Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование упорной возрастной дегенерации желтого пятна (TURF)

3 ноября 2016 г. обновлено: David M. Brown, M.D.

Афлиберцепт для субъектов с неполным ответом на многократные интравитреальные инъекции ранибизумаба, анти-VegF (исследование TURF)

50 Пациенты с рекальцитрантной экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна с ретинальной или субретинальной жидкостью в анамнезе после многократных интравитреальных инъекций ранибизумаба 0,5 мг и последующего лечения ранибизумабом 2,0 мг, которые не полностью ответили на 2,0 мг ранибизумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование исследования TURF основано на большей аффинности связывания VEGF Trap-eye, которая теоретически может оказаться более эффективной при резистентной влажной AMD и, следовательно, может продемонстрировать положительное влияние на остроту зрения и фовеальную анатомию у субъектов с история менее чем оптимальной анатомической и визуальной реакции на многократные интравитреальные инъекции 2,0 мг (супердоза) ранибизумаба. Основываясь на анатомических данных исследований VIEW1 и VIEW2, примерно у 70% пациентов с VEGF-Trap не было признаков жидкости на ОКТ по ​​сравнению с примерно 55% пациентов с ранибизумабом. Одной из возможных интерпретаций этих клинических данных является то, что повышенная аффинность связывания и более длительный период полувыведения глазной ловушки VEGF приводят к расщеплению большего количества жидкости при более длительном эффекте.

Пациенты, которые будут включены в это исследование, в анамнезе нуждались в ежемесячном приеме ранибизумаба в дозе 2,0 мг для достижения максимального разрешения жидкости на ОКТ и повышения остроты зрения. У этих пациентов первоначально наблюдалось минимальное увеличение остроты зрения при разрешении жидкости при лечении Луцентисом (0,5 мг ранибизумаба), а затем они получали 2,0 мг ежемесячно. Ожидается, что лечение этих же пациентов с помощью 2,0 мг EYLEA™ (афлиберцепт для инъекций в глаза) сохранит разрешение жидкости на ОКТ и прирост остроты зрения, ранее требовавший сверхдозировки ранибизумаба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  • Возраст > 50 лет
  • Хориоидальная неоваскуляризация на фоне ВМД
  • История лечения ранибизумабом в дозе 0,5 мг с последующим введением ранибизумаба в дозе 2,0 мг для лечения ВМД
  • Лучшая скорректированная острота зрения на исследуемом глазу от 20/20 до 20/400 с использованием таблицы ETDRS.

Критерий исключения:

  • Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
  • Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.
  • Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
  • Предшествующее лечение анти-VEGF терапией в исследуемом глазу в течение 28 дней от исходного уровня
  • Предшествующее лечение ФДТ в течение последних 3 месяцев или более 4 предшествующих процедур ФДТ.
  • Наличие значительного подфовеального фиброза или атрофии.
  • Предшествующее лечение интравитреальной инъекцией афлиберцепта
  • Предшествующее лечение триамцинолоном в исследуемом глазу в течение 6 месяцев после BSL.
  • Предшествующее лечение дексаметазоном в исследуемом глазу в течение 30 дней до BSL
  • Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) на исследуемом глазу в течение 2 месяцев до исходного уровня
  • В анамнезе хирургическая витрэктомия, субмакулярная хирургия или другое хирургическое вмешательство по поводу ВМД в исследуемом глазу.
  • Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
  • Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
  • История регматогенной отслойки сетчатки или разрыва макулы (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу
  • Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как ВГД ≥ 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
  • История нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда, транзиторных ишемических атак в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Аллергия на флуоресцеин, ICG или йод в анамнезе, не поддающаяся лечению
  • История разрыва или разрыва пигментного эпителия сетчатки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 2,0 мг афлиберцепта интравитреально
open label, Субъекты, осматриваемые ежемесячно и получающие обязательную дозу 2,0 мг афлиберцепта на исходном уровне, через 1, 2 и 4 месяца. Повторное лечение Pro re nata (PRN) на 3 и 5 месяце проводилось при наличии признаков заболевания на спектрально-оптической когерентной томографии (SD- октябрь)
Лекарство: афлиберцепт 2,0 мг
Интравитреальное введение афлиберцепта 2,0 мг
Другие имена:
  • Ловушка для овощей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов без жидкости на ОКТ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение толщины центральной фовеолы ​​по ОКТ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Среднее время до разрешения интраретинальных кист и субретинальной жидкости на ОКТ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Процент пациентов, потерявших > 15 букв остроты зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Среднее изменение остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение остроты зрения с коррекцией наилучшей корригированной остроты зрения (ETDRS-BCVA) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца. BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и сообщается как количество букв, правильно прочитанных с использованием шкалы ETDRS (в диапазоне от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
6 месяцев
Количественное изменение площади (мк) по сравнению с исходным уровнем хориоидального неоваскулярного поражения. Характеристики/размер, измеренные с помощью FA/Fundus Photos.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Среднее количество введенных инъекций 0,2 мг афлиберцепта
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David M. Brown, M.D.

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: David M Brown, MD, Director Greater Houston Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TURF-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования афлиберцепт 2,0 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться