Két hialuronsav hatékonysága a térdízületi gyulladásban
2016. február 11. frissítette: Bioventus LLC
Egyszeri vak, randomizált pragmatikus vizsgálat, amely összehasonlítja a két hialuronsav viszko-kiegészítő, a DUROLANE® (egyszeri injekció) és a HYALGAN® (három injekció) hatékonyságát a térd tüneti tibiofemoralis osteoarthritisében.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az egyszeri injekciós hialuronsav (HA) termék nem rosszabb-e a 3 injekciós HA készítménynél 24 héten (6 hónapon belül) a járás során fellépő fájdalomcsillapítás hatékonysága szempontjából tüneti tibiofemoralisban szenvedő betegeknél. térdízületi gyulladás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
két kereskedelmi forgalomban kapható HA-termék non-inferiority tanulmánya
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
290
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Argeles-sur-Mer, Franciaország
- Cabinet Médical
-
Belfort, Franciaország
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
-
Billere, Franciaország
- Cabinet Médical
-
Cabestany, Franciaország
- Cabinet Médical
-
Cornebarrieu, Franciaország
- Cabinet Médical Cabinet Médical
-
Creteil, Franciaország
- Chu Henri Mondor
-
Lyon, Franciaország
- Cabinet Médical
-
Metz, Franciaország
- Cabinet Médical
-
Meulan, Franciaország
- Hopital de Meulan-les-Mureaux
-
Moulins, Franciaország
- Polyclinique Saint Odilon
-
Paris, Franciaország
- Centre Médical Europe
-
Paris, Franciaország
- Institut de l'Appareil Locomoteur - Nollet
-
Saint-Maurice, Franciaország
- Hopitaux de Saint Marice
-
Strasbourg, Franciaország
- Cabinet Médical
-
Valence, Franciaország
- Cabinet Médical
-
Villeurbanne, Franciaország
- Cabinet Médical
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Hospital Princesse Grace de Monaco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 40 és < 85 év
- A térd tibiofemoralis osteoarthritise az American College of Rheumatology klinikai kritériumai szerint, a Kellgren-Lawrence (KL) II-III stádiumban, radiológiailag igazolva (< 3 hónap)
- Egyoldali szimptomatikus térdízületi gyulladás, amely fájdalmat okoz járás közben (WOMAC A1 skála), az elmúlt 24 órában 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelve: Fájdalom járás közben: ≤ 3 és < 8
- Kétoldali térdízületi gyulladás, ha a másik térd fájdalma < 3 (10 pontos numerikus skála)
- Beteg: járóbeteg, sétapálca, mankó vagy járólap nélkül 50 métert képes megtenni, képes elolvasni, megérteni, aláírni és dátumozni a betegtájékoztatót
- Társadalombiztosítási fedezettel rendelkező beteg
Kizárási kritériumok:
- A térd osteoarthritis Kellgren-Lawrence (KL) I. és IV. stádiumában
- Kétoldali szimptomatikus térdízületi gyulladás, amely fájdalmat okoz járás közben (WOMAC A1 skála), 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelve: Fájdalom járás közben > 3, mindkét térdben
- Túlnyomórészt tüneti térd patellofemoralis osteoarthritis
- A térd osteoarthritis pangásos megnyilvánulása a Knee Osteoarthritis Flare-Ups Score (KOFUS) kritériumai szerint
- Az érintett térd utolsó viszkozitásának kiegészítése < 6 hónappal azelőtt, az utolsó kortikoszteroid injekció < 2 hónappal ezelőtt
- Madárfehérjékkel és hialuronsavval szembeni ismert túlérzékenység;
- Ízületcsere vagy nagyobb műtét az érintett térdben az elmúlt hat hónapban
- Artroszkópia vagy műtét az érintett térdben az elmúlt három hónapban
- Tünetekkel járó csípőbetegség a test ugyanazon vagy másik oldalán
- Ízületcsere vagy bármilyen más műtét, amelyet a következő hat hónapban terveznek
- Az érintett térd szeptikus ízületi gyulladásának története
- Térdet érintő bőrpanasz az injekció beadásának helyén
- Vérzéses betegség, amely az orvos véleménye szerint ellenjavallt bármilyen intraartikuláris injekció beadása
- A tanulmány pragmatikus jellegének tiszteletben tartása érdekében:
- Bármilyen egészségügyi és/vagy kóros állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a felvételre
- Bármilyen orvosi és/vagy kóros állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kontraindikációt jelent az intraartikuláris injekció beadására
- Minden egyéb olyan panasz, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az érintett térd hatékonyságának értékelését
- Minden olyan kezelés, amelyet a betegnek alkalmaznak, és amely zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Glükokortikoszteroidok (kivéve az inhalációs kortikoszteroidok) használata az előző hónapban
- Diacerein, avokádó és szója el nem szappanosítható anyagokkal, glükózamin-szulfáttal vagy kondroitin-szulfáttal végzett kezelés, amelyet az előző 3 hónapban kezdtek, vagy az előző 3 hónapban rendszertelen adagokkal
- Nagyothalló (nem tudja megfelelően követni a telefonbeszélgetést)
- Beteg telefon nélkül
- Terhes nők vagy szoptató anyák
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban, a felvételt megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyszeri injekciós hialuronsav
3 ml hialuronsav (DUROLANE)
|
DUROLANE Hialuronsav 20mg/ml
|
|
Aktív összehasonlító: Három injekciós hialuronsav
2 ml hialuronsav (HYALGAN)
|
HYALGAN Hialuronsav 10mg/ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek értékelése a WOMAC A1 fájdalmáról járás közben
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek WOMAC A fájdalmának értékelése
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A betegek WOMAC C funkciójának értékelése
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Beteg átfogó értékelése
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
OMERACT-OARSI válaszadók aránya
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Minimális klinikailag fontos javulás (MCII)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A betegek által megfigyelt vagy spontán módon jelentett nemkívánatos események az egyes kezeléseknél
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry Conrozier, MD, Lyon University Hospital (HCL)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNOF EC 01/2010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .