Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM): riposo a letto contro attività di prova (BRAT)

26 febbraio 2014 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PPROM: Bed Rest Versus Activity Trial (BRAT)

L'obiettivo di questo studio è determinare, attraverso uno studio clinico randomizzato, se il riposo a letto è utile per la gestione delle gravidanze complicate dalla rottura pretermine delle membrane (PPROM).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il riposo a letto a casa o in ospedale è stato ampiamente consigliato per molte complicazioni della gravidanza, inclusa la rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM), un problema in cui l'acqua si rompe prematuramente e non è accompagnata dal travaglio. Per la maggior parte dei pazienti, il riposo a letto rappresenta un cambiamento significativo nello stile di vita, inclusa la necessità di interrompere il lavoro e/o l'impossibilità di svolgere le faccende domestiche o di prendersi cura dei propri figli. Nelle gravidanze, complicate da PPROM, i pazienti vengono generalmente ricoverati in ospedale e posti a riposo a letto per tutta la degenza.

Nonostante il suo uso diffuso, non ci sono buoni studi pubblicati che valutino l'effetto del riposo a letto sulle complicazioni comuni della gravidanza. Ci sono, d'altra parte, molti altri studi che indicano che il riposo a letto può effettivamente essere dannoso. È stato dimostrato che il riposo a letto aumenta il rischio di un paziente di sviluppare coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni. Il riposo a letto può anche avere una miriade di altri effetti deleteri come l'atrofia muscolare e ossea. Inoltre, il riposo a letto ha dimostrato di essere emotivamente stressante sia per la paziente che per la sua famiglia.

Una volta che le membrane amniotiche sono rotte, il liquido amniotico continuerà generalmente a fuoriuscire per il resto della gravidanza e un feto in buona salute continuerà a produrre più liquido amniotico mediante la minzione. Nei pazienti ricoverati con PPROM, una valutazione obiettiva che si può ottenere è un indice del liquido amniotico ecografico (AFI), che misura quanto liquido amniotico rimane nonostante l'acqua si sia rotta. Si ritiene che una maggiore quantità di liquido amniotico possa essere indicativa di una maggiore durata/continuazione della gravidanza e minori effetti avversi intermedi come la compressione del midollo. Si pensava che rimanere a riposo a letto potesse influenzare positivamente l'AFI. Non è chiaro se il mantenimento della capacità di deambulazione influisca sull'AFI, poiché il liquido amniotico continua a fuoriuscire anche durante il riposo a letto; i benefici della deambulazione possono valere la pena. Verrà controllata la misurazione del liquido amniotico ecografico due volte alla settimana per valutare gli effetti della deambulazione rispetto al riposo a letto nelle gravidanze complicate da PPROM e, in secondo luogo, esaminare l'esito complessivo della gravidanza.

L'obiettivo di questo studio è determinare, attraverso uno studio clinico randomizzato, se il riposo a letto è utile per la gestione delle gravidanze complicate dalla rottura prematura delle membrane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione
  • Donne incinte
  • Diagnosi clinica di PPROM (realizzata mediante esame con speculum sterile)
  • Gravidanza singola
  • Vertice o presentazione podalica schietta
  • 18-55 anni
  • Età gestazionale < 34 settimane

Criteri di esclusione:

  • Molteplici gestazioni
  • Età gestazionale > 34 settimane
  • Attuale trattamento con MgSO4 per parto pretermine
  • Presentazione podalica Footling
  • Qualsiasi indicazione materna o fetale per il parto immediato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Riposo a letto
I soggetti avranno un'attività limitata. Riposo a letto
  • I soggetti sono ricoverati nella loro sala travaglio e parto e trascorreranno la maggior parte della loro giornata nel loro letto d'ospedale, di solito in posizione reclinata o addormentata
  • I soggetti saranno istruiti ad astenersi dal camminare o impegnarsi in qualsiasi attività estranea, incluso sollevare o trascorrere lunghi periodi di tempo fuori dal letto
  • I soggetti possono avere privilegi limitati per il bagno
Altro: Attività
  • I soggetti sono ricoverati nella loro sala travaglio e parto e trascorreranno la maggior parte del loro tempo nel loro letto d'ospedale
  • Ai soggetti verrà data l'opportunità di 3 periodi di deambulazione nella loro stanza e/o nella sala durante il travaglio e il parto ogni giorno, ogni periodo di circa 20 minuti - questo è il livello minimo di attività richiesto per lo studio. Ai soggetti è consentita più attività come desiderato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AFI
Lasso di tempo: Dal ricovero al parto, in media 6-7 giorni
l'esito primario è l'indice del liquido amniotico (AFI) - una misurazione a 4 quadranti del liquido amniotico che circonda il feto.
Dal ricovero al parto, in media 6-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riposo a letto

Sottoscrivi