Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van twee hyaluronzuren bij artrose van de knie

11 februari 2016 bijgewerkt door: Bioventus LLC

Enkelblind gerandomiseerd pragmatisch onderzoek waarin de effectiviteit wordt vergeleken van twee hyaluronzuur-viscosupplementen, DUROLANE® (enkele injectie) versus HYALGAN® (drie injecties) voor symptomatische tibiofemorale artrose van de knie.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of een hyaluronzuur (HA)-product met een enkele injectie na 24 weken (6 maanden) niet inferieur is aan een HA-product met 3 injecties na 24 weken (6 maanden), in termen van effectiviteit bij het verminderen van pijn bij het lopen bij patiënten die lijden aan symptomatische tibiofemorale artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

non-inferioriteitsstudie van twee HA-producten die in de handel verkrijgbaar zijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argeles-sur-Mer, Frankrijk
        • Cabinet Medical
      • Belfort, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Billere, Frankrijk
        • Cabinet Medical
      • Cabestany, Frankrijk
        • Cabinet Medical
      • Cornebarrieu, Frankrijk
        • Cabinet Médical Cabinet Médical
      • Creteil, Frankrijk
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Frankrijk
        • Cabinet Medical
      • Metz, Frankrijk
        • Cabinet Medical
      • Meulan, Frankrijk
        • Hopital de Meulan-les-Mureaux
      • Moulins, Frankrijk
        • Polyclinique Saint Odilon
      • Paris, Frankrijk
        • Centre Médical Europe
      • Paris, Frankrijk
        • Institut de l'Appareil Locomoteur - Nollet
      • Saint-Maurice, Frankrijk
        • Hopitaux de Saint Marice
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Cabinet Medical
      • Valence, Frankrijk
        • Cabinet Medical
      • Villeurbanne, Frankrijk
        • Cabinet Medical
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Hospital Princesse Grace de Monaco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 40 en < 85
  • Tibiofemorale artrose van de knie volgens de klinische criteria van het American College of Rheumatology, in de Kellgren-Lawrence (KL) stadia II-III, bevestigd door radiologie (< 3 maanden)
  • Eenzijdige symptomatische artrose van de knie die pijn veroorzaakt bij het lopen (WOMAC A1-schaal), beoordeeld over de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 10: Pijn bij het lopen: ≤ 3 en < 8
  • Bilaterale artrose van de knie, als de pijn in de andere knie < 3 is (10-punts numerieke schaal)
  • Patiënt: ambulant, in staat 50 meter te lopen zonder wandelstok, krukken of rollator, in staat patiëntinformatieblad te lezen, begrijpen, ondertekenen en dateren
  • Patiënt met sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Artrose van de knie in Kellgren-Lawrence (KL) stadia I en IV
  • Bilaterale symptomatische artrose van de knie die pijn veroorzaakt bij het lopen (WOMAC A1-schaal), beoordeeld op een schaal van 0 tot 10: Pijn bij het lopen > 3, in beide knieën
  • Overheersende symptomatische patellofemorale artrose van de knie
  • Congestieve manifestatie van artrose van de knie gedefinieerd volgens de criteria voor de Knee Osteoarthritis Flare-Ups Score (KOFUS)
  • Laatste viscosuppletie van de aangedane knie < 6 maanden ervoor, laatste injectie met corticosteroïden < 2 maanden ervoor
  • Bekende overgevoeligheid voor vogeleiwitten en hyaluronzuren;
  • Geschiedenis van gewrichtsvervanging of grote operatie aan de aangedane knie in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van artroscopie of operatie aan de aangedane knie in de afgelopen drie maanden
  • Symptomatische heupaandoening aan dezelfde of andere kant van het lichaam
  • Gewrichtsvervanging of een andere geplande operatie in de komende zes maanden
  • Geschiedenis van septische artritis van de aangedane knie
  • Huidaandoening van de knie op de injectieplaats
  • Hemorragische ziekte die volgens de arts een contra-indicatie vormt voor elke intra-articulaire injectie
  • Om het pragmatische karakter van de studie te respecteren:
  • Elke medische en/of pathologische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname
  • Elke medische en/of pathologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor een intra-articulaire injectie
  • Elke andere klacht die naar het oordeel van de onderzoeker de beoordeling van de effectiviteit van de aangedane knie in de weg zou staan
  • Elke aan de patiënt toegediende behandeling die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Gebruik van glucocorticosteroïden (behalve inhalatiecorticosteroïden) in de afgelopen maand
  • Behandeling met diacereïne, onverzeepbare bestanddelen van avocado en soja, glucosaminesulfaat of chondroïtinesulfaat, gestart in de voorgaande 3 maanden, of onregelmatige doses gedurende de voorgaande 3 maanden
  • Slechthorend (een telefoongesprek niet goed kunnen volgen)
  • Patiënt zonder telefoon
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Deelname aan andere klinische studies, binnen 30 dagen voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eenmalige injectie hyaluronzuur
3 ml hyaluronzuur (DUROLANE)
Apparaat: 3 ml hyaluronzuur (DUROLANE)
DUROLANE Hyaluronzuur 20mg/ml
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur met drie injecties
2ml hyaluronzuur (HYALGAN)
Apparaat: 2ml hyaluronzuur, (HYALGAN)
HYALGAN Hyaluronzuur 10mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiëntenbeoordeling van WOMAC A1-pijn tijdens het lopen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiëntenbeoordeling van WOMAC A-pijn
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Beoordeling door patiënten van de WOMAC C-functie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
OMERACT-OARSI responderpercentage
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Bijwerkingen waargenomen of spontaan gemeld door patiënten voor elke behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioventus LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry Conrozier, MD, Lyon University Hospital (HCL)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNOF EC 01/2010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op 3 ml hyaluronzuur (DUROLANE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren