Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for genstridig aldersrelateret makuladegeneration (TURF)

3. november 2016 opdateret af: David M. Brown, M.D.

AflibercepT for forsøgspersoner, der er ufuldstændige respondere på flere intravitreale injektioner af Ranibizumab, Anti-VegF (TURF-undersøgelsen)

50 Patienter med genstridig ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration med en anamnese med retinal eller subretinal væske efter multiple intravitreale injektioner med ranibizumab 0,5 mg og efterfølgende behandlet med ranibizumab 2,0 mg, som ikke reagerer fuldstændigt på 2,0 mg ranibizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for TURF-forsøget er baseret på den større bindingsaffinitet af VEGF Trap-eye, som teoretisk kan vise sig at være mere effektiv til genstridig våd AMD og derfor kan demonstrere en positiv indvirkning på synsskarphed og foveal anatomi hos forsøgspersoner, der har en anamnese med et mindre end optimalt anatomisk og visuelt respons på multiple intravitreale injektioner af 2,0 mg (superdosis) ranibizumab. Baseret på de anatomiske data fra VIEW1- og VIEW2-undersøgelserne havde cirka 70 % af VEGF-Trap øjenpatienter ingen tegn på væske på OCT sammenlignet med cirka 55 % af ranibizumab-patienterne. En potentiel fortolkning af disse kliniske data er, at den øgede bindingsaffinitet og længere halveringstid af VEGF-Trap-øje resulterer i opløsning af mere væske for en længere virkningsvarighed.

Patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, har en historie med behov for månedlig dosering af ranibizumab 2,0 mg for at opnå maksimal opløsning af væske på OCT og øget synsstyrke. Disse patienter viste indledningsvis minimale synsstyrkeforøgelser i væskeopløsning, mens de blev behandlet med Lucentis (0,5 mg ranibizumab) og blev efterfølgende behandlet med 2,0 mg månedligt. Det forventes, at behandling af de samme patienter med 2,0 mg EYLEA™ (aflibercept-injektion til øjet) vil opretholde væskeopløsningen på OCT og øget synsstyrke, som tidligere har krævet en superdosis ranibizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 50 år
  • Choroidal neovaskularisering sekundært til AMD
  • Behandlingshistorie med 0,5 mg ranibizumab efterfulgt af 2,0 mg ranibizumab mod AMD
  • Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 20/20 til 20/400 ved hjælp af et ETDRS-diagram

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
  • Forudgående behandling med anti-VEGF-terapi i undersøgelsesøjet inden for 28 dage efter baseline
  • Tidligere behandling med PDT inden for de seneste 3 måneder eller mere end 4 tidligere PDT-behandlinger.
  • Tilstedeværelse af signifikant subfoveal fibrose eller atrofi.
  • Forudgående behandling med intravitreal aflibercept-injektion
  • Forudgående behandling med triamcinolon i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder efter BSL.
  • Forudgående behandling med dexamethason i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før BSL
  • Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder forud for baseline
  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøjet
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
  • Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet
  • Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som IOP ≥ 30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Anamnese med allergi over for fluorescein, ICG eller jod, ikke modtagelig for behandling
  • Anamnese med rift eller rift i retinalt pigmentepitel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 2,0 mg intravitreal Aflibercept
åbent mærke, forsøgspersoner set månedligt og givet obligatorisk 2,0 mg aflibercept ved baseline, måned 1, 2 og 4. Pro re nata (PRN) genbehandling ved måned 3 og 5 blev udført efter tegn på sygdom på spektral domæne-optisk kohærens tomografi (SD- OKT)
Medicin: aflibercept 2,0 mg
Intravitreal aflibercept injektion 2,0 mg
Andre navne:
  • Veg F Trap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter uden væske i OCT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i OCT Central Foveal Thickness
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig tid til opløsning af intraretinale cyster og subretinal væske i OCT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der mister > 15 bogstaver synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i tidlig behandling af diabetisk retinopati Undersøgelse af bedste korrigerede synsstyrke (ETDRS-BCVA) fra baseline til måned 6. BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt ved hjælp af ETDRS-skalaen (spænder fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
6 måneder
Kvantitativ ændring i areal (μ) fra baseline i koroidale neovaskulære læsionskarakteristika/størrelse målt ved FA/fundusfotos
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitligt antal administrerede 0,2 mg Aflibercept-injektioner
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David M. Brown, M.D.

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Brown, MD, Director Greater Houston Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TURF-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner