Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for gjenstridig aldersrelatert makuladegenerasjon (TURF)

3. november 2016 oppdatert av: David M. Brown, M.D.

AflibercepT for forsøkspersoner som er ufullstendige respondere på flere intravitreale injeksjoner av Ranibizumab, Anti-VegF (TURF-studien)

50 Pasienter med gjenstridig ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon med en historie med netthinne- eller subretinalvæske etter flere intravitreale injeksjoner med ranibizumab 0,5 mg og deretter behandlet med ranibizumab 2,0 mg, som ikke responderer fullstendig på 2,0 mg ranibizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for TURF-studien er basert på den større bindingsaffiniteten til VEGF Trap-eye, som teoretisk kan vise seg å være mer effektiv for gjenstridig våt AMD og derfor kan demonstrere en positiv innvirkning på synsskarphet og foveal anatomi til forsøkspersoner som har en historie med en mindre enn optimal anatomisk og visuell respons på flere intravitreale injeksjoner av 2,0 mg (superdose) ranibizumab. Basert på anatomiske data fra VIEW1- og VIEW2-studiene, hadde omtrent 70 % av VEGF-Trap øyepasienter ingen tegn på væske på OCT sammenlignet med omtrent 55 % av ranibizumab-pasienter. En potensiell tolkning av disse kliniske dataene er at den økte bindingsaffiniteten og den lengre halveringstiden til VEGF-Trap eye resulterer i oppløsning av mer væske for en lengre varighet av effekten.

Pasienter som skal delta i denne studien har en historie med behov for månedlig dosering av ranibizumab 2,0 mg for å oppnå maksimal oppløsning av væske på OCT og økt synsskarphet. Disse pasientene viste til å begynne med minimal synsstyrkeøkning i væskeoppløsning mens de ble behandlet med Lucentis (0,5 mg ranibizumab) og ble deretter behandlet med 2,0 mg månedlig. Det forventes at behandling av de samme pasientene med 2,0 mg EYLEA™ (aflibercept injeksjon for øyet) vil opprettholde væskeoppløsningen på OCT og synsskarphet som tidligere krevde en superdose ranibizumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Alder > 50 år
  • Choroidal neovaskularisering sekundært til AMD
  • Behandlingshistorie med 0,5 mg ranibizumab etterfulgt av 2,0 mg ranibizumab for AMD
  • Best korrigert synsskarphet i studieøyet mellom 20/20 til 20/400 ved bruk av et ETDRS-diagram

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av p-piller, barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddrepende gel, spiral eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak
  • Tidligere behandling med anti-VEGF-behandling i studieøyet innen 28 dager etter baseline
  • Tidligere behandling med PDT i løpet av de siste 3 månedene eller mer enn 4 tidligere PDT-behandlinger.
  • Tilstedeværelse av betydelig subfoveal fibrose eller atrofi.
  • Tidligere behandling med intravitreal aflibercept-injeksjon
  • Tidligere behandling med triamcinolon i studieøyet innen 6 måneder etter BSL.
  • Tidligere behandling med deksametason i studieøyet innen 30 dager før BSL
  • Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen 2 måneder før baseline
  • Historie om vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD i studieøyet
  • Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
  • Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet
  • Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet
  • Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som IOP ≥ 30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, hjerteinfarkt, forbigående iskemiske anfall innen 3 måneder etter studieregistrering.
  • Anamnese med allergi mot fluorescein, ICG eller jod, ikke mottagelig for behandling
  • Anamnese med rift eller rift i netthinnepigmentepitel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 2,0 mg intravitreal Aflibercept
åpen etikett, forsøkspersoner sett månedlig og gitt obligatorisk 2,0 mg aflibercept ved baseline, måned 1, 2 og 4. Pro re nata (PRN)-rebehandling ved måned 3 og 5 ble utført etter tegn på sykdom på spektral domene-optisk koherenstomografi (SD- OKT)
Legemiddel: aflibercept 2,0 mg
Intravitreal aflibercept injeksjon 2,0 mg
Andre navn:
  • Veg F Trap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter uten væske i oktober
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i OCT sentral foveal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig tid til oppløsning av intraretinale cyster og subretinal væske i oktober
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentandelen av pasienter som mister > 15 bokstaver synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i tidlig behandling av diabetisk retinopati Studie Best Corrected Visual Acuity (ETDRS-BCVA) fra baseline til måned 6. BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig ved bruk av ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
6 måneder
Kvantitativ endring i areal (μ) fra baseline i koroidale neovaskulære lesjonsegenskaper/størrelse målt med FA/fundusbilder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig antall administrerte 0,2 mg Aflibercept-injeksjoner
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David M. Brown, M.D.

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Brown, MD, Director Greater Houston Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TURF-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere