Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące opornego na wiek zwyrodnienia plamki żółtej (TURF)

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: David M. Brown, M.D.

AflibercepT dla pacjentów, którzy nie uzyskali kompletnej odpowiedzi na wielokrotne wstrzyknięcia do ciała szklistego ranibizumabu, Anti-VegF (badanie TURF)

50 Pacjenci z opornym wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, z płynem siatkówkowym lub podsiatkówkowym w wywiadzie po wielokrotnych wstrzyknięciach doszklistkowych 0,5 mg ranibizumabu, a następnie leczonych ranibizumabem w dawce 2,0 mg, którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi na 2,0 mg ranibizumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie dla badania TURF opiera się na większym powinowactwie wiązania VEGF Trap-eye, które teoretycznie może okazać się bardziej skuteczne w opornym wysiękowym AMD, a zatem może wykazywać pozytywny wpływ na ostrość wzroku i anatomię dołka u osób z historia mniej niż optymalnej anatomicznej i wzrokowej odpowiedzi na wielokrotne wstrzyknięcia doszklistkowe 2,0 mg (super-dawka) ranibizumabu. W oparciu o dane anatomiczne z badań VIEW1 i VIEW2, około 70% pacjentów z oczami VEGF-Trap nie miało śladów płynu w OCT w porównaniu z około 55% pacjentów otrzymujących ranibizumab. Jedna potencjalna interpretacja tych danych klinicznych jest taka, że ​​zwiększone powinowactwo wiązania i dłuższy okres półtrwania VEGF-Trap do oka powodują wydalanie większej ilości płynu przez dłuższy czas działania.

Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, w przeszłości wymagali comiesięcznego dawkowania ranibizumabu w dawce 2,0 mg w celu uzyskania maksymalnej rozdzielczości płynu w badaniu OCT i zwiększenia ostrości wzroku. Ci pacjenci początkowo wykazali minimalny wzrost ostrości wzroku w rozdzielczości płynowej podczas leczenia produktem Lucentis (0,5 mg ranibizumabu), a następnie byli leczeni dawką 2,0 mg co miesiąc. Oczekuje się, że leczenie tych samych pacjentów za pomocą 2,0 mg EYLEA™ (wstrzyknięcie afliberceptu do oka) utrzyma rozdzielczość płynu w badaniu OCT i poprawę ostrości wzroku, wcześniej wymagającą super dawki ranibizumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 50 lat
  • Neowaskularyzacja naczyniówkowa wtórna do AMD
  • Historia leczenia 0,5 mg ranibizumabu, a następnie 2,0 mg ranibizumabu w AMD
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku między 20/20 a 20/400 przy użyciu wykresu ETDRS

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego.
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
  • Wcześniejsze leczenie terapią anty-VEGF w badanym oku w ciągu 28 dni od wizyty początkowej
  • Wcześniejsze leczenie PDT w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż 4 wcześniejsze zabiegi PDT.
  • Obecność znacznego zwłóknienia lub atrofii poddołkowej.
  • Wcześniejsze leczenie doszklistkowym wstrzyknięciem afliberceptu
  • Wcześniejsze leczenie triamcynolonem w badanym oku w ciągu 6 miesięcy od BSL.
  • Wcześniejsze leczenie deksametazonem w badanym oku w ciągu 30 dni przed BSL
  • Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 2 miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy
  • Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
  • Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako IOP ≥ 30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, zawału mięśnia sercowego, przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Historia alergii na fluoresceinę, ICG lub jod, niepodlegająca leczeniu
  • Historia rozdarcia lub rozdarcia nabłonka barwnikowego siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 2,0 mg Afliberceptu do ciała szklistego
otwarta próba, Pacjenci obserwowani co miesiąc i otrzymywali obowiązkowo 2,0 mg afliberceptu na początku badania, miesiące 1, 2 i 4. Ponowne leczenie prorenata (PRN) w miesiącach 3 i 5 przeprowadzono po wykryciu choroby w optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD- PAŹDZIERNIK)
Lek: aflibercept 2,0 mg
Wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego 2,0 mg
Inne nazwy:
  • Pułapka na warzywa F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez płynów w OCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości centralnego dołka OCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średni czas do ustąpienia torbieli śródsiatkówkowych i płynu podsiatkówkowego w OCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy tracą > 15 liter ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia zmiana ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej w badaniu Best Corrected Visual Acuity (ETDRS-BCVA) od wartości początkowej do miesiąca 6. BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę liter poprawnie odczytanych przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
6 miesięcy
Ilościowa zmiana pola powierzchni (μ) od linii bazowej w charakterystyce/wielkości zmiany neowaskularnej naczyniówkowej mierzonej za pomocą zdjęć FA/dna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia liczba podanych wstrzyknięć 0,2 mg afliberceptu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David M. Brown, M.D.

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Brown, MD, Director Greater Houston Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TURF-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj