Eficácia de dois ácidos hialurônicos na osteoartrite do joelho
11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Bioventus LLC
Estudo pragmático randomizado simples-cego comparando a eficácia de dois viscossuplementos de ácido hialurônico, DUROLANE® (injeção única) versus HYALGAN® (três injeções) para osteoartrite tibiofemoral sintomática do joelho.
O objetivo deste estudo é avaliar se um produto de ácido hialurônico (AH) de injeção única não é inferior a um produto de HA de 3 injeções em 24 semanas (6 meses), em termos de eficácia na redução da dor ao caminhar em pacientes que sofrem de tibiofemoral sintomático osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
estudo de não inferioridade de dois produtos de HA disponíveis comercialmente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Argeles-sur-Mer, França
- Cabinet Medical
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Belfort, França
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
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Billere, França
- Cabinet Medical
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Cabestany, França
- Cabinet Medical
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Cornebarrieu, França
- Cabinet Médical Cabinet Médical
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Creteil, França
- Chu Henri Mondor
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Lyon, França
- Cabinet Medical
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Metz, França
- Cabinet Medical
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Meulan, França
- Hopital de Meulan-les-Mureaux
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Moulins, França
- Polyclinique Saint Odilon
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Paris, França
- Centre Médical Europe
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Paris, França
- Institut de l'Appareil Locomoteur - Nollet
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Saint-Maurice, França
- Hopitaux de Saint Marice
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Strasbourg, França
- Cabinet Medical
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Valence, França
- Cabinet Medical
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Villeurbanne, França
- Cabinet Medical
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Monaco, Mônaco
- Hospital Princesse Grace de Monaco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 e < 85
- Osteoartrite tibiofemoral do joelho de acordo com os critérios clínicos do American College of Rheumatology, nos estágios II-III de Kellgren-Lawrence (KL), confirmado por radiologia (< 3 meses)
- Osteoartrite sintomática unilateral do joelho causando dor ao caminhar (escala WOMAC A1), avaliada nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10: Dor ao caminhar: ≤ 3 e < 8
- Osteoartrite bilateral do joelho, se a dor no outro joelho for < 3 (escala numérica de 10 pontos)
- Paciente: paciente ambulatorial, capaz de caminhar 50 metros sem bengala, muletas ou andador, capaz de ler, compreender, assinar e datar a bula do paciente
- Paciente com seguro social
Critério de exclusão:
- Osteoartrite do joelho em Kellgren-Lawrence (KL) estágios I e IV
- Artrose sintomática bilateral do joelho causando dor ao caminhar (escala WOMAC A1), avaliada numa escala de 0 a 10: Dor ao caminhar > 3, em ambos os joelhos
- Osteoartrite femoropatelar sintomática predominante do joelho
- Manifestação congestiva de osteoartrite do joelho definida de acordo com os critérios Knee Osteoarthritis Flare-Ups Score (KOFUS)
- Última viscossuplementação do joelho afetado < 6 meses antes, última injeção de corticosteroides < 2 meses antes
- Hipersensibilidade conhecida a proteínas aviárias e ácidos hialurônicos;
- História de substituição articular ou cirurgia de grande porte no joelho afetado nos últimos seis meses
- História de artroscopia ou cirurgia no joelho acometido nos últimos três meses
- Doença sintomática do quadril do mesmo lado ou do outro lado do corpo
- Substituição articular ou qualquer outra cirurgia planejada nos próximos seis meses
- História de artrite séptica do joelho afetado
- Queixa de pele afetando o joelho no local da injeção
- Doença hemorrágica contra-indicando, na opinião do médico, qualquer injeção intra-articular
- A fim de respeitar a natureza pragmática do estudo:
- Qualquer condição médica e/ou patológica que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão
- Qualquer condição médica e/ou patológica que, na opinião do investigador, seria uma contraindicação para uma injeção intra-articular
- Qualquer outra queixa que, na opinião do investigador, impeça a avaliação da eficácia do joelho afetado
- Qualquer tratamento administrado ao paciente que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Uso de glicocorticosteroides (exceto corticosteroides inalatórios) no mês anterior
- Tratamento com diacereína, insaponificáveis de abacate e soja, sulfato de glucosamina ou sulfato de condroitina, iniciado nos últimos 3 meses, ou doses irregulares nos últimos 3 meses
- Dificuldade de audição (não ser capaz de acompanhar uma conversa telefônica corretamente)
- Paciente sem telefone
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Participação em outros estudos clínicos, até 30 dias antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ácido hialurônico de injeção única
3ml de ácido hialurônico (DUROLANE)
|
DUROLANE Ácido Hialurônico 20mg/ml
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Comparador Ativo: Três injeções de ácido hialurônico
2ml de ácido hialurônico (HYALGAN)
|
HYALGAN Ácido Hialurônico 10mg/ml
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação dos pacientes de dor WOMAC A1 ao caminhar
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação dos pacientes de dor WOMAC A
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Avaliação dos pacientes da função WOMAC C
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Avaliação global do paciente
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Taxa de resposta OMERACT-OARSI
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Melhora Mínima Clinicamente Importante (MCII)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
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Eventos adversos observados ou relatados espontaneamente pelos pacientes para cada tratamento
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Conrozier, MD, Lyon University Hospital (HCL)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNOF EC 01/2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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