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早期前期破水 (PPROM): 床上安静と活動の比較試験 (BRAT)

2014年2月26日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PPROM: ベッド上安静と活動の比較 (BRAT)

この研究の目的は、無作為化臨床試験を通じて、早産前期破水(PPROM)を合併した妊娠の管理に床上安静が役立つかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

早期破水で分娩を伴わない問題である早期前期破水(PPROM)など、妊娠の多くの合併症に対して、自宅または病院での安静が広く推奨されています。 ほとんどの患者にとって、床上安静は、仕事をやめなければならない、家事や子供の世話ができなくなるなど、ライフスタイルの大きな変化を意味します。 PPROM が合併する妊娠の場合、患者は通常入院し、滞在中ずっと床上安静にさせられます。

広く使用されているにもかかわらず、妊娠の一般的な合併症に対する床上安静の効果を評価した優れた発表された研究はありません。 一方で、床上安静が実際に有害である可能性を示す研究が他にもいくつかあります。 床上安静は、患者の脚や肺に血栓ができるリスクを高めることがわかっています。 床上安静は、筋肉や骨の萎縮など、その他にも無数の悪影響を及ぼす可能性があります。 さらに、床上安静は患者とその家族の両方にとって精神的に苦痛であることがわかっています。

羊膜が破れると、通常は妊娠期間中羊水が漏れ続け、それ以外は健康な胎児でも排尿により羊水を作り続けます。 PPROM で入院している患者の場合、破水したにもかかわらず羊水がどれだけ残っているかを測定する超音波羊水指数 (AFI) によって客観的な評価を得ることができます。 羊水の量が多いほど、妊娠の期間/継続が長く、臍帯圧迫などの一時的な悪影響が少ないことを示している可能性があると考えられています。 床上安静を続けることは、おそらく AFI に良い影響を与えると考えられました。 羊水は床上安静中でも漏れ続けるため、歩行能力を維持することが AFI に影響するかどうかは不明です。歩行の利点は十分に価値があるかもしれません。 週に 2 回の超音波羊水測定をチェックして、PPROM を合併した妊娠における歩行と床上安静の影響を評価し、二次的に妊娠の全体的な転帰を調べます。

この研究の目的は、無作為化臨床試験を通じて、早産破水によって複雑化した妊娠の管理に床上安静が役立つかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 包含基準
  • 妊娠中の女性
  • PPROMの臨床診断(無菌検鏡検査による)
  • 単胎妊娠
  • 頂点またはフランク尾部のプレゼンテーション
  • 18~55歳
  • 在胎週数 < 34 週

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 在胎週数 > 34 週
  • 早産に対する MgSO4 による現在の治療
  • フートリング銃尾のプレゼンテーション
  • 母体または胎児に即時出産の適応がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:安静
被験者の活動は制限されます。 安静
  • 被験者は分娩室に入院し、一日の大半を病院のベッドで、通常は横たわったり寝たりした姿勢で過ごすことになります。
  • 被験者は、歩いたり、持ち上げたり、ベッドから長時間起きたりするなどの無関係な活動を控えるよう指示されます。
  • 被験者のトイレ特権は限られている可能性がある
他の:アクティビティ
  • 被験者は分娩室に入院し、ほとんどの時間を病院のベッドで過ごすことになります。
  • 被験者には、毎日、陣痛と出産の際に自分の部屋および/または廊下を 3 回歩き回る機会が与えられます。各期間は約 20 分間で構成されます。これは、研究に必要な最小活動レベルです。 被験者は希望に応じてさらに活動することが許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFI
時間枠:入院から出産まで平均6~7日
主な結果は羊水指数 (AFI)、つまり胎児を取り囲む羊水の 4 象限の測定値です。
入院から出産まで平均6~7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joanne Stone, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月26日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 10-0352

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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