- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01544387
Rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) : essai sur l'alitement par rapport à l'activité (BRAT)
PPROM : essai d'alitement par rapport à l'activité (BRAT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le repos au lit à la maison ou à l'hôpital a été largement conseillé pour de nombreuses complications de la grossesse, y compris la rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) - un problème dans lequel l'eau se brise prématurément et ne s'accompagne pas de travail. Pour la plupart des patients, l'alitement représente un changement significatif du mode de vie, y compris l'arrêt du travail et/ou l'incapacité d'accomplir les tâches ménagères ou de s'occuper de leurs enfants. Dans les grossesses compliquées de RPMP, les patientes sont généralement hospitalisées et alitées tout au long du séjour.
Malgré son utilisation répandue, il n'y a pas de bonnes études publiées évaluant l'effet de l'alitement sur les complications courantes de la grossesse. Il existe, par contre, plusieurs autres études qui indiquent que le repos au lit peut en fait être nocif. Il a été démontré que le repos au lit augmente le risque de formation de caillots sanguins dans les jambes ou dans les poumons. Le repos au lit peut également avoir une myriade d'autres effets délétères tels que l'atrophie musculaire et osseuse. De plus, il a été démontré que le repos au lit est émotionnellement pénible pour la patiente et sa famille.
Une fois que les membranes amniotiques sont brisées, le liquide amniotique continuera généralement à fuir pendant le reste de la grossesse, et un fœtus en bonne santé continuera à produire plus de liquide amniotique en urinant. Chez les patients hospitalisés avec une RPMP, une évaluation objective qui peut être obtenue est un indice de liquide amniotique échographique (AFI), qui mesure la quantité de liquide amniotique restant malgré la rupture de l'eau. On pense qu'une plus grande quantité de liquide amniotique peut indiquer une plus longue durée/poursuite de la grossesse et moins d'effets indésirables intermédiaires tels que la compression du cordon. On pensait que le fait de rester au repos au lit affectait peut-être l'AFI de manière positive. Il n'est pas clair si le maintien de la capacité de se déplacer affecterait l'AFI, car le liquide amniotique continue de fuir même pendant le repos au lit ; les avantages de la marche peuvent en valoir la peine. Deux fois par semaine, la mesure du liquide amniotique par ultrasons sera vérifiée pour évaluer les effets de la marche par rapport au repos au lit dans les grossesses compliquées par une RPMP, et en second lieu pour examiner le résultat global de la grossesse.
L'objectif de cette étude est de déterminer, par le biais d'un essai clinique randomisé, si l'alitement est utile pour la prise en charge des grossesses compliquées par une rupture prématurée des membranes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critère d'intégration
- Femmes enceintes
- Diagnostic clinique de RPMP (fait par examen au spéculum stérile)
- Grossesse unique
- Présentation du vertex ou du siège franc
- 18-55 ans
- Âge gestationnel < 34 semaines
Critère d'exclusion:
- Gestations multiples
- Âge gestationnel > 34 semaines
- Traitement actuel avec MgSO4 pour le travail prématuré
- Présentation du siège du footling
- Toute indication maternelle ou fœtale pour un accouchement immédiat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Repos au lit
Les sujets auront une activité limitée.
Repos au lit
|
|
|
Autre: Activité
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IFA
Délai: De l'admission à la livraison, en moyenne 6-7 jours
|
le résultat principal est l'indice de liquide amniotique (AFI) - une mesure à 4 quadrants du liquide amniotique entourant le fœtus.
|
De l'admission à la livraison, en moyenne 6-7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 10-0352
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .