- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01544387
Prematur Prematur ruptur af membraner (PPROM): Sengeleje versus aktivitetsforsøg (BRAT)
PPROM: Sengeleje versus aktivitetsprøve (BRAT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sengeleje i hjemmet eller på hospitalet er blevet bredt anbefalet til mange komplikationer af graviditeten, herunder for tidligt for tidligt membranbrud (PPROM) - et problem, hvor vandet går i stykker for tidligt og ikke ledsages af veer. For de fleste patienter repræsenterer sengeleje en væsentlig ændring i livsstil, herunder at skulle stoppe med at arbejde og/eller ikke være i stand til at varetage huslige pligter eller tage sig af deres børn. I graviditeter, kompliceret af PPROM, bliver patienter normalt indlagt og lagt på sengeleje under hele opholdet.
På trods af dens udbredte anvendelse er der ingen gode publicerede undersøgelser, der vurderer effekten af sengeleje på almindelige komplikationer ved graviditet. Der er til gengæld flere andre undersøgelser, der peger på, at sengeleje faktisk kan være skadeligt. Sengeleje har vist sig at øge en patients risiko for at udvikle blodpropper i deres ben eller i deres lunger. Sengeleje kan også have utallige andre skadelige virkninger såsom muskel- og knogleatrofi. Desuden har sengeleje vist sig at være følelsesmæssigt belastende både for patienten og hendes familie.
Når først fosterhinderne er brudt, vil fostervand generelt fortsætte med at lække resten af graviditeten, og et foster med ellers godt helbred vil fortsætte med at lave mere fostervand ved vandladning. Hos patienter indlagt med PPROM er en objektiv vurdering, der kan opnås, et ultralyds fostervandsindeks (AFI), som måler, hvor meget fostervand der er tilbage på trods af, at vandet er gået i stykker. Det menes, at en større mængde fostervand kan være tegn på en længere varighed/fortsættelse af graviditeten og færre uønskede midlertidige virkninger såsom kompression af navlen. At forblive på sengeleje menes måske at påvirke AFI på en positiv måde. Det er uklart, om bevarelse af evnen til at bevæge sig vil påvirke AFI, fordi fostervand fortsætter med at lække, selv mens du ligger i sengeleje; fordelene ved ambulation kan være umagen værd. To gange ugentlig ultralydsmåling af fostervand vil blive kontrolleret for at vurdere virkningerne af ambulation vers sengeleje i graviditeter kompliceret af PPROM, og sekundært se på det overordnede resultat af graviditeten.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, gennem et randomiseret klinisk forsøg, om sengeleje er nyttigt til håndtering af graviditeter kompliceret af for tidligt for tidligt brud på membraner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier
- Gravid kvinde
- Klinisk diagnose af PPROM (lavet ved steril spekulumundersøgelse)
- Singleton graviditet
- Vertex eller frank sædepræsentation
- 18-55 år
- Svangerskabsalder < 34 uger
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Svangerskabsalder > 34 uger
- Nuværende behandling med MgSO4 til for tidlig fødsel
- Præsentation af fodlænder
- Enhver moder- eller fosterindikation for øjeblikkelig fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sengeleje
Emner vil have begrænset aktivitet.
Sengeleje
|
|
|
Andet: Aktivitet
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AFI
Tidsramme: Fra indlæggelse til levering i gennemsnit 6-7 dage
|
primært resultat er fostervandsindekset (AFI) - en 4-kvadrant måling af fostervandet omkring fosteret.
|
Fra indlæggelse til levering i gennemsnit 6-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 10-0352
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Sengeleje
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityAfsluttetVital | Blodgasser
-
Cancer Trials IrelandAfsluttetSmerte | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Strålingstoksicitet | RygmarvskompressionIrland
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...AfsluttetAnoreksi | Konstitutionel slankhedFrankrig
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationAfsluttetStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Radicle ScienceAfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvn | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater
-
Banu TerziIkke rekrutterer endnu
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetFedme | Binge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Teenagers adfærd | Diabetes type 2Pakistan
-
Radicle ScienceAfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvn | SøvnforstyrrelserForenede Stater