Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch kwasów hialuronowych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Bioventus LLC

Randomizowane, pragmatyczne badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące skuteczność dwóch wiskosuplementów kwasu hialuronowego, DUROLANE® (pojedyncze wstrzyknięcie) w porównaniu z HYALGAN® (trzy wstrzyknięcia) w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-udowych kolana.

Celem niniejszego badania jest ocena, czy pojedyncza iniekcja kwasu hialuronowego (HA) nie ustępuje produktowi 3 iniekcji HA po 24 tygodniach (6 miesiącach) pod względem skuteczności w zmniejszaniu bólu podczas chodzenia u pacjentów cierpiących na objawowe zapalenie kości piszczelowo-udowej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

badanie non-inferiority dwóch produktów HA dostępnych na rynku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argeles-sur-Mer, Francja
        • Cabinet Medical
      • Belfort, Francja
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Billere, Francja
        • Cabinet Medical
      • Cabestany, Francja
        • Cabinet Medical
      • Cornebarrieu, Francja
        • Cabinet Médical Cabinet Médical
      • Creteil, Francja
        • Chu Henri Mondor
      • Lyon, Francja
        • Cabinet Medical
      • Metz, Francja
        • Cabinet Medical
      • Meulan, Francja
        • Hopital de Meulan-les-Mureaux
      • Moulins, Francja
        • Polyclinique Saint Odilon
      • Paris, Francja
        • Centre Médical Europe
      • Paris, Francja
        • Institut de l'Appareil Locomoteur - Nollet
      • Saint-Maurice, Francja
        • Hopitaux de Saint Marice
      • Strasbourg, Francja
        • Cabinet Medical
      • Valence, Francja
        • Cabinet Medical
      • Villeurbanne, Francja
        • Cabinet Medical
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • Hospital Princesse Grace de Monaco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 40 i < 85
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów piszczelowo-udowych stawu kolanowego według kryteriów klinicznych American College of Rheumatology, w stopniach II-III Kellgrena-Lawrence'a (KL) potwierdzona radiologicznie (< 3 miesiące)
  • Jednostronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego powodująca ból podczas chodzenia (skala WOMAC A1), oceniana w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10: Ból podczas chodzenia: ≤ 3 i < 8
  • Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, jeśli ból w drugim kolanie jest < 3 (10-punktowa skala numeryczna)
  • Pacjent: pacjent ambulatoryjny, zdolny do przejścia 50 metrów bez laski, kul lub chodzika, zdolny do czytania, rozumienia, podpisywania i datowania karty informacyjnej pacjenta
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w stadium I i IV Kellgrena-Lawrence'a (KL).
  • Obustronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego powodująca ból podczas chodzenia (skala WOMAC A1), oceniana w skali od 0 do 10: Ból podczas chodzenia > 3, w obu kolanach
  • Przeważająca objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu rzepkowo-udowego kolana
  • Zastoinowa manifestacja choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zdefiniowana zgodnie z kryteriami Knee Osteoarthritis Flare-Ups Score (KOFUS)
  • Ostatnia wiskosuplementacja chorego kolana < 6 miesięcy wcześniej, ostatnia iniekcja kortykosteroidów < 2 miesiące wcześniej
  • Znana nadwrażliwość na ptasie białka i kwasy hialuronowe;
  • Historia wymiany stawu lub poważnej operacji w dotkniętym kolanie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia artroskopii lub operacji w zajętym kolanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Objawowa choroba stawu biodrowego po tej samej lub drugiej stronie ciała
  • Wymiana stawu lub jakakolwiek inna operacja planowana w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Historia septycznego zapalenia stawów dotkniętego chorobą kolana
  • Dolegliwości skórne dotyczące kolana w miejscu wstrzyknięcia
  • Choroba krwotoczna przeciwwskazająca w opinii lekarza do jakiegokolwiek wstrzyknięcia dostawowego
  • Aby uszanować pragmatyczny charakter opracowania:
  • Każdy stan medyczny i/lub patologiczny, który w opinii badacza sprawia, że ​​osoba nie nadaje się do włączenia
  • Jakikolwiek stan medyczny i/lub patologiczny, który zdaniem badacza byłby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia dostawowego
  • Wszelkie inne dolegliwości, które zdaniem badacza utrudniałyby ocenę skuteczności zajętego kolana
  • Jakiekolwiek leczenie stosowane u pacjenta, które może zakłócać interpretację wyników badania
  • Stosowanie glikokortykosteroidów (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych) w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Leczenie diacereiną, awokado i sojowymi niezmydlającymi się substancjami, siarczanem glukozaminy lub siarczanem chondroityny, rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nieregularne dawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Słaby słuch (niemożność prawidłowego śledzenia rozmowy telefonicznej)
  • Pacjent bez telefonu
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Udział w innych badaniach klinicznych, w ciągu 30 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedyncza iniekcja kwasu hialuronowego
Kwas hialuronowy 3ml (DUROLANE)
Urządzenie: Kwas hialuronowy 3ml (DUROLANE)
DUROLANE Kwas hialuronowy 20mg/ml
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy w trzech iniekcjach
2 ml kwasu hialuronowego (HYALGAN)
Urządzenie: 2ml kwas hialuronowy, (HYALGAN)
HYALGAN Kwas hialuronowy 10mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena pacjentów w skali WOMAC A1 podczas chodzenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu WOMAC A przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocena pacjentów funkcji WOMAC C
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wskaźnik osób odpowiadających na OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Minimalna klinicznie istotna poprawa (MCII)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane obserwowane lub zgłaszane spontanicznie przez pacjentów dla każdego leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioventus LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry Conrozier, MD, Lyon University Hospital (HCL)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNOF EC 01/2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy 3ml (DUROLANE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj