- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01544387
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM): próba leżenia w łóżku w porównaniu z próbą aktywności (BRAT)
PPROM: Próba leżenia w łóżku a aktywność (BRAT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpoczynek w łóżku w domu lub w szpitalu jest powszechnie zalecany w przypadku wielu powikłań ciąży, w tym przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM) – problemu, w którym przedwcześnie odchodzą wody i nie towarzyszy mu poród. Dla większości pacjentów odpoczynek w łóżku oznacza istotną zmianę stylu życia, w tym konieczność przerwania pracy i/lub brak możliwości wykonywania obowiązków domowych lub opieki nad dziećmi. W ciążach powikłanych PPROM pacjentki są zwykle hospitalizowane i układane w łóżku przez cały pobyt.
Pomimo powszechnego stosowania, nie ma dobrych opublikowanych badań oceniających wpływ leżenia w łóżku na częste powikłania ciąży. Z drugiej strony istnieje kilka innych badań, które wskazują, że leżenie w łóżku może być szkodliwe. Wykazano, że odpoczynek w łóżku zwiększa u pacjenta ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w nogach lub w płucach. Leżenie w łóżku może mieć również niezliczone inne szkodliwe skutki, takie jak zanik mięśni i kości. Ponadto wykazano, że leżenie w łóżku jest emocjonalnie stresujące zarówno dla pacjentki, jak i jej rodziny.
Po pęknięciu błon owodniowych płyn owodniowy będzie generalnie wyciekał przez pozostałą część ciąży, a płód w dobrym stanie zdrowia będzie nadal wytwarzał więcej płynu owodniowego poprzez oddawanie moczu. U pacjentek hospitalizowanych z powodu PPROM obiektywną oceną, jaką można uzyskać, jest ultrasonograficzny wskaźnik płynu owodniowego (AFI), który określa, ile płynu owodniowego pozostaje pomimo odstąpienia wód płodowych. Uważa się, że większa ilość płynu owodniowego może wskazywać na dłuższy czas trwania/kontynuację ciąży i mniej niepożądanych skutków przejściowych, takich jak ucisk pępowiny. Uważano, że pozostawanie w łóżku może mieć pozytywny wpływ na AFI. Nie jest jasne, czy zachowanie zdolności poruszania się wpłynęłoby na AFI, ponieważ płyn owodniowy nadal wycieka nawet podczas leżenia w łóżku; korzyści płynące z chodzenia mogą być warte zachodu. Badanie USG płynu owodniowego dwa razy w tygodniu będzie sprawdzane w celu oceny wpływu chodzenia w porównaniu z leżeniem w łóżku w ciążach powikłanych PPROM, a następnie w celu oceny ogólnego wyniku ciąży.
Celem tego badania jest ustalenie, poprzez randomizowane badanie kliniczne, czy odpoczynek w łóżku jest pomocny w leczeniu ciąż powikłanych przedwczesnym pęknięciem błon płodowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia
- Kobiety w ciąży
- Rozpoznanie kliniczne PPROM (wykonane na podstawie sterylnego badania wziernikowego)
- Ciąża pojedyncza
- Vertex lub szczera prezentacja zamka
- 18-55 lat
- Wiek ciążowy < 34 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie
- Wiek ciążowy > 34 tygodnie
- Aktualne leczenie MgSO4 w przypadku porodu przedwczesnego
- Prezentacja zamka stopy
- Wszelkie wskazania matki lub płodu do natychmiastowego porodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Odpoczynek w łóżku
Podmioty będą miały ograniczoną aktywność.
Odpoczynek w łóżku
|
|
Inny: Działalność
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AFI
Ramy czasowe: Od przyjęcia do porodu średnio 6-7 dni
|
podstawowym wynikiem jest wskaźnik płynu owodniowego (AFI) – pomiar w 4 kwadrantach płynu owodniowego otaczającego płód.
|
Od przyjęcia do porodu średnio 6-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 10-0352
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odpoczynek w łóżku
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...ZakończonyJadłowstręt psychiczny | Szczupłość konstytucyjnaFrancja
-
West Virginia UniversityWycofanePoważny uraz mózgu | Zespół po wstrząśnieniu mózgu | Wstrząs mózguStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skuteczności | Karmienie piersią, na wyłącznośćHongkong
-
University of MalayaRekrutacyjnyZarządzanie drogami oddechowymi u dzieciMalezja
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongZakończony
-
Center for Translational MedicineNieznanyBól | Balansować | Sztywność | Nieprawidłowy chódStany Zjednoczone
-
IRCCS Policlinico S. DonatoPolitecnico di MilanoRekrutacyjnyRzadkie choroby | Tętniak aorty, klatki piersiowejWłochy
-
Miulli General HospitalNieznany
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyZaburzenia snu | Spać | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale...ZakończonyZaburzenia objadania się | Utrata masy ciała | Objadanie się | Zaburzenia jedzeniaStany Zjednoczone