Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vastahakoisesta ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta (TURF)

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: David M. Brown, M.D.

AflibercepT koehenkilöille, jotka reagoivat epätäydellisesti useisiin lasiaisensisäisiin ranibizumabi-, anti-VegF-injektioihin (TURF-tutkimus)

50 Potilaat, joilla on vastahakoinen eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja joilla on ollut verkkokalvon tai subretinaalinestettä useiden lasiaisensisäisten 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektioiden ja sen jälkeen 2,0 mg:n ranibitsumabi-injektioiden jälkeen, jotka eivät reagoi täysin 2,0 mg:n ranibitsumabiannokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TURF-tutkimuksen perusteet perustuvat VEGF Trap-eyen suurempaan sitoutumisaffiniteettiin, joka voi teoriassa osoittautua tehokkaammaksi vastahakoisessa märässä AMD:ssä ja voi siten osoittaa positiivisen vaikutuksen näöntarkkuuteen ja foveaalisen anatomiaan potilailla, joilla on anamneesissa vähemmän kuin optimaalinen anatominen ja visuaalinen vaste useille lasiaisensisäisille 2,0 mg:n (super-annos) ranibitsumabin injektioille. VIEW1- ja VIEW2-tutkimusten anatomisten tietojen perusteella noin 70 %:lla VEGF-Trap-silmäpotilaista ei ollut merkkejä nesteestä OCT:ssä verrattuna noin 55 %:iin ranibitsumabipotilaista. Yksi mahdollinen tulkinta näistä kliinisistä tiedoista on, että VEGF-Trap-silmän lisääntynyt sitoutumisaffiniteetti ja pidempi puoliintumisaika johtavat enemmän nesteen erottumiseen pidempään vaikutuksen kestoon.

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat aiemmin vaatineet kuukausittaista 2,0 mg:n ranibitsumabin annostelua saavuttaakseen maksimaalisen nesteen erottelun OCT:ssä ja lisääntyneen näöntarkkuuden. Näillä potilailla oli aluksi minimaalista nesteresoluutiota näöntarkkuuden kasvua, kun niitä hoidettiin Lucentis-hoidolla (0,5 mg ranibitsumabia), minkä jälkeen heitä hoidettiin 2,0 mg:lla kuukausittain. On odotettavissa, että näiden samojen potilaiden hoitaminen 2,0 mg:n EYLEA™:lla (aflibersepti-injektio silmälle) säilyttää nesteen erottelukyvyn OCT:ssä ja näöntarkkuuden paranemisen, mikä edellytti superannoksen ranibitsumabia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä > 50 vuotta
  • AMD:n sekundaarinen suonikalvon uudissuonittuminen
  • Aikaisempi hoito 0,5 mg:lla ranibitsumabia ja sen jälkeen 2,0 mg:lla ranibitsumabia AMD:n hoitoon
  • Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä välillä 20/20 - 20/400 ETDRS-kaavion avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä siittiöitä tappavan geelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
  • Aiempi hoito anti-VEGF-hoidolla tutkimussilmään 28 päivän sisällä lähtötasosta
  • Aiempi PDT-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana tai yli 4 aikaisempaa PDT-hoitoa.
  • Merkittävä subfoveaalinen fibroosi tai atrofia.
  • Aiempi hoito lasiaisensisäisellä aflibersepti-injektiolla
  • Aiempi hoito triamsinolonilla tutkimussilmässä 6 kuukauden sisällä BSL:stä.
  • Aiempi hoito deksametasonilla tutkimussilmään 30 päivän sisällä ennen BSL:ää
  • Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkimussilmään 2 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide tutkimussilmässä
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
  • Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
  • Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai makulareikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä
  • Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
  • Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
  • Aiempi verisuonionnettomuus, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Aiempi allergia fluoreseiinille, ICG:lle tai jodille, ei hoitoon kelpaa
  • Aiempi verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä tai repeämä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 2,0 mg intravitreaalinen Aflibercept
avoin, Koehenkilöt nähdään kuukausittain ja joille annettiin pakollinen 2,0 mg afliberseptia lähtötilanteessa, kuukausina 1, 2 ja 4. Pro renata (PRN) -uudelleenhoito kuukausina 3 ja 5 suoritettiin, kun spektridomeeni-optinen koherenssitomografia (SD-) todettiin sairaudesta. OCT)
Lääke: aflibersept 2,0 mg
Intravitreaalinen aflibersepti-injektio 2,0 mg
Muut nimet:
  • Veg F Trap

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole nestettä OCT:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos OCT:n keskiosan foveaalin paksuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keskimääräinen aika intraretinaalisten kystojen ja verkkokalvon alaisen nesteen häviämiseen OCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettävät näöntarkkuuden > 15 kirjainta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos (BCVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos diabeettisen retinopatian varhaisessa hoidossa parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (ETDRS-BCVA) lähtötasosta kuuteen kuukauteen. BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä käyttämällä ETDRS-asteikkoa (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
6 kuukautta
Pinta-alan määrällinen muutos (μ) lähtötasosta suonikalvon uudissuonivaurion ominaisuuksissa/koon FA/Fundus Photos -mittauksilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Annettujen 0,2 mg Aflibercept-injektioiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David M. Brown, M.D.

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Brown, MD, Director Greater Houston Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TURF-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa