Efficacia di due acidi ialuronici nell'artrosi del ginocchio
11 febbraio 2016 aggiornato da: Bioventus LLC
Studio pragmatico randomizzato in singolo cieco che confronta l'efficacia di due viscosupplementi di acido ialuronico, DUROLANE® (singola iniezione) rispetto a HYALGAN® (tre iniezioni) per l'osteoartrite tibiofemorale sintomatica del ginocchio.
Lo scopo di questo studio è valutare se un prodotto a base di acido ialuronico (HA) a singola iniezione non sia inferiore a un prodotto a 3 iniezioni di HA a 24 settimane (6 mesi), in termini di efficacia nel ridurre il dolore durante la deambulazione in pazienti affetti da tibiofemorale sintomatico artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
studio di non inferiorità di due prodotti HA disponibili in commercio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
290
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Argeles-sur-Mer, Francia
- Cabinet Medical
-
Belfort, Francia
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
-
Billere, Francia
- Cabinet Medical
-
Cabestany, Francia
- Cabinet Medical
-
Cornebarrieu, Francia
- Cabinet Médical Cabinet Médical
-
Creteil, Francia
- Chu Henri Mondor
-
Lyon, Francia
- Cabinet Medical
-
Metz, Francia
- Cabinet Medical
-
Meulan, Francia
- Hopital de Meulan-les-Mureaux
-
Moulins, Francia
- Polyclinique Saint Odilon
-
Paris, Francia
- Centre Médical Europe
-
Paris, Francia
- Institut de l'Appareil Locomoteur - Nollet
-
Saint-Maurice, Francia
- Hopitaux de Saint Marice
-
Strasbourg, Francia
- Cabinet Medical
-
Valence, Francia
- Cabinet Medical
-
Villeurbanne, Francia
- Cabinet Medical
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Hospital Princesse Grace de Monaco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 40 e < 85
- Artrosi tibiofemorale del ginocchio secondo i criteri clinici dell'American College of Rheumatology, negli stadi Kellgren-Lawrence (KL) II-III, confermata dalla radiologia (< 3 mesi)
- Artrosi unilaterale sintomatica del ginocchio che causa dolore durante la deambulazione (scala WOMAC A1), valutata nelle 24 ore precedenti su una scala da 0 a 10: Dolore durante la deambulazione: ≤ 3 e < 8
- Artrosi bilaterale del ginocchio, se il dolore nell'altro ginocchio è < 3 (scala numerica a 10 punti)
- Paziente: ambulatoriale, in grado di percorrere 50 metri senza bastone, stampelle o deambulatore, in grado di leggere, comprendere, firmare e datare il foglio informativo del paziente
- Paziente con copertura previdenziale
Criteri di esclusione:
- Osteoartrite del ginocchio negli stadi I e IV di Kellgren-Lawrence (KL).
- Artrosi bilaterale sintomatica del ginocchio che causa dolore durante la deambulazione (scala WOMAC A1), valutata su una scala da 0 a 10: Dolore durante la deambulazione > 3, in entrambe le ginocchia
- Osteoartrosi femoro-rotulea sintomatica predominante del ginocchio
- Manifestazione congestizia di osteoartrite del ginocchio definita secondo i criteri del Knee Osteoarthritis Flare-Ups Score (KOFUS)
- Ultima viscosupplementazione del ginocchio interessato < 6 mesi prima, ultima iniezione di corticosteroidi < 2 mesi prima
- Ipersensibilità nota alle proteine aviarie e agli acidi ialuronici;
- Storia di sostituzione articolare o intervento chirurgico importante nel ginocchio interessato negli ultimi sei mesi
- Storia di artroscopia o intervento chirurgico al ginocchio interessato negli ultimi tre mesi
- Malattia sintomatica dell'anca sullo stesso lato o sull'altro lato del corpo
- Sostituzione articolare o qualsiasi altro intervento chirurgico pianificato nei prossimi sei mesi
- Storia di artrite settica del ginocchio colpito
- Disturbo cutaneo che colpisce il ginocchio nel sito di iniezione
- Malattia emorragica che controindica, a parere del medico, qualsiasi iniezione intrarticolare
- Al fine di rispettare la natura pragmatica dello studio:
- Qualsiasi condizione medica e/o patologica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo all'inclusione
- Qualsiasi condizione medica e/o patologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe una controindicazione per un'iniezione intra-articolare
- Qualsiasi altra denuncia che, a giudizio dell'investigatore, ostacolerebbe la valutazione dell'efficacia del ginocchio interessato
- Qualsiasi trattamento somministrato al paziente che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Uso di glucocorticosteroidi (eccetto i corticosteroidi per via inalatoria) durante il mese precedente
- Trattamento con diacereina, avocado e insaponificabili di soia, glucosamina solfato o condroitin solfato, iniziato nei 3 mesi precedenti o dosi irregolari nei 3 mesi precedenti
- Problemi di udito (non essere in grado di seguire correttamente una conversazione telefonica)
- Paziente senza telefono
- Donne incinte o madri che allattano
- Partecipazione ad altri studi clinici, entro 30 giorni prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Acido ialuronico a singola iniezione
3ml di acido ialuronico (DUROLANE)
|
DUROLANE Acido ialuronico 20mg/ml
|
|
Comparatore attivo: Acido ialuronico a tre iniezioni
2 ml di acido ialuronico (HYALGAN)
|
HYALGAN Acido ialuronico 10mg/ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione dei pazienti del dolore WOMAC A1 durante la deambulazione
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione dei pazienti di WOMAC Un dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Valutazione dei pazienti della funzione WOMAC C
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Tasso di risposta OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Miglioramento clinicamente importante minimo (MCII)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Eventi avversi osservati o segnalati spontaneamente dai pazienti per ciascun trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Conrozier, MD, Lyon University Hospital (HCL)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNOF EC 01/2010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato
Prove cliniche su 3ml di acido ialuronico (DUROLANE)
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlCompletato