Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prematur Prematur ruptur af membraner (PPROM): Sengeleje versus aktivitetsforsøg (BRAT)

26. februar 2014 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PPROM: Sengeleje versus aktivitetsprøve (BRAT)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, gennem et randomiseret klinisk forsøg, om sengeleje er nyttigt til håndtering af graviditeter kompliceret af for tidligt for tidligt membranbrud (PPROM).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sengeleje i hjemmet eller på hospitalet er blevet bredt anbefalet til mange komplikationer af graviditeten, herunder for tidligt for tidligt membranbrud (PPROM) - et problem, hvor vandet går i stykker for tidligt og ikke ledsages af veer. For de fleste patienter repræsenterer sengeleje en væsentlig ændring i livsstil, herunder at skulle stoppe med at arbejde og/eller ikke være i stand til at varetage huslige pligter eller tage sig af deres børn. I graviditeter, kompliceret af PPROM, bliver patienter normalt indlagt og lagt på sengeleje under hele opholdet.

På trods af dens udbredte anvendelse er der ingen gode publicerede undersøgelser, der vurderer effekten af ​​sengeleje på almindelige komplikationer ved graviditet. Der er til gengæld flere andre undersøgelser, der peger på, at sengeleje faktisk kan være skadeligt. Sengeleje har vist sig at øge en patients risiko for at udvikle blodpropper i deres ben eller i deres lunger. Sengeleje kan også have utallige andre skadelige virkninger såsom muskel- og knogleatrofi. Desuden har sengeleje vist sig at være følelsesmæssigt belastende både for patienten og hendes familie.

Når først fosterhinderne er brudt, vil fostervand generelt fortsætte med at lække resten af ​​graviditeten, og et foster med ellers godt helbred vil fortsætte med at lave mere fostervand ved vandladning. Hos patienter indlagt med PPROM er en objektiv vurdering, der kan opnås, et ultralyds fostervandsindeks (AFI), som måler, hvor meget fostervand der er tilbage på trods af, at vandet er gået i stykker. Det menes, at en større mængde fostervand kan være tegn på en længere varighed/fortsættelse af graviditeten og færre uønskede midlertidige virkninger såsom kompression af navlen. At forblive på sengeleje menes måske at påvirke AFI på en positiv måde. Det er uklart, om bevarelse af evnen til at bevæge sig vil påvirke AFI, fordi fostervand fortsætter med at lække, selv mens du ligger i sengeleje; fordelene ved ambulation kan være umagen værd. To gange ugentlig ultralydsmåling af fostervand vil blive kontrolleret for at vurdere virkningerne af ambulation vers sengeleje i graviditeter kompliceret af PPROM, og sekundært se på det overordnede resultat af graviditeten.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, gennem et randomiseret klinisk forsøg, om sengeleje er nyttigt til håndtering af graviditeter kompliceret af for tidligt for tidligt brud på membraner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier
  • Gravid kvinde
  • Klinisk diagnose af PPROM (lavet ved steril spekulumundersøgelse)
  • Singleton graviditet
  • Vertex eller frank sædepræsentation
  • 18-55 år
  • Svangerskabsalder < 34 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Svangerskabsalder > 34 uger
  • Nuværende behandling med MgSO4 til for tidlig fødsel
  • Præsentation af fodlænder
  • Enhver moder- eller fosterindikation for øjeblikkelig fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sengeleje
Emner vil have begrænset aktivitet. Sengeleje
  • Forsøgspersoner bliver indlagt på deres fødsels- og fødestue og vil tilbringe størstedelen af ​​dagen i deres hospitalsseng, normalt i tilbagelænet eller sovende stilling
  • Forsøgspersoner vil blive instrueret i at afstå fra at gå eller deltage i enhver fremmed aktivitet, herunder at løfte eller tilbringe længere tid ud af sengen
  • Emner kan have begrænsede badeværelsesprivilegier
Andet: Aktivitet
  • Forsøgspersonerne indlægges på deres fødsels- og fødestue og vil tilbringe størstedelen af ​​deres tid i deres hospitalsseng
  • Forsøgspersonerne vil få mulighed for 3 perioder med at gå rundt på deres værelse og/eller hallen på veer og fødsel hver dag, hver periode bestående af cirka 20 minutter - dette er det minimumsaktivitetsniveau, der kræves for undersøgelsen. Emner tillades mere aktivitet efter ønske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AFI
Tidsramme: Fra indlæggelse til levering i gennemsnit 6-7 dage
primært resultat er fostervandsindekset (AFI) - en 4-kvadrant måling af fostervandet omkring fosteret.
Fra indlæggelse til levering i gennemsnit 6-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2012

Først opslået (Skøn)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Sengeleje

Abonner