Eficacia de dos ácidos hialurónicos en la artrosis de rodilla
11 de febrero de 2016 actualizado por: Bioventus LLC
Ensayo pragmático aleatorizado simple ciego que compara la eficacia de dos viscosuplementos de ácido hialurónico, DUROLANE® (inyección única) versus HYALGAN® (tres inyecciones) para la osteoartritis tibiofemoral sintomática de la rodilla.
El propósito de este estudio es evaluar si un producto de ácido hialurónico (AH) de inyección única no es inferior a un producto de AH de 3 inyecciones a las 24 semanas (6 meses), en términos de efectividad para reducir el dolor al caminar en pacientes que sufren de tibiofemoral sintomático. artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
estudio de no inferioridad de dos productos HA comercialmente disponibles
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Argeles-sur-Mer, Francia
- Cabinet Medical
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Belfort, Francia
- Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
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Billere, Francia
- Cabinet Medical
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Cabestany, Francia
- Cabinet Medical
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Cornebarrieu, Francia
- Cabinet Médical Cabinet Médical
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Creteil, Francia
- Chu Henri Mondor
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Lyon, Francia
- Cabinet Medical
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Metz, Francia
- Cabinet Medical
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Meulan, Francia
- Hopital de Meulan-les-Mureaux
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Moulins, Francia
- Polyclinique Saint Odilon
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Paris, Francia
- Centre Médical Europe
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Paris, Francia
- Institut de l'Appareil Locomoteur - Nollet
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Saint-Maurice, Francia
- Hopitaux de Saint Marice
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Strasbourg, Francia
- Cabinet Medical
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Valence, Francia
- Cabinet Medical
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Villeurbanne, Francia
- Cabinet Medical
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Monaco, Mónaco
- Hospital Princesse Grace de Monaco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 y < 85
- Artrosis tibiofemoral de rodilla según criterios clínicos del American College of Rheumatology, en los estadios II-III de Kellgren-Lawrence (KL), confirmada por radiología (< 3 meses)
- Artrosis de rodilla sintomática unilateral causante de dolor al caminar (escala WOMAC A1), evaluada en las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10: Dolor al caminar: ≤ 3 y < 8
- Artrosis bilateral de rodilla, si el dolor en la otra rodilla es < 3 (escala numérica de 10 puntos)
- Paciente: paciente ambulatorio, capaz de caminar 50 metros sin bastón, muletas o andador, capaz de leer, comprender, firmar y fechar la hoja de información del paciente
- Paciente con cobertura de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Artrosis de rodilla en estadios I y IV de Kellgren-Lawrence (KL)
- Artrosis de rodilla bilateral sintomática que causa dolor al caminar (escala WOMAC A1), evaluada en una escala de 0 a 10: Dolor al caminar > 3, en ambas rodillas
- Artrosis femororrotuliana sintomática predominante de la rodilla
- Manifestación congestiva de osteoartritis de rodilla definida según los criterios de la puntuación de brotes de osteoartritis de rodilla (KOFUS)
- Última viscosuplementación de la rodilla afectada < 6 meses antes, última inyección de corticoides < 2 meses antes
- Hipersensibilidad conocida a proteínas aviares y ácidos hialurónicos;
- Antecedentes de reemplazo articular o cirugía mayor en la rodilla afectada en los últimos seis meses
- Antecedentes de artroscopia o cirugía en la rodilla afectada en los últimos tres meses
- Enfermedad sintomática de la cadera en el mismo lado o en el otro lado del cuerpo
- Reemplazo articular o cualquier otra cirugía planificada en los próximos seis meses
- Antecedentes de artritis séptica de la rodilla afectada.
- Queja de la piel que afecta a la rodilla en el lugar de la inyección
- Enfermedad hemorrágica que contraindique, a juicio del médico, cualquier inyección intraarticular
- Para respetar la naturaleza pragmática del estudio:
- Cualquier condición médica y/o patológica que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión
- Cualquier condición médica y/o patológica que, a juicio del investigador, sería una contraindicación para una inyección intraarticular
- Cualquier otra queja que, en opinión del investigador, impida la evaluación de la eficacia de la rodilla afectada
- Cualquier tratamiento administrado al paciente que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Uso de glucocorticosteroides (excepto corticosteroides inhalados) durante el mes anterior
- Tratamiento con diacereína, insaponificables de aguacate y soja, sulfato de glucosamina o sulfato de condroitina, iniciado en los 3 meses anteriores, o dosis irregulares en los 3 meses anteriores
- Problemas de audición (no poder seguir una conversación telefónica correctamente)
- Paciente sin teléfono
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Participación en otros estudios clínicos, dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ácido hialurónico de inyección única
Ácido hialurónico 3ml (DUROLANE)
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DUROLANE Ácido hialurónico 20mg/ml
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Comparador activo: Tres inyecciones de ácido hialurónico
2ml de ácido hialurónico (HYALGAN)
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HYALGAN Ácido hialurónico 10mg/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valoración de los pacientes del dolor WOMAC A1 al caminar
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de los pacientes del dolor WOMAC A
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Evaluación de los pacientes de la función WOMAC C
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Tasa de respuesta OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Mejoría mínima clínicamente importante (MCII)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Eventos adversos observados o notificados espontáneamente por los pacientes para cada tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Conrozier, MD, Lyon University Hospital (HCL)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNOF EC 01/2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .