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顽固性年龄相关性黄斑变性研究 (TURF)

2016年11月3日 更新者:David M. Brown, M.D.

AflibercepT 适用于多次玻璃体内注射雷珠单抗抗 VegF 反应不完全的受试者(草坪研究)

50 名顽固性渗出性年龄相关性黄斑变性患者,在多次玻璃体内注射雷珠单抗 0.5mg 并随后接受雷珠单抗 2.0mg 治疗后有视网膜或视网膜下积液病史,这些患者对 2.0mg 雷珠单抗的反应不完全。

研究概览

详细说明

TURF 试验的基本原理是基于 VEGF Trap-eye 的更大结合亲和力,理论上可能证明它对顽固性湿性 AMD 更有效,因此可能对视力和中心凹解剖有积极影响对多次玻璃体内注射 2.0mg(超剂量)雷珠单抗的解剖学和视觉反应不佳的病史。 根据 VIEW1 和 VIEW2 试验的解剖学数据,大约 70% 的 VEGF-Trap 眼科患者在 OCT 上没有液体证据,而雷珠单抗患者中这一比例约为 55%。 对该临床数据的一个潜在解释是,VEGF-Trap 眼的结合亲和力增加和半衰期延长导致更多液体的分辨率持续更长的效果。

参加本研究的患者有需要每月服用 2.0mg 雷珠单抗的病史,以在 OCT 上实现液体的最大分辨率并提高视力。 这些患者在接受 Lucentis(0.5mg 雷珠单抗)治疗时最初表现出最小的液体分辨率视力增益,随后每月接受 2.0mg 治疗。 预计用 2.0mg EYLEA™(眼用阿柏西普注射液)治疗这些相同的患者将保持 OCT 的液体分辨率和以前需要超剂量雷珠单抗的视力增益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Retina Consultants of Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估
  • 年龄 > 50 岁
  • 继发于 AMD 的脉络膜新生血管形成
  • 使用 0.5mg 雷珠单抗继之以 2.0mg 雷珠单抗治疗 AMD 的病史
  • 使用 ETDRS 图表,研究眼的最佳矫正视力在 20/20 到 20/400 之间

排除标准:

  • 怀孕(妊娠试验阳性)或哺乳
  • 绝经前妇女未采取适当的避孕措施。 以下被认为是有效的避孕方法:手术绝育或使用口服避孕药、使用避孕套或隔膜结合杀精子凝胶、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片进行屏障避孕。
  • 参与另一项同时进行的医学调查或试验
  • 研究眼在基线 28 天内接受过抗 VEGF 治疗
  • 在过去 3 个月内接受过 PDT 治疗或超过 4 次既往 PDT 治疗。
  • 存在明显的中心凹下纤维化或萎缩。
  • 先前接受过玻璃体内阿柏西普注射治疗
  • 在 BSL 的 6 个月内在研究眼中使用去炎松进行过先前治疗。
  • BSL 前 30 天内在研究眼中使用地塞米松进行过预先治疗
  • 基线前 2 个月内在研究眼中进行过眼内手术(包括白内障手术)
  • 研究眼中 AMD 的玻璃体切除术、黄斑下手术或其他手术干预史
  • 研究眼中的活动性眼内炎症(微量级或以上)
  • 研究眼中当前的玻璃体积血
  • 研究眼中有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔(3 期或 4 期)病史
  • 双眼活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
  • 研究眼中未控制的青光眼(定义为 IOP ≥ 30 mmHg,尽管接受了抗青光眼药物治疗)
  • 参加研究后 3 个月内有脑血管意外、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作史。
  • 对荧光素、ICG 或碘过敏的病史,不适合治疗
  • 视网膜色素上皮撕裂或撕裂史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:2.0 毫克玻璃体内阿柏西普
开放标签,每月对受试者进行观察并在基线、第 1、2 和 4 个月强制给予 2.0 mg 阿柏西普。在第 3 个月和第 5 个月根据光谱域光学相干断层扫描(SD-华侨城)
玻璃体内阿柏西普注射液 2.0 mg
其他名称:
  • 蔬菜 F 陷阱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
OCT 上无液体的患者数量
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OCT 中心凹厚度的平均变化
大体时间:6个月
6个月
OCT 上视网膜内囊肿和视网膜下液的平均消退时间
大体时间:6个月
6个月
视力丧失 > 15 个字母的患者百分比
大体时间:6个月
6个月
平均视力变化 (BCVA)
大体时间:6个月
糖尿病性视网膜病变早期治疗研究最佳矫正视力 (ETDRS-BCVA) 从基线到第 6 个月的变化。 BCVA 是使用视力表测量的,报告为研究眼中使用 ETDRS 量表(范围从 0 到 100 个字母)正确读取的字母数。 视力表上正确读取的字母数量越少,视力(或视敏度)越差。 正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
6个月
通过 FA/眼底照片测量的脉络膜新生血管病变特征/大小的基线面积 (μ) 的定量变化
大体时间:6个月
6个月
平均 0.2 毫克阿柏西普注射次数
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David M Brown, MD、Director Greater Houston Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月2日

首次发布 (估计)

2012年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月3日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿柏西普 2.0 毫克的临床试验

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