Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor recalcitrante leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (TURF)

3 november 2016 bijgewerkt door: David M. Brown, M.D.

AflibercepT voor proefpersonen die onvolledig reageren op meerdere intravitreale injecties van Ranibizumab, Anti-VegF (de TURF-studie)

50 Patiënten met recalcitrante exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met een voorgeschiedenis van retinaal of subretinaal vocht na meerdere intravitreale injecties met ranibizumab 0,5 mg en vervolgens behandeld met ranibizumab 2,0 mg, die onvoldoende reageerden op 2,0 mg ranibizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte voor de TURF-studie is gebaseerd op de grotere bindingsaffiniteit van VEGF Trap-eye, dat theoretisch effectiever zou kunnen blijken te zijn voor recalcitrante natte AMD en daarom een ​​positieve invloed kan hebben op de gezichtsscherpte en de foveale anatomie van proefpersonen met een geschiedenis van een minder dan optimale anatomische en visuele respons op meerdere intravitreale injecties van 2,0 mg (superdosis) ranibizumab. Op basis van de anatomische gegevens van de VIEW1- en VIEW2-onderzoeken had ongeveer 70% van de VEGF-Trap-eye-patiënten geen tekenen van vocht op OCT vergeleken met ongeveer 55% van de ranibizumab-patiënten. Een mogelijke interpretatie van deze klinische gegevens is dat de verhoogde bindingsaffiniteit en langere halfwaardetijd van VEGF-Trap eye resulteren in het oplossen van meer vocht voor een langere werkingsduur.

Patiënten die in deze studie zullen worden opgenomen, hebben in het verleden een maandelijkse dosering van 2,0 mg ranibizumab nodig gehad om maximale resolutie van vocht op OCT en verhoogde gezichtsscherpte te bereiken. Deze patiënten vertoonden aanvankelijk een minimale verbetering van de gezichtsscherpte bij het oplossen van vocht tijdens de behandeling met Lucentis (0,5 mg ranibizumab) en werden vervolgens maandelijks behandeld met 2,0 mg. Verwacht wordt dat de behandeling van deze zelfde patiënten met 2,0 mg EYLEA™ (aflibercept-injectie voor het oog) ervoor zal zorgen dat de vloeistofresolutie op OCT en de toename van de gezichtsscherpte behouden blijven, waarvoor voorheen een superdosis ranibizumab nodig was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Leeftijd > 50 jaar
  • Choroïdale neovascularisatie secundair aan AMD
  • Voorgeschiedenis van behandeling met 0,5 mg ranibizumab gevolgd door 2,0 mg ranibizumab voor AMD
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog tussen 20/20 en 20/400 met behulp van een ETDRS-kaart

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
  • Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptief hormoonimplantaat of -pleister.
  • Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
  • Voorafgaande behandeling met anti-VEGF-therapie in het onderzoeksoog binnen 28 dagen na baseline
  • Eerdere behandeling met PDT in de afgelopen 3 maanden of meer dan 4 eerdere PDT-behandelingen.
  • Aanwezigheid van significante subfoveale fibrose of atrofie.
  • Voorafgaande behandeling met intravitreale injectie met aflibercept
  • Voorafgaande behandeling met triamcinolon in het onderzoeksoog binnen 6 maanden na BSL.
  • Voorafgaande behandeling met dexamethason in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan BSL
  • Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 2 maanden voorafgaand aan Baseline
  • Geschiedenis van vitrectomie-operatie, submaculaire operatie of andere chirurgische ingreep voor AMD in het onderzoeksoog
  • Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
  • Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog
  • Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als IOP ≥ 30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
  • Geschiedenis van cerebraal vasculair accident, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
  • Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne, ICG of jodium, niet vatbaar voor behandeling
  • Geschiedenis van retinale pigmentepitheel scheuren of scheuren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 2,0 mg intravitreale Aflibercept
open label, Proefpersonen maandelijks gezien en verplicht 2,0 mg aflibercept gekregen bij baseline, maand 1, 2 en 4. Pro re nata (PRN) herbehandeling in maand 3 en 5 werd uitgevoerd na bewijs van ziekte op spectrale domein-optische coherentietomografie (SD- OKT)
Geneesmiddel: aflibercept 2,0 mg
Intravitreale aflibercept-injectie 2,0 mg
Andere namen:
  • Veg F Trap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten zonder vocht op OCT
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in OCT centrale foveale dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gemiddelde tijd tot resolutie van intraretinale cysten en subretinale vloeistof op OCT
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het percentage patiënten dat > 15 letters gezichtsscherpte verliest
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in vroege behandeling van diabetische retinopathie Onderzoek Best Corrected Visual Acuity (ETDRS-BCVA) vanaf baseline tot maand 6. BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
6 maanden
Kwantitatieve verandering in oppervlakte (μ) vanaf baseline in kenmerken/grootte van choroïdale neovasculaire laesie zoals gemeten met FA/Fundus-foto's
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gemiddeld aantal toegediende Aflibercept-injecties van 0,2 mg
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David M. Brown, M.D.

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M Brown, MD, Director Greater Houston Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TURF-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren