Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hyaluronihapon tehokkuus polven nivelrikossa

torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Bioventus LLC

Yksisokko satunnaistettu pragmaattinen koe, jossa verrataan kahden hyaluronihappoviskolisän tehokkuutta, DUROLANE® (yksi injektio) ja HYALGAN® (kolme injektiota) oireellisessa polven tibiofemoraalisessa nivelrikkoessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko kertainjektio hyaluronihappotuote (HA) huonompi kuin 3 injektio HA-tuote 24 viikon (6 kuukauden) kohdalla, mitä tulee tehokkuuteen vähentämään kipua kävellessä potilailla, jotka kärsivät oireellisesta tibiofemoraalista. polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

non-inferiority-tutkimus kahdesta kaupallisesti saatavilla olevasta HA-tuotteesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Hospital Princesse Grace de Monaco
  • Ranska
      • Argeles-sur-Mer, Ranska
        • Cabinet Medical
      • Belfort, Ranska
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Billere, Ranska
        • Cabinet Medical
      • Cabestany, Ranska
        • Cabinet Medical
      • Cornebarrieu, Ranska
        • Cabinet Médical Cabinet Médical
      • Creteil, Ranska
        • Chu Henri Mondor
      • Lyon, Ranska
        • Cabinet Medical
      • Metz, Ranska
        • Cabinet Medical
      • Meulan, Ranska
        • Hopital de Meulan-les-Mureaux
      • Moulins, Ranska
        • Polyclinique Saint Odilon
      • Paris, Ranska
        • Centre Médical Europe
      • Paris, Ranska
        • Institut de l'Appareil Locomoteur - Nollet
      • Saint-Maurice, Ranska
        • Hopitaux de Saint Marice
      • Strasbourg, Ranska
        • Cabinet Medical
      • Valence, Ranska
        • Cabinet Medical
      • Villeurbanne, Ranska
        • Cabinet Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 40 ja < 85
  • Polven tibiofemoraalinen nivelrikko American College of Rheumatologyn kliinisten kriteerien mukaan Kellgren-Lawrencen (KL) vaiheissa II-III, vahvistettu radiologialla (< 3 kuukautta)
  • Yksipuolinen oireinen polven nivelrikko, joka aiheuttaa kipua kävellessä (WOMAC A1 -asteikko), arvioituna viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10: Kipu kävellessä: ≤ 3 ja < 8
  • Polven molemminpuolinen nivelrikko, jos toisen polven kipu on < 3 (10 pisteen numeerinen asteikko)
  • Potilas: avohoito, pystyy kävelemään 50 metriä ilman kävelykeppiä, kainalosauvoja tai kävelijää, osaa lukea, ymmärtää, allekirjoittaa ja päivämäärän potilastietolomakkeen
  • Potilas, jolla on sosiaaliturva

Poissulkemiskriteerit:

  • Polven nivelrikko Kellgren-Lawrencen (KL) vaiheissa I ja IV
  • Kaksipuolinen oireinen polven nivelrikko, joka aiheuttaa kipua kävellessä (WOMAC A1 asteikko), arvioitu asteikolla 0-10: Kipu kävellessä > 3, molemmissa polvissa
  • Vallitseva oireinen polven patellofemoraalinen nivelrikko
  • Polven nivelrikon kongestiivinen ilmentymä, joka määritellään KOFUS-kriteerien mukaan.
  • Viimeinen sairaan polven viskoosuplementti < 6 kuukautta ennen, viimeinen kortikosteroidi-injektio < 2 kuukautta ennen
  • Tunnettu yliherkkyys linnun proteiineille ja hyaluronihapoille;
  • Aiemmat nivelleikkaukset tai suuri leikkaus sairastuneessa polvessa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Artroskopia tai leikkaus sairastuneessa polvessa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Oireinen lonkkasairaus samalla puolella tai toisella kehon puolella
  • Nivelleikkaus tai mikä tahansa muu seuraavan kuuden kuukauden aikana suunniteltu leikkaus
  • Aiemmin kärsineen polven septinen niveltulehdus
  • Ihovalitus, joka vaikuttaa polveen pistoskohdassa
  • Verenvuototauti, joka on lääkärin mielestä vasta-aiheinen nivelensisäiselle injektiolle
  • Tutkimuksen pragmaattisen luonteen kunnioittamiseksi:
  • Mikä tahansa lääketieteellinen ja/tai patologinen tila, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi
  • Mikä tahansa lääketieteellinen ja/tai patologinen tila, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aihe nivelensisäiselle injektiolle
  • Mikä tahansa muu valitus, joka tutkijan mielestä haittaisi sairastuneen polven tehokkuuden arviointia
  • Mikä tahansa potilaalle annettu hoito, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Glukokortikosteroidien käyttö (paitsi inhaloitavat kortikosteroidit) edellisen kuukauden aikana
  • Diasereiini-, avokado- ja soija-saippuoitumattomilla aineilla, glukosamiinisulfaatilla tai kondroitiinisulfaatilla aloitettu hoito viimeisten 3 kuukauden aikana tai epäsäännöllisillä annoksilla viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Huonokuuloinen (ei pysty seuraamaan puhelinkeskusteluja kunnolla)
  • Potilas ilman puhelinta
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kerta-injektio hyaluronihappoa
3 ml hyaluronihappoa (DUROLANE)
Laite: 3 ml hyaluronihappoa (DUROLANE)
DUROLANE Hyaluronihappo 20mg/ml
Active Comparator: Kolme injektiota hyaluronihappoa
2 ml hyaluronihappoa (HYALGAN)
Laite: 2 ml hyaluronihappoa (HYALGAN)
HYALGAN Hyaluronihappo 10mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaat arvioivat WOMAC A1 -kipua kävellessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden arvio WOMAC A -kivuista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Potilaiden arvio WOMAC C -toiminnasta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Potilaan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
OMERACT-OARSI vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti tärkeä parannus (MCII)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Potilaiden havaitsemat tai spontaanisti ilmoittamat haittatapahtumat kunkin hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioventus LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry Conrozier, MD, Lyon University Hospital (HCL)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNOF EC 01/2010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset 3 ml hyaluronihappoa (DUROLANE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa