd 2,0 mg ranibizumabbal kezelt, ellenszegülő, exudatív, korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében retina vagy subretinalis folyadék szerepelt, és akik nem reagáltak teljes mértékben 2,0 mg ranibizumabra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TURF vizsgálat indoklása a VEGF Trap-eye nagyobb kötési affinitásán alapul, amely elméletileg hatékonyabbnak bizonyulhat a visszautasító nedves AMD esetén, és ezért pozitív hatást mutathat a látásélességre és a fovealis anatómiájára olyan alanyok esetében, akik 2,0 mg-os (szuperdózisú) ranibizumab többszöri intravitrealis injekciójára adott az optimálisnál nem megfelelő anatómiai és vizuális válasz. A VIEW1 és VIEW2 vizsgálatok anatómiai adatai alapján a VEGF-Trap szembetegek körülbelül 70%-ánál nem volt folyadék az OCT-n, szemben a ranibizumab betegek körülbelül 55%-ával. Ezen klinikai adatok egyik lehetséges értelmezése az, hogy a VEGF-Trap szem megnövekedett kötési affinitása és hosszabb felezési ideje több folyadék feloldódását eredményezi a hatás hosszabb időtartama érdekében.

Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek anamnézisében havi 2,0 mg ranibizumab adagolására volt szükségük ahhoz, hogy az OCT-n a folyadék maximális felbontása és a látásélesség fokozódjon. Ezek a betegek kezdetben minimális folyadékfelbontású látásélességet mutattak a Lucentis (0,5 mg ranibizumab) kezelés alatt, majd ezt követően havi 2,0 mg-mal kezelték őket. Várható, hogy ugyanezen betegek 2,0 mg EYLEA™-val (aflibercept injekció szemre) történő kezelése megőrzi a folyadékfelbontást az OCT-n és a látásélesség növekedését, amely korábban szuperdózisú ranibizumabot igényelt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Életkor > 50 év
  • Az AMD másodlagos choroidális neovaszkularizációja
  • A 0,5 mg ranibizumab, majd 2,0 mg ranibizumab kezelés anamnézisében az AMD miatt
  • A legjobb korrigált látásélesség a vizsgált szemben 20/20 és 20/400 között ETDRS diagram segítségével

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
  • Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást. A következők tekinthetők hatékony fogamzásgátlási eszköznek: sebészeti sterilizálás vagy orális fogamzásgátlók használata, óvszerrel vagy rekeszizommal történő gátlási fogamzásgátlás spermicid géllel, IUD-vel vagy fogamzásgátló hormon implantátummal vagy tapasszal.
  • Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson
  • Előzetes kezelés anti-VEGF terápiával a vizsgált szemen a kiindulási állapottól számított 28 napon belül
  • Korábbi PDT-kezelés az elmúlt 3 hónapban vagy több mint 4 korábbi PDT-kezelés.
  • Jelentős subfovealis fibrózis vagy atrófia jelenléte.
  • Előzetes kezelés intravitrealis aflibercept injekcióval
  • Előzetes triamcinolon-kezelés a vizsgált szemen a BSL-t követő 6 hónapon belül.
  • Előzetes dexametazonos kezelés a vizsgált szemen a BSL-t megelőző 30 napon belül
  • Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog-műtétet is) a vizsgált szemen a kiindulási állapotot megelőző 2 hónapon belül
  • Vitrectomiás műtét, submacularis műtét vagy más AMD sebészeti beavatkozás a kórtörténetében a vizsgált szemen
  • Aktív intraokuláris gyulladás (fokozatú vagy annál magasabb) a vizsgált szemen
  • Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen
  • Rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk anamnézisében (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen
  • Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben
  • Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás ≥ 30 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
  • Agyi érkatasztrófa, szívinfarktus, átmeneti ischaemiás rohamok a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt követő 3 hónapon belül.
  • Fluoreszceinre, ICG-re vagy jódra való allergia anamnézisében, nem kezelhető
  • A kórtörténetben előfordult a retina pigment epiteliális szakadása vagy repedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 2,0 mg intravitrealis Aflibercept
nyílt elnevezésű alanyok, akiket havonta látnak és kötelezően 2,0 mg afliberceptet kaptak a kiinduláskor, az 1., 2. és 4. hónapban. A pro renata (PRN) újrakezelést a 3. és 5. hónapban végezték, miután spektrális domén-optikai koherencia tomográfia (SD-) kimutatta a betegséget. OKTÓBER)
Drog: aflibercept 2,0 mg
Intravitrealis aflibercept injekció 2,0 mg
Más nevek:
  • Veg F Trap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek nincs folyadéka OCT-n
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az OCT központi foveális vastagságában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az intraretinális ciszták és a retina alatti folyadék feloldódásáig eltelt átlagos idő OCT-n
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A 15 betűnél nagyobb látásélességet elvesztő betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A látásélesség átlagos változása (BCVA)
Időkeret: 6 hónap
A diabéteszes retinopátia korai kezelésének változása a legjobb korrigált látásélesség (ETDRS-BCVA) vizsgálatában a kiindulási állapotról a 6. hónapra. A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és az ETDRS skála segítségével (0 és 100 betű között) a vizsgált szemben helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult.
6 hónap
A terület mennyiségi változása (μ) az alapvonalhoz képest a choroidális neovaszkuláris lézió jellemzőiben/méretében, FA/Fundus Photos által mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beadott 0,2 mg-os Aflibercept injekciók átlagos száma
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David M. Brown, M.D.

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Brown, MD, Director Greater Houston Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TURF-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aflibercept 2,0 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel