Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM): próba leżenia w łóżku w porównaniu z próbą aktywności (BRAT)

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PPROM: Próba leżenia w łóżku a aktywność (BRAT)

Celem tego badania jest ustalenie, poprzez randomizowane badanie kliniczne, czy odpoczynek w łóżku jest pomocny w leczeniu ciąż powikłanych przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odpoczynek w łóżku w domu lub w szpitalu jest powszechnie zalecany w przypadku wielu powikłań ciąży, w tym przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM) – problemu, w którym przedwcześnie odchodzą wody i nie towarzyszy mu poród. Dla większości pacjentów odpoczynek w łóżku oznacza istotną zmianę stylu życia, w tym konieczność przerwania pracy i/lub brak możliwości wykonywania obowiązków domowych lub opieki nad dziećmi. W ciążach powikłanych PPROM pacjentki są zwykle hospitalizowane i układane w łóżku przez cały pobyt.

Pomimo powszechnego stosowania, nie ma dobrych opublikowanych badań oceniających wpływ leżenia w łóżku na częste powikłania ciąży. Z drugiej strony istnieje kilka innych badań, które wskazują, że leżenie w łóżku może być szkodliwe. Wykazano, że odpoczynek w łóżku zwiększa u pacjenta ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w nogach lub w płucach. Leżenie w łóżku może mieć również niezliczone inne szkodliwe skutki, takie jak zanik mięśni i kości. Ponadto wykazano, że leżenie w łóżku jest emocjonalnie stresujące zarówno dla pacjentki, jak i jej rodziny.

Po pęknięciu błon owodniowych płyn owodniowy będzie generalnie wyciekał przez pozostałą część ciąży, a płód w dobrym stanie zdrowia będzie nadal wytwarzał więcej płynu owodniowego poprzez oddawanie moczu. U pacjentek hospitalizowanych z powodu PPROM obiektywną oceną, jaką można uzyskać, jest ultrasonograficzny wskaźnik płynu owodniowego (AFI), który określa, ile płynu owodniowego pozostaje pomimo odstąpienia wód płodowych. Uważa się, że większa ilość płynu owodniowego może wskazywać na dłuższy czas trwania/kontynuację ciąży i mniej niepożądanych skutków przejściowych, takich jak ucisk pępowiny. Uważano, że pozostawanie w łóżku może mieć pozytywny wpływ na AFI. Nie jest jasne, czy zachowanie zdolności poruszania się wpłynęłoby na AFI, ponieważ płyn owodniowy nadal wycieka nawet podczas leżenia w łóżku; korzyści płynące z chodzenia mogą być warte zachodu. Badanie USG płynu owodniowego dwa razy w tygodniu będzie sprawdzane w celu oceny wpływu chodzenia w porównaniu z leżeniem w łóżku w ciążach powikłanych PPROM, a następnie w celu oceny ogólnego wyniku ciąży.

Celem tego badania jest ustalenie, poprzez randomizowane badanie kliniczne, czy odpoczynek w łóżku jest pomocny w leczeniu ciąż powikłanych przedwczesnym pęknięciem błon płodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia
  • Kobiety w ciąży
  • Rozpoznanie kliniczne PPROM (wykonane na podstawie sterylnego badania wziernikowego)
  • Ciąża pojedyncza
  • Vertex lub szczera prezentacja zamka
  • 18-55 lat
  • Wiek ciążowy < 34 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • Wiek ciążowy > 34 tygodnie
  • Aktualne leczenie MgSO4 w przypadku porodu przedwczesnego
  • Prezentacja zamka stopy
  • Wszelkie wskazania matki lub płodu do natychmiastowego porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Odpoczynek w łóżku
Podmioty będą miały ograniczoną aktywność. Odpoczynek w łóżku
  • Pacjenci są przyjmowani na salę porodową i spędzają większość dnia w łóżku szpitalnym, zwykle w pozycji leżącej lub do spania
  • Osoby badane zostaną poinstruowane, aby powstrzymały się od chodzenia lub wykonywania jakichkolwiek dodatkowych czynności, w tym podnoszenia ciężarów lub spędzania dłuższego czasu poza łóżkiem
  • Badani mogą mieć ograniczone przywileje w łazience
Inny: Działalność
  • Pacjentki są przyjmowane na salę porodową i spędzają większość czasu w łóżku szpitalnym
  • Badane będą miały możliwość chodzenia po swoim pokoju i/lub korytarzu podczas porodu każdego dnia przez 3 okresy, każdy okres składający się z około 20 minut – jest to minimalny poziom aktywności wymagany do badania. Badanym zezwala się na większą aktywność zgodnie z życzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AFI
Ramy czasowe: Od przyjęcia do porodu średnio 6-7 dni
podstawowym wynikiem jest wskaźnik płynu owodniowego (AFI) – pomiar w 4 kwadrantach płynu owodniowego otaczającego płód.
Od przyjęcia do porodu średnio 6-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odpoczynek w łóżku

3
Subskrybuj