- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01544387
Koraszülött korai membránrepedés (PPROM): ágynyugalom versus tevékenység próba (BRAT)
PPROM: Bed Rest Versus Activity Trial (BRAT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az otthoni vagy kórházi ágynyugalom széles körben javasolt a terhesség számos szövődménye esetén, beleértve a koraszülött membránszakadást (PPROM) – olyan problémát, amelyben a víz idő előtt megtörik, és nem kíséri vajúdás. A legtöbb beteg számára az ágynyugalom jelentős életmódbeli változást jelent, ideértve a munka abbahagyását és/vagy azt, hogy nem tud háztartási feladatokat ellátni vagy gyermekeiről gondoskodni. A PPROM által bonyolított terhességek során a betegek általában kórházba kerülnek, és a tartózkodás teljes ideje alatt ágynyugalomba helyezik.
Széles körben elterjedt alkalmazása ellenére nincs jó publikált tanulmány, amely értékelné az ágynyugalom hatását a terhesség gyakori szövődményeire. Másrészt számos más tanulmány is azt mutatja, hogy az ágynyugalom valóban káros lehet. Kimutatták, hogy az ágynyugalom növeli a beteg lábában vagy tüdejében kialakuló vérrögképződés kockázatát. Az ágynyugalomnak számtalan egyéb káros hatása is lehet, például izom- és csontsorvadás. Ezenkívül az ágynyugalom érzelmileg megterhelőnek bizonyult mind a páciens, mind a családja számára.
Ha a magzatvíz membránja eltörik, a magzatvíz általában a terhesség hátralévő részében szivárog, és az egyébként jó egészségi állapotú magzat továbbra is több magzatvizet termel vizelet közben. A PPROM-mal kórházban kezelt betegeknél objektív értékelést kaphatunk az ultrahangos magzatvíz index (AFI), amely azt méri, hogy a víz felszakadása ellenére mennyi magzatvíz maradt. Úgy gondolják, hogy a magzatvíz nagyobb mennyisége a terhesség hosszabb időtartamát/folytatását és kevesebb káros köztes hatást, mint például a köldökzsinór összenyomódását jelezheti. Úgy gondolták, hogy az ágynyugalomban maradás pozitív hatással lehet az AFI-re. Nem világos, hogy a mozgásképesség megtartása befolyásolná-e az AFI-t, mert a magzatvíz még ágynyugalomban is szivárog; az ambuláció előnyei megérhetik. Hetente kétszer ultrahangos magzatvíz mérést ellenőriznek, hogy felmérjék az ambuláns és az ágynyugalom hatását a PPROM-mal komplikált terhességekben, másodsorban pedig a terhesség általános kimenetelét.
Ennek a vizsgálatnak a célja egy randomizált klinikai vizsgálaton keresztül annak meghatározása, hogy az ágynyugalom segít-e a membránok korai idő előtti szakadásával komplikált terhességek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befogadási kritériumok
- Terhes nők
- A PPROM klinikai diagnózisa (steril tükörvizsgálattal készült)
- Egyedülálló terhesség
- Vertex vagy frankó farfekvés bemutatása
- 18-55 éves korig
- Terhességi kor < 34 hét
Kizárási kritériumok:
- Több terhesség
- Terhességi kor > 34 hét
- Jelenlegi MgSO4-kezelés koraszülés esetén
- Footling farfekvés bemutató
- Bármilyen anyai vagy magzati indikáció azonnali szüléshez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Ágynyugalom
Az alanyok tevékenysége korlátozott lesz.
Ágynyugalom
|
|
Egyéb: Tevékenység
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AFI
Időkeret: A felvételtől a kiszállításig átlagosan 6-7 nap
|
Az elsődleges eredmény a magzatvíz index (AFI) – a magzatot körülvevő magzatvíz 4 kvadráns mérése.
|
A felvételtől a kiszállításig átlagosan 6-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 10-0352
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ágynyugalom
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAIsmeretlen
-
Labdom SuisseIsmeretlen
-
University of UtahBefejezveStroke | Ellenálló képességEgyesült Államok
-
West Virginia UniversityAktív, nem toborzóAlvásminőségEgyesült Államok
-
Ulrike WillutzkiUniversity of BernToborzásMentális zavarok | Online-beavatkozásNémetország
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterVisszavont
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterAktív, nem toborzóPosturális tachycardia szindróma | Posturális ortosztatikus tachycardia szindrómaEgyesült Államok
-
Cancer Trials IrelandBefejezveFájdalom | Meghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikus | Sugárzási toxicitás | Gerincvelő kompresszióÍrország
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale UniversityBefejezveEvés-falási zavar | Fogyás | Zabálás | EvészavarEgyesült Államok