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Rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) : essai sur l'alitement par rapport à l'activité (BRAT)

26 février 2014 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PPROM : essai d'alitement par rapport à l'activité (BRAT)

L'objectif de cette étude est de déterminer, par le biais d'un essai clinique randomisé, si l'alitement est utile pour la prise en charge des grossesses compliquées par une rupture prématurée des membranes avant terme (RPMAT).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le repos au lit à la maison ou à l'hôpital a été largement conseillé pour de nombreuses complications de la grossesse, y compris la rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) - un problème dans lequel l'eau se brise prématurément et ne s'accompagne pas de travail. Pour la plupart des patients, l'alitement représente un changement significatif du mode de vie, y compris l'arrêt du travail et/ou l'incapacité d'accomplir les tâches ménagères ou de s'occuper de leurs enfants. Dans les grossesses compliquées de RPMP, les patientes sont généralement hospitalisées et alitées tout au long du séjour.

Malgré son utilisation répandue, il n'y a pas de bonnes études publiées évaluant l'effet de l'alitement sur les complications courantes de la grossesse. Il existe, par contre, plusieurs autres études qui indiquent que le repos au lit peut en fait être nocif. Il a été démontré que le repos au lit augmente le risque de formation de caillots sanguins dans les jambes ou dans les poumons. Le repos au lit peut également avoir une myriade d'autres effets délétères tels que l'atrophie musculaire et osseuse. De plus, il a été démontré que le repos au lit est émotionnellement pénible pour la patiente et sa famille.

Une fois que les membranes amniotiques sont brisées, le liquide amniotique continuera généralement à fuir pendant le reste de la grossesse, et un fœtus en bonne santé continuera à produire plus de liquide amniotique en urinant. Chez les patients hospitalisés avec une RPMP, une évaluation objective qui peut être obtenue est un indice de liquide amniotique échographique (AFI), qui mesure la quantité de liquide amniotique restant malgré la rupture de l'eau. On pense qu'une plus grande quantité de liquide amniotique peut indiquer une plus longue durée/poursuite de la grossesse et moins d'effets indésirables intermédiaires tels que la compression du cordon. On pensait que le fait de rester au repos au lit affectait peut-être l'AFI de manière positive. Il n'est pas clair si le maintien de la capacité de se déplacer affecterait l'AFI, car le liquide amniotique continue de fuir même pendant le repos au lit ; les avantages de la marche peuvent en valoir la peine. Deux fois par semaine, la mesure du liquide amniotique par ultrasons sera vérifiée pour évaluer les effets de la marche par rapport au repos au lit dans les grossesses compliquées par une RPMP, et en second lieu pour examiner le résultat global de la grossesse.

L'objectif de cette étude est de déterminer, par le biais d'un essai clinique randomisé, si l'alitement est utile pour la prise en charge des grossesses compliquées par une rupture prématurée des membranes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration
  • Femmes enceintes
  • Diagnostic clinique de RPMP (fait par examen au spéculum stérile)
  • Grossesse unique
  • Présentation du vertex ou du siège franc
  • 18-55 ans
  • Âge gestationnel < 34 semaines

Critère d'exclusion:

  • Gestations multiples
  • Âge gestationnel > 34 semaines
  • Traitement actuel avec MgSO4 pour le travail prématuré
  • Présentation du siège du footling
  • Toute indication maternelle ou fœtale pour un accouchement immédiat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Repos au lit
Les sujets auront une activité limitée. Repos au lit
  • Les sujets sont admis dans leur salle de travail et d'accouchement et passent la majeure partie de leur journée dans leur lit d'hôpital, généralement en position inclinée ou endormie
  • Les sujets seront invités à s'abstenir de marcher ou de s'engager dans toute activité étrangère, y compris soulever ou passer une longue période de temps hors du lit
  • Les sujets peuvent avoir des privilèges limités aux toilettes
Autre: Activité
  • Les sujets sont admis dans leur salle de travail et d'accouchement et passeront la majorité de leur temps dans leur lit d'hôpital
  • Les sujets auront la possibilité de 3 périodes de marche autour de leur chambre et/ou de la salle pendant le travail et l'accouchement chaque jour, chaque période consistant en environ 20 minutes - c'est le niveau d'activité minimum requis pour l'étude. Les sujets sont autorisés à faire plus d'activité comme ils le souhaitent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IFA
Délai: De l'admission à la livraison, en moyenne 6-7 jours
le résultat principal est l'indice de liquide amniotique (AFI) - une mesure à 4 quadrants du liquide amniotique entourant le fœtus.
De l'admission à la livraison, en moyenne 6-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2012

Première publication (Estimation)

5 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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