Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prematur Prematur membranruptur (PPROM): Sängstöd kontra aktivitetsförsök (BRAT)

26 februari 2014 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PPROM: Försök med sängläge mot aktivitet (BRAT)

Syftet med denna studie är att, genom en randomiserad klinisk prövning, fastställa huruvida sängläge är till hjälp för hantering av graviditeter komplicerade av prematur prematur membranruptur (PPROM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Sängvila hemma eller på sjukhuset har fått allmänt råd för många komplikationer av graviditeten, inklusive för tidig prematur membranruptur (PPROM) - ett problem där vattnet går sönder för tidigt och inte åtföljs av förlossning. För de flesta patienter innebär sängläge en betydande förändring i livsstil, inklusive att behöva sluta arbeta och/eller inte kunna utföra hushållsuppgifter eller ta hand om sina barn. Vid graviditeter, komplicerade av PPROM, läggs patienter vanligtvis in på sjukhus och läggs på sängläge under hela vistelsen.

Trots dess utbredda användning finns det inga bra publicerade studier som utvärderar effekten av sängläge på vanliga graviditetskomplikationer. Det finns å andra sidan flera andra studier som tyder på att sängläge faktiskt kan vara skadligt. Sängläge har visat sig öka en patients risk för att utveckla blodproppar i benen eller i lungorna. Sängläge kan också ha otaliga andra skadliga effekter som muskel- och skelettatrofi. Dessutom har sängläge visat sig vara känslomässigt besvärande både för patienten och hennes familj.

När fosterhinnorna väl är brutna, kommer fostervatten i allmänhet att fortsätta att läcka under resten av graviditeten, och ett foster med annars god hälsa kommer att fortsätta att göra mer fostervatten genom att kissa. Hos patienter inlagda med PPROM är en objektiv bedömning som kan erhållas ett ultraljudsfostervattenindex (AFI), som mäter hur mycket fostervatten som finns kvar trots att vattnet gått sönder. Man tror att en större mängd fostervatten kan tyda på en längre varaktighet/fortsättning av graviditeten och färre negativa interimistiska effekter såsom kompression av navelsträngen. Att stanna kvar i sängläge ansågs kanske påverka AFI på ett positivt sätt. Det är oklart om bibehållande av förmågan att röra sig skulle påverka AFI, eftersom fostervatten fortsätter att läcka även under sänggåendet; fördelarna med ambulering kan vara väl värt besväret. Två gånger i veckan ultraljudsmätning av fostervatten kommer att kontrolleras för att bedöma effekterna av ambulation verser sängläge i graviditeter komplicerade av PPROM, och sekundärt titta på det övergripande resultatet av graviditeten.

Syftet med denna studie är att genom en randomiserad klinisk prövning fastställa huruvida sängläge är till hjälp för hanteringen av graviditeter komplicerade av prematur tidig membranruptur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier
  • Gravid kvinna
  • Klinisk diagnos av PPROM (gjord genom steril spekulumundersökning)
  • Singel graviditet
  • Vertex eller frank sätespresentation
  • 18-55 år gammal
  • Graviditetsålder < 34 veckor

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter
  • Graviditetsålder > 34 veckor
  • Nuvarande behandling med MgSO4 för prematur förlossning
  • Footling sätespresentation
  • Alla moders- eller fosterindikationer för omedelbar förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sängstöd
Ämnen kommer att ha begränsad aktivitet. Sängstöd
  • Försökspersonerna läggs in på sitt förlossnings- och förlossningsrum och kommer att tillbringa större delen av dagen i sin sjukhussäng, vanligtvis i tillbakalutad eller sovande position
  • Försökspersonerna kommer att instrueras att avstå från att gå eller delta i någon ovidkommande aktivitet, inklusive att lyfta eller tillbringa någon längre tid utanför sängen
  • Ämnen kan ha begränsade badrumsprivilegier
Övrig: Aktivitet
  • Försökspersonerna läggs in på sitt förlossnings- och förlossningsrum och kommer att tillbringa större delen av sin tid i sin sjukhussäng
  • Försökspersonerna kommer att ges möjlighet till 3 perioder att gå runt i sitt rum och/eller hallen på förlossning och förlossning varje dag, varje period som består av cirka 20 minuter - detta är den lägsta aktivitetsnivån som krävs för studien. Ämnen tillåts mer aktivitet efter önskemål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AFI
Tidsram: Från antagning till leverans, i genomsnitt 6-7 dagar
primärt utfall är fostervattenindex (AFI) - en 4-kvadrant mätning av fostervattnet som omger fostret.
Från antagning till leverans, i genomsnitt 6-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Sängstöd

3
Prenumerera