Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para Degeneração Macular Relacionada à Idade Recalcitrante (TURF)

3 de novembro de 2016 atualizado por: David M. Brown, M.D.

AflibercepT para indivíduos que são respondedores incompletos a múltiplas injeções intravítreas de Ranibizumab, Anti-VegF (The TURF Study)

50 Pacientes com degeneração macular relacionada à idade exsudativa recalcitrante com história de fluido retiniano ou sub-retiniano após múltiplas injeções intravítreas com ranibizumabe 0,5 mg e subsequentemente tratados com ranibizumabe 2,0 mg, que respondem incompletamente a 2,0 mg de ranibizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A justificativa para o estudo TURF baseia-se na maior afinidade de ligação do VEGF Trap-eye, que teoricamente pode provar ser mais eficaz para DMRI úmida recalcitrante e, portanto, pode demonstrar um impacto positivo na acuidade visual e na anatomia foveal de indivíduos que têm um história de resposta anatômica e visual abaixo do ideal a múltiplas injeções intravítreas de 2,0 mg (superdose) de ranibizumabe. Com base nos dados anatômicos dos estudos VIEW1 e VIEW2, aproximadamente 70% dos pacientes com VEGF-Trap oftalmológico não apresentaram evidência de fluido na OCT em comparação com aproximadamente 55% dos pacientes com ranibizumabe. Uma possível interpretação desses dados clínicos é que a afinidade de ligação aumentada e a meia-vida mais longa do olho VEGF-Trap resultam na resolução de mais fluido para uma duração mais longa do efeito.

Os pacientes a serem incluídos neste estudo têm um histórico de necessidade de dosagem mensal de ranibizumabe 2,0 mg para atingir resolução máxima de fluido na OCT e aumento da acuidade visual. Esses pacientes inicialmente apresentaram ganhos mínimos de resolução de fluidos na acuidade visual enquanto tratados com Lucentis (0,5 mg de ranibizumabe) e foram subsequentemente tratados com 2,0 mg mensais. Espera-se que o tratamento desses mesmos pacientes com 2,0 mg de EYLEA™ (injeção de aflibercept para o olho) mantenha a resolução do fluido na OCT e os ganhos de acuidade visual que exigiam anteriormente uma superdose de ranibizumabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  • Idade > 50 anos
  • Neovascularização de coroide secundária a DMRI
  • Histórico de tratamento com ranibizumabe 0,5mg seguido de ranibizumabe 2,0mg para DMRI
  • Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo entre 20/20 a 20/400 usando um gráfico ETDRS

Critério de exclusão:

  • Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
  • Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, DIU ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
  • Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
  • Tratamento prévio com terapia anti-VEGF no olho do estudo dentro de 28 dias da linha de base
  • Tratamento anterior com PDT nos últimos 3 meses ou mais de 4 tratamentos anteriores de PDT.
  • Presença de fibrose ou atrofia subfoveal significativa.
  • Tratamento prévio com injeção intravítrea de aflibercept
  • Tratamento prévio com triancinolona no olho do estudo dentro de 6 meses de BSL.
  • Tratamento prévio com dexametasona no olho do estudo dentro de 30 dias antes da BSL
  • Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo dentro de 2 meses antes da linha de base
  • Histórico de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho do estudo
  • Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
  • Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
  • História de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo
  • Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como PIO ≥ 30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
  • Histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ataques isquêmicos transitórios dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
  • História de alergia a fluoresceína, ICG ou iodo, não passível de tratamento
  • História de ruptura ou rasgo do epitélio pigmentar da retina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 2,0 mg de Aflibercept intravítreo
rótulo aberto, indivíduos vistos mensalmente e recebendo 2,0 mg de aflibercept obrigatório no início do estudo, meses 1, 2 e 4. O retratamento pro re nata (PRN) nos meses 3 e 5 foi realizado mediante evidência de doença na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD- OUTUBRO)
Medicamento: aflibercepte 2,0 mg
Injeção intravítrea de aflibercept 2,0 mg
Outros nomes:
  • Veg F Trap

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de pacientes sem fluido na OCT
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na espessura da fóvea central OCT
Prazo: 6 meses
6 meses
Tempo médio para resolução de cistos intra-retinianos e fluido sub-retiniano na OCT
Prazo: 6 meses
6 meses
A porcentagem de pacientes que perdem > 15 letras de acuidade visual
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança média na acuidade visual (BCVA)
Prazo: 6 meses
Mudança no tratamento precoce da retinopatia diabética Estudo da melhor acuidade visual corrigida (ETDRS-BCVA) desde a linha de base até o mês 6. O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente usando a Escala ETDRS (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
6 meses
Alteração quantitativa na área (μ) a partir da linha de base nas características/tamanho da lesão neovascular coroidal conforme medido por fotos de FA/fundo
Prazo: 6 meses
6 meses
Número médio de injeções de 0,2 mg de aflibercept administradas
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David M. Brown, M.D.

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: David M Brown, MD, Director Greater Houston Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TURF-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em aflibercepte 2,0 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever