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Étude sur la dégénérescence maculaire liée à l'âge récalcitrant (TURF)

3 novembre 2016 mis à jour par: David M. Brown, M.D.

AflibercepT pour les sujets qui sont des répondeurs incomplets à de multiples injections intravitréennes de ranibizumab, anti-VegF (l'étude TURF)

50 Patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative récalcitrante avec des antécédents de liquide rétinien ou sous-rétinien après de multiples injections intravitréennes de ranibizumab 0,5 mg puis traités par ranibizumab 2,0 mg, qui sont des répondeurs incomplets à 2,0 mg de ranibizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La justification de l'essai TURF est basée sur la plus grande affinité de liaison du VEGF Trap-eye, qui peut théoriquement s'avérer plus efficace pour la DMLA humide récalcitrante et peut donc démontrer un impact positif sur l'acuité visuelle et l'anatomie fovéale des sujets qui ont un antécédents de réponse anatomique et visuelle moins qu'optimale à de multiples injections intravitréennes de 2,0 mg (superdose) de ranibizumab. Sur la base des données anatomiques des essais VIEW1 et VIEW2, environ 70 % des patients oculaires VEGF-Trap n'avaient aucun signe de liquide à l'OCT, contre environ 55 % des patients sous ranibizumab. Une interprétation potentielle de ces données cliniques est que l'affinité de liaison accrue et la demi-vie plus longue de l'œil VEGF-Trap entraînent la résolution de plus de liquide pour une durée d'effet plus longue.

Les patients qui seront recrutés dans cette étude ont des antécédents de besoin d'une dose mensuelle de ranibizumab 2,0 mg pour obtenir une résolution maximale du liquide sur l'OCT et une acuité visuelle accrue. Ces patients ont initialement montré des gains minimes d'acuité visuelle en résolution liquidienne pendant le traitement avec Lucentis (0,5 mg de ranibizumab) et ont ensuite été traités avec 2,0 mg par mois. On s'attend à ce que le traitement de ces mêmes patients avec 2,0 mg d'EYLEA™ (injection d'aflibercept pour les yeux) maintienne la résolution liquidienne sur l'OCT et les gains d'acuité visuelle nécessitant auparavant une surdose de ranibizumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Âge > 50 ans
  • Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA
  • Antécédents de traitement avec 0,5 mg de ranibizumab suivi de 2,0 mg de ranibizumab pour la DMLA
  • Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude entre 20/20 et 20/400 à l'aide d'un graphique ETDRS

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
  • Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate. Les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ou l'utilisation de contraceptifs oraux, la contraception de barrière avec un préservatif ou un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide, un DIU ou un implant ou patch hormonal contraceptif.
  • Participation à une autre investigation ou à un essai médical simultané
  • Traitement antérieur avec un traitement anti-VEGF dans l'œil de l'étude dans les 28 jours suivant la ligne de base
  • Traitement antérieur par PDT au cours des 3 derniers mois ou plus de 4 traitements PDT antérieurs.
  • Présence d'une importante fibrose ou atrophie sous-fovéale.
  • Traitement antérieur par injection intravitréenne d'aflibercept
  • Traitement antérieur par la triamcinolone dans l'œil de l'étude dans les 6 mois suivant la BSL.
  • Traitement antérieur par la dexaméthasone dans l'œil de l'étude dans les 30 jours précédant le BSL
  • Chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) dans l'œil de l'étude dans les 2 mois précédant le départ
  • Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'une autre intervention chirurgicale pour la DMLA dans l'œil à l'étude
  • Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou supérieure) dans l'œil de l'étude
  • Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil à l'étude
  • Antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil à l'étude
  • Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une PIO ≥ 30 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'accidents ischémiques transitoires dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
  • Antécédents d'allergie à la fluorescéine, à l'ICG ou à l'iode, non traitable
  • Antécédents de déchirure ou de déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 2,0 mg intravitréen Aflibercept
étiquette ouverte, les sujets ont été vus tous les mois et ont reçu obligatoirement 2,0 mg d'aflibercept au départ, mois 1, 2 et 4. Le retraitement Pro re nata (PRN) aux mois 3 et 5 a été effectué en cas de preuve de la maladie sur la tomographie à cohérence optique du domaine spectral (SD- OCT)
Médicament: aflibercept 2,0 mg
Injection intravitréenne d'aflibercept 2,0 mg
Autres noms:
  • Piège végétal F

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de patients sans liquide en OCT
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'épaisseur de la fovéa centrale OCT
Délai: 6 mois
6 mois
Délai moyen de résolution des kystes intrarétiniens et du liquide sous-rétinien en OCT
Délai: 6 mois
6 mois
Le pourcentage de patients qui perdent > 15 lettres d'acuité visuelle
Délai: 6 mois
6 mois
Changement moyen de l'acuité visuelle (MAVC)
Délai: 6 mois
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS-BCVA) entre le départ et le 6e mois. La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement à l'aide de l'échelle ETDRS (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
6 mois
Changement quantitatif de la surface (μ) par rapport à la ligne de base dans les caractéristiques/taille des lésions néovasculaires choroïdiennes mesurées par les photos FA/Fundus
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre moyen d'injections d'aflibercept à 0,2 mg administrées
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David M. Brown, M.D.

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Brown, MD, Director Greater Houston Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimation)

5 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TURF-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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