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Ruptura Prematura Prematura de Membranas (PPROM): Repouso no Cama Versus Teste de Atividade (BRAT)

26 de fevereiro de 2014 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PPROM: teste de repouso versus atividade (BRAT)

O objetivo deste estudo é determinar, por meio de um ensaio clínico randomizado, se o repouso no leito é útil para o manejo de gestações complicadas por ruptura prematura de membranas (PPROM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Repouso na cama em casa ou no hospital tem sido amplamente recomendado para muitas complicações da gravidez, incluindo ruptura prematura de membranas (PPROM) - um problema em que a bolsa rompe prematuramente e não é acompanhada de trabalho de parto. Para a maioria dos pacientes, o repouso no leito representa uma mudança significativa no estilo de vida, incluindo ter que parar de trabalhar e/ou não poder fazer tarefas domésticas ou cuidar dos filhos. Nas gestações complicadas por PPROM, as pacientes geralmente são hospitalizadas e colocadas em repouso no leito durante toda a internação.

Apesar de seu uso generalizado, não há bons estudos publicados avaliando o efeito do repouso no leito nas complicações comuns da gravidez. Existem, por outro lado, vários outros estudos que indicam que o repouso na cama pode realmente ser prejudicial. Foi demonstrado que o repouso na cama aumenta o risco de um paciente desenvolver coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões. O repouso no leito também pode ter uma miríade de outros efeitos deletérios, como atrofia muscular e óssea. Além disso, o repouso no leito demonstrou ser emocionalmente angustiante tanto para a paciente quanto para sua família.

Uma vez que as membranas amnióticas são quebradas, o líquido amniótico geralmente continua a vazar pelo restante da gravidez, e um feto com boa saúde continuará a produzir mais líquido amniótico ao urinar. Em pacientes hospitalizados com PPROM, uma avaliação objetiva que pode ser obtida é um índice de líquido amniótico ultrassonográfico (AFI), que mede quanto líquido amniótico permanece apesar da ruptura da bolsa. Acredita-se que uma quantidade maior de líquido amniótico pode ser indicativa de uma duração/continuação mais longa da gravidez e menos efeitos adversos intermediários, como compressão do cordão. Acredita-se que permanecer em repouso no leito talvez afete o AFI de maneira positiva. Não está claro se manter a capacidade de deambular afetaria o AFI, porque o líquido amniótico continua a vazar mesmo durante o repouso no leito; os benefícios da deambulação podem valer a pena. A medição do líquido amniótico por ultrassom duas vezes por semana será verificada para avaliar os efeitos da deambulação versus repouso no leito em gestações complicadas por PPROM e, secundariamente, observar o resultado geral da gravidez.

O objetivo deste estudo é determinar, por meio de um ensaio clínico randomizado, se o repouso no leito é útil para o manejo de gestações complicadas por ruptura prematura de membranas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão
  • mulheres grávidas
  • Diagnóstico clínico de PPROM (feito por exame especular estéril)
  • Gravidez única
  • Vértice ou apresentação pélvica franca
  • 18-55 anos
  • Idade gestacional < 34 semanas

Critério de exclusão:

  • gestações múltiplas
  • Idade gestacional > 34 semanas
  • Tratamento atual com MgSO4 para trabalho de parto prematuro
  • Apresentação pélvica Footling
  • Qualquer indicação materna ou fetal para parto imediato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Repouso
Os assuntos terão atividade limitada. Repouso
  • Os indivíduos são admitidos em seu trabalho de parto e sala de parto e passarão a maior parte do dia em sua cama de hospital, geralmente em uma posição reclinada ou dormindo
  • Os indivíduos serão instruídos a abster-se de caminhar ou se envolver em qualquer atividade estranha, incluindo levantar ou passar um longo período de tempo fora da cama
  • Sujeitos podem ter privilégios de banheiro limitados
Outro: Atividade
  • Os indivíduos são admitidos em seu trabalho de parto e sala de parto e passarão a maior parte do tempo em sua cama de hospital
  • Os indivíduos terão a oportunidade de 3 períodos de caminhada em torno de seu quarto e/ou corredor em trabalho de parto e parto todos os dias, cada período consistindo de aproximadamente 20 minutos - este é o nível mínimo de atividade exigido para o estudo. Os assuntos são permitidos mais atividade conforme desejado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AFI
Prazo: Da admissão ao parto, média de 6 a 7 dias
O resultado primário é o índice de líquido amniótico (AFI) - uma medição de 4 quadrantes do líquido amniótico que envolve o feto.
Da admissão ao parto, média de 6 a 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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