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两种透明质酸对膝关节骨性关节炎的疗效

2016年2月11日 更新者:Bioventus LLC

比较两种透明质酸粘性补充剂 DUROLANE®(单次注射)与 HYALGAN®(三次注射)对有症状的膝关节胫骨骨关节炎的疗效的单盲随机实用试验。

本研究的目的是评估单次注射透明质酸 (HA) 产品在 24 周(6 个月)时是否不逊色于 3 次注射 HA 产品,在减轻症状性胫股骨痛患者行走时疼痛方面的有效性膝骨关节炎。

研究概览

详细说明

两种市售 HA 产品的非劣效性研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

290

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Monaco、摩纳哥
        • Hospital Princesse Grace de Monaco
      • Argeles-sur-Mer、法国
        • Cabinet Médical
      • Belfort、法国
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbeliard
      • Billere、法国
        • Cabinet Médical
      • Cabestany、法国
        • Cabinet Médical
      • Cornebarrieu、法国
        • Cabinet Médical Cabinet Médical
      • Creteil、法国
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon、法国
        • Cabinet Médical
      • Metz、法国
        • Cabinet Médical
      • Meulan、法国
        • Hopital de Meulan-les-Mureaux
      • Moulins、法国
        • Polyclinique Saint Odilon
      • Paris、法国
        • Centre Médical Europe
      • Paris、法国
        • Institut de l'Appareil Locomoteur - Nollet
      • Saint-Maurice、法国
        • Hopitaux de Saint Marice
      • Strasbourg、法国
        • Cabinet Médical
      • Valence、法国
        • Cabinet Médical
      • Villeurbanne、法国
        • Cabinet Médical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 40 且 < 85
  • 根据美国风湿病学会临床标准,膝关节胫股骨关节炎,在 Kellgren-Lawrence (KL) II-III 期,经放射学证实(< 3 个月)
  • 单侧症状性膝关节骨关节炎导致行走时疼痛(WOMAC A1 量表),在过去 24 小时内以 0 至 10 的量表进行评估:行走时疼痛:≤ 3 且 < 8
  • 双侧膝关节骨性关节炎,如果另一膝疼痛 < 3(10 分制)
  • 患者:门诊患者,可在无拐杖、拐杖或助行器的情况下步行50米,能够阅读、理解、签署和注明患者信息表的日期
  • 有社会保险的病人

排除标准:

  • Kellgren-Lawrence (KL) I 期和 IV 期膝骨关节炎
  • 双侧膝关节症状性骨关节炎导致行走时疼痛(WOMAC A1 量表),评估范围为 0 至 10:行走时疼痛 > 3,双膝
  • 主要症状性膝关节髌股骨关节炎
  • 根据膝关节骨关节炎发作评分 (KOFUS) 标准定义的膝关节骨关节炎的充血表现
  • 受影响膝关节的最后一次粘性补充 < 6 个月前,最后一次皮质类固醇注射 < 2 个月前
  • 已知对禽类蛋白质和透明质酸过敏;
  • 在过去六个月中受影响的膝关节进行过关节置换或大手术
  • 过去三个月内受影响膝关节的关节镜检查或手术史
  • 同侧或身体另一侧有症状的髋关节疾病
  • 计划在未来六个月内进行关节置换或任何其他手术
  • 受影响膝关节的化脓性关节炎病史
  • 影响注射部位膝盖的皮肤不适
  • 出血性疾病禁忌,在医生看来,任何关节内注射
  • 为了尊重研究的务实性:
  • 研究者认为使受试者不适合纳入的任何医学和/或病理状况
  • 研究者认为是关节内注射禁忌症的任何医学和/或病理状况
  • 调查员认为会妨碍评估受影响膝关节有效性的任何其他投诉
  • 对患者进行的任何可能干扰研究结果解释的治疗
  • 上个月使用糖皮质激素(吸入性皮质类固醇除外)
  • 在过去 3 个月内开始使用双醋瑞因、鳄梨和大豆不皂化物、硫酸氨基葡萄糖或硫酸软骨素进行治疗,或在过去 3 个月内不定期服用
  • 有听力障碍(无法正确听懂电话交谈)
  • 没有电话的病人
  • 孕妇或哺乳母亲
  • 参加其他临床研究,入组前 30 天内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单次注射玻尿酸
3ml 透明质酸 (DUROLANE)
DUROLANE 透明质酸 20 毫克/毫升
有源比较器:三针玻尿酸
2ml 透明质酸 (HYALGAN)
HYALGAN 透明质酸 10 毫克/毫升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
步行时 WOMAC A1 疼痛的患者评估
大体时间:24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者对 WOMAC A 疼痛的评估
大体时间:24周
24周
患者评估 WOMAC C 功能
大体时间:24周
24周
患者整体评估
大体时间:24周
24周
OMERACT-OARSI 响应率
大体时间:24周
24周
患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间:24周
24周
最小临床重要改善 (MCII)
大体时间:24周
24周
每次治疗患者观察到或自发报告的不良事件
大体时间:24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Thierry Conrozier, MD、Lyon University Hospital (HCL)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月2日

首次发布 (估计)

2012年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月11日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膝骨性关节炎的临床试验

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