Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av två hyaluronsyror vid knäartros

11 februari 2016 uppdaterad av: Bioventus LLC

Enkelblind randomiserad pragmatisk studie som jämför effektiviteten av två hyaluronsyraviskosupplement, DUROLANE® (enkel injektion) kontra HYALGAN® (tre injektioner) för symtomatisk tibiofemoral artros i knäet.

Syftet med denna studie är att bedöma om en hyaluronsyraprodukt (HA) med en injektion inte är sämre än en HA-produkt med tre injektioner vid 24 veckor (6 månader), vad gäller effektivitet för att minska smärta vid promenader hos patienter som lider av symtomatisk tibiofemoral artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

non-inferiority studie av två HA-produkter kommersiellt tillgängliga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Argeles-sur-Mer, Frankrike
        • Cabinet Medical
      • Belfort, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Billere, Frankrike
        • Cabinet Medical
      • Cabestany, Frankrike
        • Cabinet Medical
      • Cornebarrieu, Frankrike
        • Cabinet Médical Cabinet Médical
      • Creteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Frankrike
        • Cabinet Medical
      • Metz, Frankrike
        • Cabinet Medical
      • Meulan, Frankrike
        • Hopital de Meulan-les-Mureaux
      • Moulins, Frankrike
        • Polyclinique Saint Odilon
      • Paris, Frankrike
        • Centre Médical Europe
      • Paris, Frankrike
        • Institut de l'Appareil Locomoteur - Nollet
      • Saint-Maurice, Frankrike
        • Hopitaux de Saint Marice
      • Strasbourg, Frankrike
        • Cabinet Medical
      • Valence, Frankrike
        • Cabinet Medical
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Cabinet Medical
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Hospital Princesse Grace de Monaco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 40 och < 85
  • Tibiofemoral artros i knäet enligt American College of Rheumatology kliniska kriterier, i Kellgren-Lawrence (KL) stadier II-III, bekräftad med radiologi (< 3 månader)
  • Unilateral symtomatisk artros i knäet som orsakar smärta vid gång (WOMAC A1-skala), bedömd under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10: Smärta vid gång: ≤ 3 och < 8
  • Bilateral artros i knäet, om smärtan i det andra knät är < 3 (10-gradig numerisk skala)
  • Patient: poliklinisk, kan gå 50 meter utan käpp, kryckor eller rollator, kan läsa, förstå, underteckna och datera patientinformationsbladet
  • Patient med social trygghet

Exklusions kriterier:

  • Knäartros i Kellgren-Lawrence (KL) stadier I och IV
  • Bilateral symtomatisk artros i knäet som orsakar smärta vid gång (WOMAC A1-skala), bedömd på en skala från 0 till 10: Smärta vid gång > 3, i båda knäna
  • Övervägande symptomatisk patellofemoral artros i knäet
  • Kongestiv manifestation av artros i knäet definierad enligt kriterierna för Knee Osteoarthritis Flare-Ups Score (KOFUS)
  • Sista viskosupplementering av det drabbade knäet < 6 månader innan, sista injektionen av kortikosteroider < 2 månader före
  • Känd överkänslighet mot fågelproteiner och hyaluronsyror;
  • Historik om ledprotes eller större operation i det drabbade knäet under de senaste sex månaderna
  • Historik av artroskopi eller operation i det drabbade knäet under de senaste tre månaderna
  • Symtomatisk höftsjukdom på samma sida eller andra sidan av kroppen
  • Ledbyte eller någon annan operation planerad under de kommande sex månaderna
  • Historik av septisk artrit i det drabbade knäet
  • Hudbesvär som påverkar knäet på injektionsstället
  • Blödningssjukdom kontraindikerar, enligt läkarens åsikt, varje intraartikulär injektion
  • För att respektera studiens pragmatiska karaktär:
  • Varje medicinskt och/eller patologiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör ämnet olämpligt för inkludering
  • Varje medicinskt och/eller patologiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle vara en kontraindikation för en intraartikulär injektion
  • Alla andra klagomål som, enligt utredarens uppfattning, skulle försvåra bedömningen av det drabbade knäets effektivitet
  • All behandling som ges till patienten som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Användning av glukokortikosteroider (förutom inhalerade kortikosteroider) under föregående månad
  • Behandling med diacerein, avokado och oförtvålbara sojaprodukter, glukosaminsulfat eller kondroitinsulfat, påbörjad under de senaste 3 månaderna, eller oregelbundna doser under de föregående 3 månaderna
  • Hörselskada (att inte kunna följa ett telefonsamtal ordentligt)
  • Patient utan telefon
  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  • Deltagande i andra kliniska studier, inom 30 dagar före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyaluronsyra med enkel injektion
3 ml hyaluronsyra (DUROLANE)
Enhet: 3 ml hyaluronsyra (DUROLANE)
DUROLANE Hyaluronsyra 20mg/ml
Aktiv komparator: Hyaluronsyra med tre injektioner
2 ml hyaluronsyra (HYALGAN)
Enhet: 2 ml hyaluronsyra, (HYALGAN)
HYALGAN Hyaluronsyra 10mg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienternas bedömning av WOMAC A1-smärta när de går
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienternas bedömning av WOMAC A-smärta
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Patienternas bedömning av WOMAC C-funktionen
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Patient global bedömning
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
OMERACT-OARSI svarsfrekvens
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Minimal Clinically Important Improvement (MCII)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Biverkningar observerade eller spontant rapporterade av patienter för varje behandling
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioventus LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry Conrozier, MD, Lyon University Hospital (HCL)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNOF EC 01/2010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på 3 ml hyaluronsyra (DUROLANE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera