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Studio per la degenerazione maculare legata all'età recalcitrante (TURF)

3 novembre 2016 aggiornato da: David M. Brown, M.D.

AflibercepT per soggetti che rispondono in modo incompleto a più iniezioni intravitreali di ranibizumab, anti-VegF (studio TURF)

50 Pazienti con degenerazione maculare senile essudativa recalcitrante con una storia di fluido retinico o sottoretinico dopo iniezioni intravitreali multiple con ranibizumab 0,5 mg e successivamente trattati con ranibizumab 2,0 mg, che rispondono in modo incompleto a 2,0 mg di ranibizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il razionale per lo studio TURF si basa sulla maggiore affinità di legame di VEGF Trap-eye, che teoricamente potrebbe rivelarsi più efficace per l'AMD umida recalcitrante e quindi potrebbe dimostrare un impatto positivo sull'acuità visiva e sull'anatomia foveale dei soggetti che hanno un storia di una risposta anatomica e visiva non ottimale a più iniezioni intravitreali di 2,0 mg (super-dose) di ranibizumab. Sulla base dei dati anatomici degli studi VIEW1 e VIEW2, circa il 70% dei pazienti affetti da VEGF-Trap eye non presentava evidenza di fluidi all'OCT rispetto a circa il 55% dei pazienti con ranibizumab. Una potenziale interpretazione di questi dati clinici è che l'aumentata affinità di legame e la maggiore emivita dell'occhio VEGF-Trap comportano la risoluzione di più fluido per una maggiore durata dell'effetto.

I pazienti da arruolare in questo studio hanno una storia di necessità di somministrazione mensile di ranibizumab 2,0 mg per ottenere la massima risoluzione del fluido su OCT e una maggiore acuità visiva. Questi pazienti inizialmente hanno mostrato miglioramenti minimi dell'acuità visiva nella risoluzione dei fluidi durante il trattamento con Lucentis (0,5 mg di ranibizumab) e successivamente sono stati trattati con 2,0 mg al mese. Si prevede che il trattamento di questi stessi pazienti con 2,0 mg di EYLEA™ (iniezione di aflibercept per l'occhio) manterrà la risoluzione del fluido su OCT e i guadagni dell'acuità visiva che prima richiedevano una superdose di ranibizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 50 anni
  • Neovascolarizzazione coroideale secondaria ad AMD
  • Storia del trattamento con ranibizumab 0,5 mg seguito da ranibizumab 2,0 mg per AMD
  • Miglior acuità visiva corretta nell'occhio dello studio tra 20/20 e 20/400 utilizzando un grafico ETDRS

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
  • Precedente trattamento con terapia anti-VEGF nell'occhio dello studio entro 28 giorni dal basale
  • Precedente trattamento con PDT negli ultimi 3 mesi o più di 4 precedenti trattamenti PDT.
  • Presenza di significativa fibrosi subfoveale o atrofia.
  • Precedente trattamento con iniezione intravitreale di aflibercept
  • Precedente trattamento con triamcinolone nell'occhio dello studio entro 6 mesi dal BSL.
  • Precedente trattamento con desametasone nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima del BSL
  • Chirurgia intraoculare (inclusa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 2 mesi prima del basale
  • - Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
  • Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio
  • Storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (fase 3 o 4) nell'occhio dello studio
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come IOP ≥ 30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  • Storia di accidente vascolare cerebrale, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Storia di allergia alla fluoresceina, ICG o iodio, non suscettibile di trattamento
  • Storia di lacerazione o lacerazione epiteliale del pigmento retinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aflibercept intravitreale 2,0 mg
in aperto, Soggetti visitati mensilmente e sottoposti obbligatoriamente a 2,0 mg di aflibercept al basale, mesi 1, 2 e 4. Il ritrattamento pro re nata (PRN) ai mesi 3 e 5 è stato eseguito dopo evidenza di malattia alla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD- OTTOBRE)
Droga: aflibercept 2,0 mg
Iniezione intravitreale di aflibercept 2,0 mg
Altri nomi:
  • Trappola Veg F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti senza fluido su OCT
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dello spessore foveale centrale dell'OCT
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo medio per la risoluzione delle cisti intraretiniche e del fluido sottoretinico su OCT
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La percentuale di pazienti che perdono > 15 lettere di acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione media dell'acuità visiva (BCVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nel trattamento precoce della retinopatia diabetica Studio Best Corrected Visual Acuity (ETDRS-BCVA) dal basale al mese 6. Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente utilizzando la scala ETDRS (che va da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
6 mesi
Variazione quantitativa dell'area (μ) rispetto al basale nelle caratteristiche/dimensioni della lesione neovascolare coroidale misurata da foto FA/fondo oculare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero medio di iniezioni di Aflibercept da 0,2 mg somministrate
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David M. Brown, M.D.

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Brown, MD, Director Greater Houston Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TURF-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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