変形性膝関節症における2種類のヒアルロン酸の有効性
2016年2月11日 更新者：Bioventus LLC
膝の症候性脛骨大腿骨変形性関節症に対する2つのヒアルロン酸粘性サプリメント、DUROLANE®（単回注射）とHYALGAN®（3回注射）の有効性を比較する単盲検ランダム化実用試験。
この研究の目的は、症候性脛骨大腿骨に苦しむ患者の歩行時の痛みを軽減する効果に関して、24 週間 (6 か月) で 1 回注射のヒアルロン酸 (HA) 製品が 3 回注射の HA 製品に劣らないかどうかを評価することです。膝の変形性関節症。
調査の概要
詳細な説明
市販されている 2 つの HA 製品の非劣性試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Argeles-sur-Mer、フランス
- Cabinet Medical
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Belfort、フランス
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
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Billere、フランス
- Cabinet Medical
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Cabestany、フランス
- Cabinet Medical
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Cornebarrieu、フランス
- Cabinet Médical Cabinet Médical
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Creteil、フランス
- Chu Henri Mondor
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Lyon、フランス
- Cabinet Medical
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Metz、フランス
- Cabinet Medical
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Meulan、フランス
- Hopital de Meulan-les-Mureaux
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Moulins、フランス
- Polyclinique Saint Odilon
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Paris、フランス
- Centre Médical Europe
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Paris、フランス
- Institut de l'Appareil Locomoteur - Nollet
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Saint-Maurice、フランス
- Hopitaux de Saint Marice
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Strasbourg、フランス
- Cabinet Medical
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Valence、フランス
- Cabinet Medical
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Villeurbanne、フランス
- Cabinet Medical
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Monaco、モナコ
- Hospital Princesse Grace de Monaco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上85歳未満
- -米国リウマチ学会の臨床基準による膝の脛骨大腿骨変形性関節症、ケルグレン-ローレンス（KL）ステージII-III、放射線検査で確認（<3か月）
- 歩行時に痛みを引き起こす片側の症候性変形性膝関節症 (WOMAC A1 スケール)、過去 24 時間にわたって 0 から 10 のスケールで評価: 歩行時の痛み: ≤ 3 および < 8
- 両側の変形性膝関節症、もう一方の膝の痛みが 3 未満の場合 (10 段階の数値スケール)
- 患者: 外来患者、杖、松葉杖または歩行器なしで 50 メートル歩くことができ、患者情報シートを読み、理解し、署名し、日付を記入することができる
- 社会保障の対象となる患者
除外基準:
- ケルグレン-ローレンス (KL) ステージ I および IV の変形性膝関節症
- 歩行時に痛みを引き起こす両側の症候性変形性膝関節症 (WOMAC A1 スケール)、0 から 10 のスケールで評価: 歩行時の痛み > 3、両方の膝
- 膝の主な症候性膝蓋大腿変形性関節症
- -変形性膝関節症フレアアップスコア（KOFUS）基準に従って定義された変形性膝関節症のうっ血症状
- -影響を受けた膝の最後の粘液補充は<6か月前、コルチコステロイドの最後の注射は<2か月前
- 鳥類タンパク質およびヒアルロン酸に対する既知の過敏症;
- -過去6か月間の影響を受けた膝の関節置換術または大手術の履歴
- -過去3か月間の影響を受けた膝の関節鏡検査または手術の履歴
- 体の同じ側または反対側の症候性股関節疾患
- -今後6か月以内に予定されている関節置換術またはその他の手術
- -影響を受けた膝の敗血症性関節炎の病歴
- 注射部位の膝に影響を与える皮膚の苦情
- -医師の意見では、関節内注射を禁忌とする出血性疾患
- 研究の実用的な性質を尊重するために：
- -研究者の意見では、被験者を含めるのに不適切にする医学的および/または病理学的状態
- -研究者の意見では、関節内注射の禁忌となる医学的および/または病理学的状態
- -調査官の意見では、影響を受けた膝の有効性の評価を妨げるその他の苦情
- -研究結果の解釈を妨げる可能性のある患者に投与された治療
- -前月のグルココルチコステロイド（吸入コルチコステロイドを除く）の使用
- ジアセレイン、アボカド、大豆の不けん化物、グルコサミン硫酸塩またはコンドロイチン硫酸塩による治療が、過去 3 か月以内に開始された、または過去 3 か月間の不規則な用量による治療
- 難聴（電話の会話が聞き取れない）
- 電話のない患者
- 妊婦または授乳中の母親
- -他の臨床試験への参加、含める前の30日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸単回注射
ヒアルロン酸（DUROLANE）3ml
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デュロレーン ヒアルロン酸 20mg/ml
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸3本注入
ヒアルロン酸（HYALGAN）2ml
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ヒアルガン ヒアルロン酸 10mg/ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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歩行時の WOMAC A1 疼痛の患者評価
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WOMAC A の痛みに対する患者の評価
時間枠：24週間
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24週間
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WOMAC C機能の患者評価
時間枠：24週間
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24週間
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患者の総合評価
時間枠：24週間
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24週間
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OMERACT-OARSIレスポンダー率
時間枠：24週間
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24週間
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：24週間
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24週間
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最小限の臨床的に重要な改善 (MCII)
時間枠：24週間
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24週間
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各治療で観察された、または患者によって自発的に報告された有害事象
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thierry Conrozier, MD、Lyon University Hospital (HCL)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月11日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。