- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01544387
Prematur Prematur membranruptur (PPROM): Sängstöd kontra aktivitetsförsök (BRAT)
PPROM: Försök med sängläge mot aktivitet (BRAT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sängvila hemma eller på sjukhuset har fått allmänt råd för många komplikationer av graviditeten, inklusive för tidig prematur membranruptur (PPROM) - ett problem där vattnet går sönder för tidigt och inte åtföljs av förlossning. För de flesta patienter innebär sängläge en betydande förändring i livsstil, inklusive att behöva sluta arbeta och/eller inte kunna utföra hushållsuppgifter eller ta hand om sina barn. Vid graviditeter, komplicerade av PPROM, läggs patienter vanligtvis in på sjukhus och läggs på sängläge under hela vistelsen.
Trots dess utbredda användning finns det inga bra publicerade studier som utvärderar effekten av sängläge på vanliga graviditetskomplikationer. Det finns å andra sidan flera andra studier som tyder på att sängläge faktiskt kan vara skadligt. Sängläge har visat sig öka en patients risk för att utveckla blodproppar i benen eller i lungorna. Sängläge kan också ha otaliga andra skadliga effekter som muskel- och skelettatrofi. Dessutom har sängläge visat sig vara känslomässigt besvärande både för patienten och hennes familj.
När fosterhinnorna väl är brutna, kommer fostervatten i allmänhet att fortsätta att läcka under resten av graviditeten, och ett foster med annars god hälsa kommer att fortsätta att göra mer fostervatten genom att kissa. Hos patienter inlagda med PPROM är en objektiv bedömning som kan erhållas ett ultraljudsfostervattenindex (AFI), som mäter hur mycket fostervatten som finns kvar trots att vattnet gått sönder. Man tror att en större mängd fostervatten kan tyda på en längre varaktighet/fortsättning av graviditeten och färre negativa interimistiska effekter såsom kompression av navelsträngen. Att stanna kvar i sängläge ansågs kanske påverka AFI på ett positivt sätt. Det är oklart om bibehållande av förmågan att röra sig skulle påverka AFI, eftersom fostervatten fortsätter att läcka även under sänggåendet; fördelarna med ambulering kan vara väl värt besväret. Två gånger i veckan ultraljudsmätning av fostervatten kommer att kontrolleras för att bedöma effekterna av ambulation verser sängläge i graviditeter komplicerade av PPROM, och sekundärt titta på det övergripande resultatet av graviditeten.
Syftet med denna studie är att genom en randomiserad klinisk prövning fastställa huruvida sängläge är till hjälp för hanteringen av graviditeter komplicerade av prematur tidig membranruptur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier
- Gravid kvinna
- Klinisk diagnos av PPROM (gjord genom steril spekulumundersökning)
- Singel graviditet
- Vertex eller frank sätespresentation
- 18-55 år gammal
- Graviditetsålder < 34 veckor
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter
- Graviditetsålder > 34 veckor
- Nuvarande behandling med MgSO4 för prematur förlossning
- Footling sätespresentation
- Alla moders- eller fosterindikationer för omedelbar förlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Sängstöd
Ämnen kommer att ha begränsad aktivitet.
Sängstöd
|
|
Övrig: Aktivitet
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AFI
Tidsram: Från antagning till leverans, i genomsnitt 6-7 dagar
|
primärt utfall är fostervattenindex (AFI) - en 4-kvadrant mätning av fostervattnet som omger fostret.
|
Från antagning till leverans, i genomsnitt 6-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 10-0352
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Sängstöd
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...AvslutadAnorexia nervosa | Konstitutionell slankhetFrankrike
-
Cancer Trials IrelandAvslutadSmärta | Ospecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifik | Strålningstoxicitet | RyggmärgskompressionIrland
-
Colorado State UniversityAvslutadKronisk sömnlöshetFörenta staterna
-
West Virginia UniversityIndragenTraumatisk hjärnskada | Syndrom efter hjärnskakning | Hjärnskakning, hjärnaFörenta staterna
-
Radicle ScienceHar inte rekryterat ännuSömnstörning | Sova | SömnstörningFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadTeoribaserat utbildningsprogram online för unga kvinnor om förbättring av amningsrelaterade resultatSjälvförmåga | Amning, exklusivHong Kong
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkänd
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationAvslutadHumörstörningar | Ångeststörningar | Hetsätningsstörning | HetsätningFörenta staterna
-
Mariella EnocRekryteringAnorexia nervosa | Ätstörningar | HetsätningsstörningItalien
-
Corporacion Parc TauliAvslutadFetma | Hetsätningsstörning | Ätstörningar | Ungdomsbeteende | Diabetes typ 2Pakistan