Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av to hyaluronsyrer ved slitasjegikt i kneet

11. februar 2016 oppdatert av: Bioventus LLC

Enkelt-blind randomisert pragmatisk studie som sammenligner effektiviteten av to hyaluronsyreviskosupplementer, DUROLANE® (enkelt injeksjon) versus HYALGAN® (tre injeksjoner) for symptomatisk tibiofemoral artrose i kneet.

Formålet med denne studien er å vurdere om et enkelt injeksjonshyaluronsyre (HA) produkt ikke er dårligere enn et 3-injeksjons HA-produkt ved 24 uker (6 måneder), når det gjelder effektivitet for å redusere smerte ved gange hos pasienter som lider av symptomatisk tibiofemoral slitasjegikt i kneet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

non-inferiority-studie av to HA-produkter kommersielt tilgjengelig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argeles-sur-Mer, Frankrike
        • Cabinet Medical
      • Belfort, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Billere, Frankrike
        • Cabinet Medical
      • Cabestany, Frankrike
        • Cabinet Medical
      • Cornebarrieu, Frankrike
        • Cabinet Médical Cabinet Médical
      • Creteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Frankrike
        • Cabinet Medical
      • Metz, Frankrike
        • Cabinet Medical
      • Meulan, Frankrike
        • Hopital de Meulan-les-Mureaux
      • Moulins, Frankrike
        • Polyclinique Saint Odilon
      • Paris, Frankrike
        • Centre Médical Europe
      • Paris, Frankrike
        • Institut de l'Appareil Locomoteur - Nollet
      • Saint-Maurice, Frankrike
        • Hopitaux de Saint Marice
      • Strasbourg, Frankrike
        • Cabinet Medical
      • Valence, Frankrike
        • Cabinet Medical
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Cabinet Medical
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Hospital Princesse Grace de Monaco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 40 og < 85
  • Tibiofemoral artrose i kneet i henhold til American College of Rheumatology kliniske kriterier, i Kellgren-Lawrence (KL) stadier II-III, bekreftet av radiologi (< 3 måneder)
  • Unilateral symptomatisk slitasjegikt i kneet som forårsaker smerte ved gange (WOMAC A1-skala), vurdert i løpet av de foregående 24 timene på en skala fra 0 til 10: Smerter ved gange: ≤ 3 og < 8
  • Bilateral artrose i kneet, hvis smerter i det andre kneet er < 3 (10-punkts numerisk skala)
  • Pasient: poliklinisk, i stand til å gå 50 meter uten spaserstokk, krykker eller rullator, i stand til å lese, forstå, signere og datere pasientinformasjonsarket
  • Pasient med trygdedekning

Ekskluderingskriterier:

  • Slitasjegikt i kneet i Kellgren-Lawrence (KL) stadier I og IV
  • Bilateral symptomatisk artrose i kneet som forårsaker smerter ved gange (WOMAC A1-skala), vurdert på en skala fra 0 til 10: Smerter ved gange > 3, i begge knær
  • Overveiende symptomatisk patellofemoral artrose i kneet
  • Kongestiv manifestasjon av slitasjegikt i kneet definert i henhold til kriteriene Knee Osteoarthritis Flare-Ups Score (KOFUS)
  • Siste viskosupplementering av det affiserte kneet < 6 måneder før, siste injeksjon av kortikosteroider < 2 måneder før
  • Kjent overfølsomhet overfor fugleproteiner og hyaluronsyrer;
  • Historie om leddutskifting eller større operasjoner i det berørte kneet de siste seks månedene
  • Anamnese med artroskopi eller kirurgi i det berørte kneet de siste tre månedene
  • Symptomatisk hoftesykdom på samme side eller annen side av kroppen
  • Ledderstatning eller annen operasjon planlagt i løpet av de neste seks månedene
  • Historie om septisk leddgikt i det berørte kneet
  • Hudplager som påvirker kneet på injeksjonsstedet
  • Blødningssykdom kontraindiserer, etter legens mening, enhver intraartikulær injeksjon
  • For å respektere studiens pragmatiske natur:
  • Enhver medisinsk og/eller patologisk tilstand som etter etterforskerens mening gjør emnet uegnet for inkludering
  • Enhver medisinsk og/eller patologisk tilstand som etter etterforskerens mening vil være en kontraindikasjon for en intraartikulær injeksjon
  • Enhver annen klage som etter etterforskerens mening ville hindre vurderingen av effektiviteten til det berørte kneet
  • Enhver behandling gitt til pasienten som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Bruk av glukokortikosteroider (unntatt inhalerte kortikosteroider) i løpet av forrige måned
  • Behandling med diacerein, avokado og uforsåpende soya, glukosaminsulfat eller kondroitinsulfat, startet i løpet av de siste 3 månedene, eller uregelmessige doser i løpet av de siste 3 månedene
  • Hørselshemmet (ikke i stand til å følge en telefonsamtale ordentlig)
  • Pasient uten telefon
  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt injeksjon av hyaluronsyre
3 ml hyaluronsyre (DUROLANE)
Enhet: 3 ml hyaluronsyre (DUROLANE)
DUROLANE Hyaluronsyre 20mg/ml
Aktiv komparator: Hyaluronsyre med tre injeksjoner
2 ml hyaluronsyre (HYALGAN)
Enhet: 2 ml hyaluronsyre, (HYALGAN)
HYALGAN Hyaluronsyre 10mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens vurdering av WOMAC A1-smerter når de går
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens vurdering av WOMAC A smerte
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Pasientens vurdering av WOMAC C-funksjon
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: 24 uker
24 uker
OMERACT-OARSI svarfrekvens
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Minimal klinisk viktig forbedring (MCII)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Bivirkninger observert eller spontant rapportert av pasienter for hver behandling
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioventus LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Conrozier, MD, Lyon University Hospital (HCL)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNOF EC 01/2010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på 3 ml hyaluronsyre (DUROLANE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere