Эффективность двух гиалуроновых кислот при остеоартрозе коленного сустава
11 февраля 2016 г. обновлено: Bioventus LLC
Простое слепое рандомизированное прагматическое исследование, сравнивающее эффективность двух добавок, повышающих вязкость гиалуроновой кислоты, DUROLANE® (одна инъекция) и HYALGAN® (три инъекции) при симптоматическом тибиофеморальном остеоартрозе коленного сустава.
Целью данного исследования является оценка того, не уступает ли препарат гиалуроновой кислоты (ГК) с одной инъекцией препарату гиалуроновой кислоты с 3 инъекциями через 24 недели (6 месяцев) с точки зрения эффективности уменьшения боли при ходьбе у пациентов, страдающих симптоматическим тибиофеморальным синдромом. остеоартроз коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
исследование не меньшей эффективности двух коммерчески доступных продуктов ГК
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Monaco, Монако
- Hospital Princesse Grace de Monaco
-
-
-
-
-
Argeles-sur-Mer, Франция
- Cabinet Medical
-
Belfort, Франция
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
-
Billere, Франция
- Cabinet Medical
-
Cabestany, Франция
- Cabinet Medical
-
Cornebarrieu, Франция
- Cabinet Médical Cabinet Médical
-
Creteil, Франция
- CHU Henri Mondor
-
Lyon, Франция
- Cabinet Medical
-
Metz, Франция
- Cabinet Medical
-
Meulan, Франция
- Hopital de Meulan-les-Mureaux
-
Moulins, Франция
- Polyclinique Saint Odilon
-
Paris, Франция
- Centre Médical Europe
-
Paris, Франция
- Institut de l'Appareil Locomoteur - Nollet
-
Saint-Maurice, Франция
- Hopitaux de Saint Marice
-
Strasbourg, Франция
- Cabinet Medical
-
Valence, Франция
- Cabinet Medical
-
Villeurbanne, Франция
- Cabinet Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 40 и < 85 лет
- Тибиофеморальный остеоартроз коленного сустава по клиническим критериям Американской коллегии ревматологов, II-III стадии по Kellgren-Lawrence (KL), подтвержденный рентгенологически (< 3 месяцев)
- Односторонний симптоматический остеоартрит коленного сустава, вызывающий боль при ходьбе (шкала WOMAC A1), оцениваемый в течение предыдущих 24 часов по шкале от 0 до 10: Боль при ходьбе: ≤ 3 и < 8
- Двусторонний остеоартроз коленного сустава, если боль в другом колене <3 (по 10-балльной числовой шкале)
- Пациент: амбулаторный, способен пройти 50 метров без трости, костылей или ходунков, способен читать, понимать, подписывать и датировать информационный лист пациента
- Пациент с страховкой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Остеоартроз коленного сустава по Келлгрену-Лоуренсу (KL) стадии I и IV
- Двусторонний симптоматический остеоартрит коленного сустава, вызывающий боль при ходьбе (шкала WOMAC A1), оцениваемый по шкале от 0 до 10: боль при ходьбе> 3, в обоих коленях
- Преобладающий симптоматический пателлофеморальный остеоартроз коленного сустава
- Застойное проявление остеоартрита коленного сустава, определяемое в соответствии с критериями Knee Osteoarthritis Flare-Ups Score (KOFUS)
- Последняя вискосапплементация пораженного колена < 6 месяцев назад, последняя инъекция кортикостероидов < 2 месяцев назад
- Известная гиперчувствительность к птичьим белкам и гиалуроновой кислоте;
- Замена сустава или серьезная операция на пораженном колене за последние шесть месяцев в анамнезе.
- История артроскопии или операции на пораженном колене за последние три месяца.
- Симптоматическое заболевание тазобедренного сустава на той же или другой стороне тела
- Замена сустава или любая другая операция, запланированная в ближайшие шесть месяцев.
- История септического артрита пораженного колена
- Кожные жалобы, затрагивающие колено в месте инъекции
- Геморрагическая болезнь, при которой, по мнению врача, противопоказана любая внутрисуставная инъекция.
- В целях соблюдения прагматического характера исследования:
- Любое медицинское и/или патологическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения
- Любое медицинское и/или патологическое состояние, которое, по мнению исследователя, было бы противопоказанием для внутрисуставной инъекции
- Любые другие жалобы, которые, по мнению исследователя, препятствуют оценке эффективности пораженного колена.
- Любое лечение, назначаемое пациенту, которое может помешать интерпретации результатов исследования.
- Использование глюкокортикостероидов (кроме ингаляционных кортикостероидов) в течение предыдущего месяца
- Лечение диацереином, неомыляемыми соединениями авокадо и сои, глюкозамина сульфатом или хондроитин сульфатом, начатое в предыдущие 3 месяца или нерегулярными дозами в течение предыдущих 3 месяцев
- Плохой слух (неспособность правильно следить за телефонным разговором)
- Пациент без телефона
- Беременные женщины или кормящие матери
- Участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Однократная инъекция гиалуроновой кислоты
3 мл гиалуроновой кислоты (ДЮРОЛАН)
|
DUROLANE Гиалуроновая кислота 20 мг/мл
|
|
Активный компаратор: Три инъекции гиалуроновой кислоты
2 мл гиалуроновой кислоты (HYALGAN)
|
ГИАЛГАН Гиалуроновая кислота 10мг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка больными WOMAC A1 боли при ходьбе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка пациентами боли WOMAC A
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Оценка пациентами функции WOMAC C
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Глобальная оценка пациента
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Частота респондентов OMERACT-OARSI
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Минимальное клинически значимое улучшение (MCII)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Нежелательные явления, наблюдаемые или спонтанно о которых сообщали пациенты при каждом лечении
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thierry Conrozier, MD, Lyon University Hospital (HCL)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNOF EC 01/2010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 3 мл гиалуроновой кислоты (ДЮРОЛАН)
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlЗавершенный