- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01544387
Ruptura Prematura Prematura de Membranas (PPROM): Repouso no Cama Versus Teste de Atividade (BRAT)
PPROM: teste de repouso versus atividade (BRAT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Repouso na cama em casa ou no hospital tem sido amplamente recomendado para muitas complicações da gravidez, incluindo ruptura prematura de membranas (PPROM) - um problema em que a bolsa rompe prematuramente e não é acompanhada de trabalho de parto. Para a maioria dos pacientes, o repouso no leito representa uma mudança significativa no estilo de vida, incluindo ter que parar de trabalhar e/ou não poder fazer tarefas domésticas ou cuidar dos filhos. Nas gestações complicadas por PPROM, as pacientes geralmente são hospitalizadas e colocadas em repouso no leito durante toda a internação.
Apesar de seu uso generalizado, não há bons estudos publicados avaliando o efeito do repouso no leito nas complicações comuns da gravidez. Existem, por outro lado, vários outros estudos que indicam que o repouso na cama pode realmente ser prejudicial. Foi demonstrado que o repouso na cama aumenta o risco de um paciente desenvolver coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões. O repouso no leito também pode ter uma miríade de outros efeitos deletérios, como atrofia muscular e óssea. Além disso, o repouso no leito demonstrou ser emocionalmente angustiante tanto para a paciente quanto para sua família.
Uma vez que as membranas amnióticas são quebradas, o líquido amniótico geralmente continua a vazar pelo restante da gravidez, e um feto com boa saúde continuará a produzir mais líquido amniótico ao urinar. Em pacientes hospitalizados com PPROM, uma avaliação objetiva que pode ser obtida é um índice de líquido amniótico ultrassonográfico (AFI), que mede quanto líquido amniótico permanece apesar da ruptura da bolsa. Acredita-se que uma quantidade maior de líquido amniótico pode ser indicativa de uma duração/continuação mais longa da gravidez e menos efeitos adversos intermediários, como compressão do cordão. Acredita-se que permanecer em repouso no leito talvez afete o AFI de maneira positiva. Não está claro se manter a capacidade de deambular afetaria o AFI, porque o líquido amniótico continua a vazar mesmo durante o repouso no leito; os benefícios da deambulação podem valer a pena. A medição do líquido amniótico por ultrassom duas vezes por semana será verificada para avaliar os efeitos da deambulação versus repouso no leito em gestações complicadas por PPROM e, secundariamente, observar o resultado geral da gravidez.
O objetivo deste estudo é determinar, por meio de um ensaio clínico randomizado, se o repouso no leito é útil para o manejo de gestações complicadas por ruptura prematura de membranas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão
- mulheres grávidas
- Diagnóstico clínico de PPROM (feito por exame especular estéril)
- Gravidez única
- Vértice ou apresentação pélvica franca
- 18-55 anos
- Idade gestacional < 34 semanas
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas
- Idade gestacional > 34 semanas
- Tratamento atual com MgSO4 para trabalho de parto prematuro
- Apresentação pélvica Footling
- Qualquer indicação materna ou fetal para parto imediato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Repouso
Os assuntos terão atividade limitada.
Repouso
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Outro: Atividade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AFI
Prazo: Da admissão ao parto, média de 6 a 7 dias
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O resultado primário é o índice de líquido amniótico (AFI) - uma medição de 4 quadrantes do líquido amniótico que envolve o feto.
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Da admissão ao parto, média de 6 a 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 10-0352
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