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Vorzeitiger Membranbruch (PPROM): Bettruhe versus Aktivitätsstudie (BRAT)

26. Februar 2014 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PPROM: Bed Rest versus Activity Trial (BRAT)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, durch eine randomisierte klinische Studie festzustellen, ob Bettruhe hilfreich ist für die Behandlung von Schwangerschaften, die durch vorzeitigen Blasensprung (PPROM) kompliziert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bettruhe zu Hause oder im Krankenhaus wird allgemein bei vielen Schwangerschaftskomplikationen empfohlen, einschließlich des vorzeitigen Blasensprungs (PPROM) – ein Problem, bei dem die Fruchtblase vorzeitig platzt und nicht mit Wehen einhergeht. Für die meisten Patienten bedeutet Bettruhe eine erhebliche Veränderung ihres Lebensstils, einschließlich der Notwendigkeit, mit der Arbeit aufzuhören und/oder nicht in der Lage zu sein, Haushaltspflichten zu erfüllen oder sich um ihre Kinder zu kümmern. Bei Schwangerschaften, die durch PPROM kompliziert werden, werden die Patientinnen normalerweise ins Krankenhaus eingeliefert und müssen während des gesamten Aufenthalts Bettruhe einhalten.

Trotz ihrer weit verbreiteten Anwendung gibt es keine guten veröffentlichten Studien, die die Wirkung von Bettruhe auf häufige Schwangerschaftskomplikationen untersuchen. Andererseits gibt es mehrere andere Studien, die darauf hinweisen, dass Bettruhe tatsächlich schädlich sein kann. Es hat sich gezeigt, dass Bettruhe das Risiko eines Patienten erhöht, Blutgerinnsel in den Beinen oder in der Lunge zu entwickeln. Bettruhe kann auch unzählige andere schädliche Auswirkungen wie Muskel- und Knochenschwund haben. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Bettruhe sowohl für die Patientin als auch für ihre Familie emotional belastend ist.

Sobald die Fruchtwassermembranen gebrochen sind, tritt in der Regel für den Rest der Schwangerschaft weiterhin Fruchtwasser aus, und ein ansonsten gesunder Fötus produziert weiterhin mehr Fruchtwasser durch Urinieren. Bei Patienten, die mit PPROM ins Krankenhaus eingeliefert werden, kann als objektive Beurteilung ein Ultraschall-Fruchtwasserindex (AFI) ermittelt werden, der misst, wie viel Fruchtwasser trotz des Fruchtwasserbruchs verbleibt. Es wird angenommen, dass eine größere Menge an Fruchtwasser auf eine längere Dauer/Fortsetzung der Schwangerschaft und weniger nachteilige Zwischeneffekte wie eine Kompression der Nabelschnur hinweisen kann. Es wurde angenommen, dass sich die Beibehaltung der Bettruhe möglicherweise positiv auf den AFI auswirkt. Es ist unklar, ob sich der Erhalt der Gehfähigkeit auf den AFI auswirken würde, da auch während der Bettruhe weiterhin Fruchtwasser austritt; Die Vorteile des Gehens können sich durchaus lohnen. Zweimal wöchentlich wird eine Ultraschall-Fruchtwassermessung durchgeführt, um die Auswirkungen von Gehfähigkeit gegenüber Bettruhe bei durch PPROM komplizierten Schwangerschaften zu beurteilen und zweitens das Gesamtergebnis der Schwangerschaft zu betrachten.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, durch eine randomisierte klinische Studie festzustellen, ob Bettruhe hilfreich ist für die Behandlung von Schwangerschaften, die durch einen vorzeitigen Blasensprung kompliziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien
  • Schwangere Frau
  • Klinische Diagnose von PPROM (durch sterile Spekulumuntersuchung)
  • Einlingsschwangerschaft
  • Scheitel- oder Frank-Steißdarstellung
  • 18-55 Jahre alt
  • Gestationsalter < 34 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Schwangerschaften
  • Gestationsalter > 34 Wochen
  • Aktuelle Behandlung mit MgSO4 bei vorzeitiger Wehentätigkeit
  • Präsentation des Footling-Verschlusses
  • Jede mütterliche oder fetale Indikation für eine sofortige Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bettruhe
Die Aktivität der Probanden ist begrenzt. Bettruhe
  • Die Probanden werden in ihren Wehen- und Kreißsaal eingeliefert und verbringen den größten Teil ihres Tages in ihrem Krankenhausbett, normalerweise in Liege- oder Schlafposition
  • Die Probanden werden angewiesen, nicht zu Fuß zu gehen oder sich auf andere Aktivitäten einzulassen, einschließlich Heben oder längere Zeit außerhalb des Bettes
  • Die Probanden haben möglicherweise eingeschränkte Badezimmerprivilegien
Sonstiges: Aktivität
  • Die Probanden werden in ihren Wehen- und Kreißsaal eingeliefert und verbringen den Großteil ihrer Zeit in ihrem Krankenhausbett
  • Den Probanden wird die Möglichkeit gegeben, jeden Tag dreimal in ihrem Zimmer und/oder im Saal zur Wehen- und Entbindungszeit herumzulaufen, wobei jeder Zeitraum etwa 20 Minuten dauert – dies ist das für die Studie erforderliche Mindestaktivitätsniveau. Den Probanden ist je nach Wunsch mehr Aktivität gestattet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AFI
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Lieferung vergehen durchschnittlich 6-7 Tage
Das primäre Ergebnis ist der Fruchtwasserindex (AFI) – eine 4-Quadranten-Messung des Fruchtwassers, das den Fötus umgibt.
Von der Aufnahme bis zur Lieferung vergehen durchschnittlich 6-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bettruhe

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