Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para la degeneración macular relacionada con la edad recalcitrante (TURF)

3 de noviembre de 2016 actualizado por: David M. Brown, M.D.

AflibercepT para sujetos con respuesta incompleta a múltiples inyecciones intravítreas de ranibizumab, anti-VegF (estudio TURF)

50 Pacientes con degeneración macular asociada a la edad exudativa recalcitrante con antecedentes de líquido retiniano o subretiniano después de múltiples inyecciones intravítreas con ranibizumab 0,5 mg y posteriormente tratados con ranibizumab 2,0 mg, que responden de forma incompleta a 2,0 mg de ranibizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La justificación del ensayo TURF se basa en la mayor afinidad de unión de VEGF Trap-eye, que en teoría puede resultar más eficaz para la DMAE húmeda recalcitrante y, por lo tanto, puede demostrar un impacto positivo en la agudeza visual y la anatomía foveal de sujetos que tienen una antecedentes de una respuesta anatómica y visual inferior a la óptima a múltiples inyecciones intravítreas de 2,0 mg (superdosis) de ranibizumab. Según los datos anatómicos de los ensayos VIEW1 y VIEW2, aproximadamente el 70 % de los pacientes oculares con VEGF-Trap no tenían evidencia de líquido en la OCT en comparación con aproximadamente el 55 % de los pacientes con ranibizumab. Una posible interpretación de estos datos clínicos es que la mayor afinidad de unión y la vida media más larga de VEGF-Trap eye dan como resultado la resolución de más líquido para una mayor duración del efecto.

Los pacientes que se inscribirán en este estudio tienen antecedentes de requerir una dosis mensual de ranibizumab de 2,0 mg para lograr la máxima resolución del líquido en la OCT y una mayor agudeza visual. Estos pacientes inicialmente mostraron ganancias mínimas de agudeza visual con resolución de fluidos mientras recibían tratamiento con Lucentis (0,5 mg de ranibizumab) y posteriormente fueron tratados con 2,0 mg mensuales. Se espera que el tratamiento de estos mismos pacientes con 2,0 mg de EYLEA™ (inyección de aflibercept para el ojo) mantenga la resolución fluida en la OCT y las ganancias de agudeza visual que antes requerían una superdosis de ranibizumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Edad > 50 años
  • Neovascularización coroidea secundaria a DMAE
  • Antecedentes de tratamiento con 0,5 mg de ranibizumab seguido de 2,0 mg de ranibizumab para la DMAE
  • Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio entre 20/20 y 20/400 utilizando un gráfico ETDRS

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
  • Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un DIU o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
  • Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
  • Tratamiento previo con terapia anti-VEGF en el ojo del estudio dentro de los 28 días del inicio
  • Tratamiento previo con PDT en los últimos 3 meses o más de 4 tratamientos previos con PDT.
  • Presencia de fibrosis o atrofia subfoveal significativa.
  • Tratamiento previo con inyección intravítrea de aflibercept
  • Tratamiento previo con triamcinolona en el ojo del estudio dentro de los 6 meses de BSL.
  • Tratamiento previo con dexametasona en el ojo del estudio dentro de los 30 días previos al BSL
  • Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores al inicio
  • Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD en el ojo del estudio
  • Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio
  • Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
  • Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio
  • Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como PIO ≥ 30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
  • Antecedentes de accidente vascular cerebral, infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Historia de alergia a la fluoresceína, ICG o yodo, no susceptible de tratamiento
  • Antecedentes de desgarro o desgarro del epitelio pigmentario de la retina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Afibercept intravítreo 2,0 mg
abierto, los sujetos fueron vistos mensualmente y recibieron 2,0 mg obligatorios de aflibercept al inicio, los meses 1, 2 y 4. El retratamiento pro re nata (PRN) en los meses 3 y 5 se realizó ante la evidencia de enfermedad en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD- OCT)
Droga: aflibercept 2,0 mg
Inyección intravítrea de aflibercept 2,0 mg
Otros nombres:
  • Trampa de verduras F

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes sin líquido en OCT
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el grosor foveal central OCT
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tiempo promedio de resolución de quistes intrarretinianos y líquido subretinal en OCT
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El porcentaje de pacientes que pierden > 15 letras de agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio medio en la agudeza visual (BCVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética con la mejor agudeza visual corregida (ETDRS-BCVA) desde el inicio hasta el mes 6. La BCVA se mide usando una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente usando la escala ETDRS (que va de 0 a 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
6 meses
Cambio cuantitativo en el área (μ) desde el inicio en las características/tamaño de la lesión neovascular coroidea según lo medido por FA/fotos del fondo de ojo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número medio de inyecciones de Aflibercept de 0,2 mg administradas
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David M. Brown, M.D.

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: David M Brown, MD, Director Greater Houston Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TURF-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aflibercept 2,0 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir