- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01544387
Rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM): riposo a letto contro attività di prova (BRAT)
PPROM: Bed Rest Versus Activity Trial (BRAT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il riposo a letto a casa o in ospedale è stato ampiamente consigliato per molte complicazioni della gravidanza, inclusa la rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM), un problema in cui l'acqua si rompe prematuramente e non è accompagnata dal travaglio. Per la maggior parte dei pazienti, il riposo a letto rappresenta un cambiamento significativo nello stile di vita, inclusa la necessità di interrompere il lavoro e/o l'impossibilità di svolgere le faccende domestiche o di prendersi cura dei propri figli. Nelle gravidanze, complicate da PPROM, i pazienti vengono generalmente ricoverati in ospedale e posti a riposo a letto per tutta la degenza.
Nonostante il suo uso diffuso, non ci sono buoni studi pubblicati che valutino l'effetto del riposo a letto sulle complicazioni comuni della gravidanza. Ci sono, d'altra parte, molti altri studi che indicano che il riposo a letto può effettivamente essere dannoso. È stato dimostrato che il riposo a letto aumenta il rischio di un paziente di sviluppare coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni. Il riposo a letto può anche avere una miriade di altri effetti deleteri come l'atrofia muscolare e ossea. Inoltre, il riposo a letto ha dimostrato di essere emotivamente stressante sia per la paziente che per la sua famiglia.
Una volta che le membrane amniotiche sono rotte, il liquido amniotico continuerà generalmente a fuoriuscire per il resto della gravidanza e un feto in buona salute continuerà a produrre più liquido amniotico mediante la minzione. Nei pazienti ricoverati con PPROM, una valutazione obiettiva che si può ottenere è un indice del liquido amniotico ecografico (AFI), che misura quanto liquido amniotico rimane nonostante l'acqua si sia rotta. Si ritiene che una maggiore quantità di liquido amniotico possa essere indicativa di una maggiore durata/continuazione della gravidanza e minori effetti avversi intermedi come la compressione del midollo. Si pensava che rimanere a riposo a letto potesse influenzare positivamente l'AFI. Non è chiaro se il mantenimento della capacità di deambulazione influisca sull'AFI, poiché il liquido amniotico continua a fuoriuscire anche durante il riposo a letto; i benefici della deambulazione possono valere la pena. Verrà controllata la misurazione del liquido amniotico ecografico due volte alla settimana per valutare gli effetti della deambulazione rispetto al riposo a letto nelle gravidanze complicate da PPROM e, in secondo luogo, esaminare l'esito complessivo della gravidanza.
L'obiettivo di questo studio è determinare, attraverso uno studio clinico randomizzato, se il riposo a letto è utile per la gestione delle gravidanze complicate dalla rottura prematura delle membrane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione
- Donne incinte
- Diagnosi clinica di PPROM (realizzata mediante esame con speculum sterile)
- Gravidanza singola
- Vertice o presentazione podalica schietta
- 18-55 anni
- Età gestazionale < 34 settimane
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni
- Età gestazionale > 34 settimane
- Attuale trattamento con MgSO4 per parto pretermine
- Presentazione podalica Footling
- Qualsiasi indicazione materna o fetale per il parto immediato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Riposo a letto
I soggetti avranno un'attività limitata.
Riposo a letto
|
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Altro: Attività
|
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AFI
Lasso di tempo: Dal ricovero al parto, in media 6-7 giorni
|
l'esito primario è l'indice del liquido amniotico (AFI) - una misurazione a 4 quadranti del liquido amniotico che circonda il feto.
|
Dal ricovero al parto, in media 6-7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 10-0352
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