Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koraszülött korai membránrepedés (PPROM): ágynyugalom versus tevékenység próba (BRAT)

2014. február 26. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PPROM: Bed Rest Versus Activity Trial (BRAT)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy randomizált klinikai vizsgálaton keresztül meghatározza, hogy az ágynyugalom hasznos-e a membránok korai idő előtti szakadásával (PPROM) bonyolított terhességek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az otthoni vagy kórházi ágynyugalom széles körben javasolt a terhesség számos szövődménye esetén, beleértve a koraszülött membránszakadást (PPROM) – olyan problémát, amelyben a víz idő előtt megtörik, és nem kíséri vajúdás. A legtöbb beteg számára az ágynyugalom jelentős életmódbeli változást jelent, ideértve a munka abbahagyását és/vagy azt, hogy nem tud háztartási feladatokat ellátni vagy gyermekeiről gondoskodni. A PPROM által bonyolított terhességek során a betegek általában kórházba kerülnek, és a tartózkodás teljes ideje alatt ágynyugalomba helyezik.

Széles körben elterjedt alkalmazása ellenére nincs jó publikált tanulmány, amely értékelné az ágynyugalom hatását a terhesség gyakori szövődményeire. Másrészt számos más tanulmány is azt mutatja, hogy az ágynyugalom valóban káros lehet. Kimutatták, hogy az ágynyugalom növeli a beteg lábában vagy tüdejében kialakuló vérrögképződés kockázatát. Az ágynyugalomnak számtalan egyéb káros hatása is lehet, például izom- és csontsorvadás. Ezenkívül az ágynyugalom érzelmileg megterhelőnek bizonyult mind a páciens, mind a családja számára.

Ha a magzatvíz membránja eltörik, a magzatvíz általában a terhesség hátralévő részében szivárog, és az egyébként jó egészségi állapotú magzat továbbra is több magzatvizet termel vizelet közben. A PPROM-mal kórházban kezelt betegeknél objektív értékelést kaphatunk az ultrahangos magzatvíz index (AFI), amely azt méri, hogy a víz felszakadása ellenére mennyi magzatvíz maradt. Úgy gondolják, hogy a magzatvíz nagyobb mennyisége a terhesség hosszabb időtartamát/folytatását és kevesebb káros köztes hatást, mint például a köldökzsinór összenyomódását jelezheti. Úgy gondolták, hogy az ágynyugalomban maradás pozitív hatással lehet az AFI-re. Nem világos, hogy a mozgásképesség megtartása befolyásolná-e az AFI-t, mert a magzatvíz még ágynyugalomban is szivárog; az ambuláció előnyei megérhetik. Hetente kétszer ultrahangos magzatvíz mérést ellenőriznek, hogy felmérjék az ambuláns és az ágynyugalom hatását a PPROM-mal komplikált terhességekben, másodsorban pedig a terhesség általános kimenetelét.

Ennek a vizsgálatnak a célja egy randomizált klinikai vizsgálaton keresztül annak meghatározása, hogy az ágynyugalom segít-e a membránok korai idő előtti szakadásával komplikált terhességek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befogadási kritériumok
  • Terhes nők
  • A PPROM klinikai diagnózisa (steril tükörvizsgálattal készült)
  • Egyedülálló terhesség
  • Vertex vagy frankó farfekvés bemutatása
  • 18-55 éves korig
  • Terhességi kor < 34 hét

Kizárási kritériumok:

  • Több terhesség
  • Terhességi kor > 34 hét
  • Jelenlegi MgSO4-kezelés koraszülés esetén
  • Footling farfekvés bemutató
  • Bármilyen anyai vagy magzati indikáció azonnali szüléshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ágynyugalom
Az alanyok tevékenysége korlátozott lesz. Ágynyugalom
  • Az alanyok bekerülnek a vajúdó- és szülőszobájukba, és napjuk nagy részét a kórházi ágyukon töltik, általában fekvő vagy alvó helyzetben.
  • Az alanyokat arra utasítják, hogy tartózkodjanak a gyaloglástól vagy bármilyen idegen tevékenységtől, beleértve a felemelést vagy az ágyból való huzamosabb időn keresztüli eltöltött időt.
  • Az alanyok korlátozott fürdőszobai jogosultságokkal rendelkezhetnek
Egyéb: Tevékenység
  • Az alanyok bekerülnek a vajúdó- és szülőszobájukba, és idejük nagy részét a kórházi ágyukon töltik
  • Az alanyok minden nap 3 időszakot kapnak arra, hogy körbejárják a szobájukat és/vagy a csarnokot vajúdáskor és szülés közben, mindegyik időszak körülbelül 20 percből áll – ez a vizsgálathoz szükséges minimális aktivitási szint. Az alanyok kívánság szerint több tevékenységet folytathatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AFI
Időkeret: A felvételtől a kiszállításig átlagosan 6-7 nap
Az elsődleges eredmény a magzatvíz index (AFI) – a magzatot körülvevő magzatvíz 4 kvadráns mérése.
A felvételtől a kiszállításig átlagosan 6-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ágynyugalom

3
Iratkozz fel