- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01544387
Vorzeitiger Membranbruch (PPROM): Bettruhe versus Aktivitätsstudie (BRAT)
PPROM: Bed Rest versus Activity Trial (BRAT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bettruhe zu Hause oder im Krankenhaus wird allgemein bei vielen Schwangerschaftskomplikationen empfohlen, einschließlich des vorzeitigen Blasensprungs (PPROM) – ein Problem, bei dem die Fruchtblase vorzeitig platzt und nicht mit Wehen einhergeht. Für die meisten Patienten bedeutet Bettruhe eine erhebliche Veränderung ihres Lebensstils, einschließlich der Notwendigkeit, mit der Arbeit aufzuhören und/oder nicht in der Lage zu sein, Haushaltspflichten zu erfüllen oder sich um ihre Kinder zu kümmern. Bei Schwangerschaften, die durch PPROM kompliziert werden, werden die Patientinnen normalerweise ins Krankenhaus eingeliefert und müssen während des gesamten Aufenthalts Bettruhe einhalten.
Trotz ihrer weit verbreiteten Anwendung gibt es keine guten veröffentlichten Studien, die die Wirkung von Bettruhe auf häufige Schwangerschaftskomplikationen untersuchen. Andererseits gibt es mehrere andere Studien, die darauf hinweisen, dass Bettruhe tatsächlich schädlich sein kann. Es hat sich gezeigt, dass Bettruhe das Risiko eines Patienten erhöht, Blutgerinnsel in den Beinen oder in der Lunge zu entwickeln. Bettruhe kann auch unzählige andere schädliche Auswirkungen wie Muskel- und Knochenschwund haben. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Bettruhe sowohl für die Patientin als auch für ihre Familie emotional belastend ist.
Sobald die Fruchtwassermembranen gebrochen sind, tritt in der Regel für den Rest der Schwangerschaft weiterhin Fruchtwasser aus, und ein ansonsten gesunder Fötus produziert weiterhin mehr Fruchtwasser durch Urinieren. Bei Patienten, die mit PPROM ins Krankenhaus eingeliefert werden, kann als objektive Beurteilung ein Ultraschall-Fruchtwasserindex (AFI) ermittelt werden, der misst, wie viel Fruchtwasser trotz des Fruchtwasserbruchs verbleibt. Es wird angenommen, dass eine größere Menge an Fruchtwasser auf eine längere Dauer/Fortsetzung der Schwangerschaft und weniger nachteilige Zwischeneffekte wie eine Kompression der Nabelschnur hinweisen kann. Es wurde angenommen, dass sich die Beibehaltung der Bettruhe möglicherweise positiv auf den AFI auswirkt. Es ist unklar, ob sich der Erhalt der Gehfähigkeit auf den AFI auswirken würde, da auch während der Bettruhe weiterhin Fruchtwasser austritt; Die Vorteile des Gehens können sich durchaus lohnen. Zweimal wöchentlich wird eine Ultraschall-Fruchtwassermessung durchgeführt, um die Auswirkungen von Gehfähigkeit gegenüber Bettruhe bei durch PPROM komplizierten Schwangerschaften zu beurteilen und zweitens das Gesamtergebnis der Schwangerschaft zu betrachten.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, durch eine randomisierte klinische Studie festzustellen, ob Bettruhe hilfreich ist für die Behandlung von Schwangerschaften, die durch einen vorzeitigen Blasensprung kompliziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien
- Schwangere Frau
- Klinische Diagnose von PPROM (durch sterile Spekulumuntersuchung)
- Einlingsschwangerschaft
- Scheitel- oder Frank-Steißdarstellung
- 18-55 Jahre alt
- Gestationsalter < 34 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Schwangerschaften
- Gestationsalter > 34 Wochen
- Aktuelle Behandlung mit MgSO4 bei vorzeitiger Wehentätigkeit
- Präsentation des Footling-Verschlusses
- Jede mütterliche oder fetale Indikation für eine sofortige Entbindung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Bettruhe
Die Aktivität der Probanden ist begrenzt.
Bettruhe
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Sonstiges: Aktivität
|
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AFI
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Lieferung vergehen durchschnittlich 6-7 Tage
|
Das primäre Ergebnis ist der Fruchtwasserindex (AFI) – eine 4-Quadranten-Messung des Fruchtwassers, das den Fötus umgibt.
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Von der Aufnahme bis zur Lieferung vergehen durchschnittlich 6-7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 10-0352
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