Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzdorovité věkem podmíněné makulární degenerace (TURF)

3. listopadu 2016 aktualizováno: David M. Brown, M.D.

Aflibercept pro subjekty, které neúplně reagují na vícenásobné intravitreální injekce ranibizumabu, anti-VegF (studie TURF)

50 Pacienti s odolnou exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací s anamnézou retinální nebo subretinální tekutiny po vícenásobných intravitreálních injekcích ranibizumabu 0,5 mg a následně léčeni ranibizumabem 2,0 mg, kteří nekompletně reagují na 2,0 mg ranibizumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění studie TURF je založeno na větší vazebné afinitě VEGF Trap-eye, která se teoreticky může ukázat jako účinnější pro odolnou vlhkou AMD, a proto může prokázat pozitivní dopad na zrakovou ostrost a foveální anatomii jedinců, kteří mají anamnéza méně než optimální anatomické a zrakové odpovědi na vícenásobné intravitreální injekce 2,0 mg (superdávka) ranibizumabu. Na základě anatomických údajů ze studií VIEW1 a VIEW2 nemělo přibližně 70 % očních pacientů s VEGF-Trap žádné známky tekutiny na OCT ve srovnání s přibližně 55 % pacientů s ranibizumabem. Jednou z možných interpretací těchto klinických údajů je, že zvýšená vazebná afinita a delší poločas života VEGF-Trap oka mají za následek rozpuštění většího množství tekutiny pro delší trvání účinku.

Pacienti, kteří mají být zařazeni do této studie, mají v anamnéze potřebu měsíčního dávkování 2,0 mg ranibizumabu k dosažení maximálního rozlišení tekutin na OCT a zvýšené zrakové ostrosti. Tito pacienti zpočátku vykazovali při léčbě Lucentisem (0,5 mg ranibizumabu) minimální nárůst zrakové ostrosti v tekutinovém rozlišení a následně byli léčeni 2,0 mg měsíčně. Očekává se, že léčba těchto stejných pacientů pomocí 2,0 mg EYLEA™ (afliberceptová injekce do oka) zachová rozlišení tekutin na OCT a zvýšení zrakové ostrosti, které dříve vyžadovalo superdávku ranibizumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 50 let
  • Choroidální neovaskularizace sekundární k AMD
  • Historie léčby 0,5 mg ranibizumabu následovaného 2,0 mg ranibizumabu pro AMD
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku mezi 20/20 až 20/400 pomocí ETDRS grafu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepční implantát nebo náplast.
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • Předchozí léčba anti-VEGF terapií ve studovaném oku během 28 dnů od výchozí hodnoty
  • Předchozí léčba PDT během posledních 3 měsíců nebo více než 4 předchozí léčby PDT.
  • Přítomnost významné subfoveální fibrózy nebo atrofie.
  • Předchozí léčba intravitreální injekcí afliberceptu
  • Předchozí léčba triamcinolonem ve zkoumaném oku během 6 měsíců od BSL.
  • Předchozí léčba dexamethasonem ve studovaném oku během 30 dnů před BSL
  • Nitrooční operace (včetně operace katarakty) ve studovaném oku během 2 měsíců před výchozí hodnotou
  • Historie operace vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
  • Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako IOP ≥ 30 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací)
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze, infarkt myokardu, přechodné ischemické ataky do 3 měsíců od zařazení do studie.
  • Alergie na fluorescein, ICG nebo jód v anamnéze, kterou nelze léčit
  • Anamnéza natržení nebo natržení pigmentového epitelu sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 2,0 mg intravitreálního Afliberceptu
otevřená, Subjekty navštěvované měsíčně a dostávali povinně 2,0 mg afliberceptu na začátku, měsíce 1, 2 a 4. Opakovaná léčba pro re nata (PRN) ve 3. a 5. měsíci byla provedena na základě průkazu onemocnění na spektrální doméně-optické koherenční tomografii (SD- říjen)
Lék: aflibercept 2,0 mg
Intravitreální injekce afliberceptu 2,0 mg
Ostatní jména:
  • Past na zeleninu F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů bez tekutin na OCT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky centrální fovey OCT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná doba do vyřešení intraretinálních cyst a subretinální tekutiny na OCT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento pacientů, kteří ztratili zrakovou ostrost > 15 písmen
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná změna zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 6 měsíců
Změna v časné léčbě diabetické retinopatie studie nejlépe korigovaná zraková ostrost (ETDRS-BCVA) od výchozího stavu do 6. měsíce. BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
6 měsíců
Kvantitativní změna v oblasti (μ) od výchozí hodnoty v charakteristikách/velikosti choroidálních neovaskulárních lézí měřených pomocí FA/Fundus fotografií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrný počet podaných injekcí 0,2 mg Afliberceptu
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David M. Brown, M.D.

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Brown, MD, Director Greater Houston Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TURF-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit