무릎 골관절염에서 두 가지 히알루론산의 효과
2016년 2월 11일 업데이트: Bioventus LLC
증상이 있는 슬관절 경골대퇴 골관절염에 대해 2개의 히알루론산 점도보충제, DUROLANE®(1회 주사) 대 HYALGAN®(3회 주사)의 효과를 비교하는 단일 맹검 무작위 실용 시험.
본 연구의 목적은 24주(6개월)에 1회 주사 히알루론산(HA) 제품이 3회 주사 히알루론산 제품보다 열등하지 않은지 여부를 증상이 있는 대퇴경골 환자에서 보행 시 통증 감소 효과를 평가하는 것이다. 무릎 골관절염.
연구 개요
상세 설명
시판 중인 HA 제품 2종의 비열등성 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monaco, 모나코
- Hospital Princesse Grace de Monaco
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Argeles-sur-Mer, 프랑스
- Cabinet Medical
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Belfort, 프랑스
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
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Billere, 프랑스
- Cabinet Medical
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Cabestany, 프랑스
- Cabinet Medical
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Cornebarrieu, 프랑스
- Cabinet Médical Cabinet Médical
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Creteil, 프랑스
- Chu Henri Mondor
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Lyon, 프랑스
- Cabinet Medical
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Metz, 프랑스
- Cabinet Medical
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Meulan, 프랑스
- Hopital de Meulan-les-Mureaux
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Moulins, 프랑스
- Polyclinique Saint Odilon
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Paris, 프랑스
- Centre Médical Europe
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Paris, 프랑스
- Institut de l'Appareil Locomoteur - Nollet
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Saint-Maurice, 프랑스
- Hopitaux de Saint Marice
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Strasbourg, 프랑스
- Cabinet Medical
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Valence, 프랑스
- Cabinet Medical
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Villeurbanne, 프랑스
- Cabinet Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 40 및 < 85
- Kellgren-Lawrence(KL) 단계 II-III에서 American College of Rheumatology 임상 기준에 따른 무릎의 경골 대퇴 골관절염, 방사선으로 확인됨(< 3개월)
- 걸을 때 통증을 유발하는 무릎의 일측성 증상성 골관절염(WOMAC A1 척도), 이전 24시간 동안 0에서 10까지의 척도로 평가됨: 걸을 때 통증: ≤ 3 및 < 8
- 무릎의 양측 골관절염, 다른 쪽 무릎의 통증이 < 3인 경우(10점 수치 척도)
- 환자: 외래 환자, 지팡이, 목발 또는 보행기 없이 50미터를 걸을 수 있으며, 환자 정보 시트를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 사회 보장 보험이 있는 환자
제외 기준:
- Kellgren-Lawrence(KL) 단계 I 및 IV의 무릎 골관절염
- 걸을 때 통증을 유발하는 양쪽 무릎의 증상성 골관절염(WOMAC A1 척도), 0~10의 척도로 평가: 걸을 때 통증 > 3, 양쪽 무릎
- 무릎의 우세한 증상 슬개 대퇴 골관절염
- KOFUS(Knee Osteoarthritis Flare-Ups Score) 기준에 따라 정의된 무릎 골관절염의 울혈 증상
- 영향을 받은 무릎의 마지막 점액 보충 < 6개월 전, 코르티코스테로이드의 마지막 주사 < 2개월 전
- 조류 단백질 및 히알루론산에 대해 알려진 과민성;
- 지난 6개월 동안 영향을 받은 무릎의 관절 교체 또는 대수술의 병력
- 지난 3개월 동안 영향을 받은 무릎의 관절경 또는 수술 이력
- 신체의 같은 쪽 또는 반대쪽의 증상이 있는 고관절 질환
- 향후 6개월 내에 계획된 관절 교체 또는 기타 수술
- 영향을 받은 무릎의 패혈성 관절염의 병력
- 주사 부위 무릎에 영향을 미치는 피부 불만
- 의사의 의견에 따라 모든 관절 내 주사를 금하는 출혈성 질환
- 연구의 실용적인 특성을 존중하기 위해:
- 연구자의 의견에 포함하기에 피험자를 부적합하게 만드는 모든 의학적 및/또는 병리학적 상태
- 연구자의 의견에 관절내 주사에 대한 금기 사항이 될 모든 의학적 및/또는 병리학적 상태
- 조사관의 의견에 영향을 받는 무릎의 효율성 평가를 방해하는 기타 모든 불만 사항
- 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 환자에게 투여된 모든 치료
- 지난 한 달 동안 글루코코르티코스테로이드(흡입 코르티코스테로이드 제외) 사용
- 이전 3개월 이내에 시작한 디아세레인, 아보카도 및 대두 불검화물, 글루코사민 설페이트 또는 콘드로이틴 설페이트로의 치료 또는 이전 3개월 동안 불규칙한 용량
- 난청(전화 대화를 제대로 따라갈 수 없음)
- 전화 없는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 포함 전 30일 이내의 다른 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 주사 히알루론산
히알루론산(DUROLANE) 3ml
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듀로레인 히알루론산 20mg/ml
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활성 비교기: 3주사 히알루론산
히알루론산(HYALGAN) 2ml
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HYALGAN 히알루론산 10mg/ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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걸을 때 WOMAC A1 통증에 대한 환자 평가
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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WOMAC A 통증에 대한 환자 평가
기간: 24주
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24주
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WOMAC C 기능의 환자 평가
기간: 24주
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24주
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환자 전체 평가
기간: 24주
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24주
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OMERACT-OARSI 응답자 비율
기간: 24주
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24주
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 24주
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24주
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최소한의 임상적으로 중요한 개선(MCII)
기간: 24주
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24주
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각 치료에 대해 환자가 관찰했거나 자발적으로 보고한 부작용
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thierry Conrozier, MD, Lyon University Hospital (HCL)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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히알루론산(DUROLANE) 3ml에 대한 임상 시험
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National and Kapodistrian University of Athens아직 모집하지 않음
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Ondokuz Mayıs University완전한
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Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)아직 모집하지 않음