- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01544387
Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек (PPROM): постельный режим в сравнении с пробной активностью (BRAT)
PPROM: постельный режим в сравнении с пробной активностью (BRAT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постельный режим дома или в больнице широко рекомендуется при многих осложнениях беременности, включая преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек (ПРПО) — проблему, при которой воды отходят преждевременно и не сопровождаются родами. Для большинства пациентов постельный режим представляет собой значительное изменение образа жизни, включая необходимость прекратить работу и/или неспособность выполнять домашние обязанности или заботиться о своих детях. При беременности, осложненной ПРПО, пациенток обычно госпитализируют и соблюдают постельный режим на протяжении всего пребывания.
Несмотря на его широкое использование, нет хороших опубликованных исследований, оценивающих влияние постельного режима на распространенные осложнения беременности. С другой стороны, есть несколько других исследований, которые показывают, что постельный режим на самом деле может быть вредным. Было показано, что постельный режим увеличивает риск образования тромбов в ногах или легких. Постельный режим может также иметь множество других вредных последствий, таких как атрофия мышц и костей. Кроме того, было показано, что постельный режим вызывает эмоциональный стресс как у пациентки, так и у ее семьи.
После того, как амниотические оболочки повреждены, амниотическая жидкость, как правило, продолжает подтекать до конца беременности, и плод, в остальном здоровый, будет продолжать производить больше амниотической жидкости при мочеиспускании. У пациентов, госпитализированных с PPROM, объективной оценкой, которую можно получить, является ультразвуковой индекс амниотической жидкости (AFI), который измеряет, сколько амниотической жидкости остается, несмотря на отхождение вод. Считается, что большее количество амниотической жидкости может свидетельствовать о большей продолжительности/продолжении беременности и меньшем количестве неблагоприятных промежуточных эффектов, таких как компрессия пуповины. Считалось, что сохранение постельного режима, возможно, положительно влияет на AFI. Неясно, повлияет ли сохранение способности передвигаться на AFI, потому что амниотическая жидкость продолжает подтекать даже во время постельного режима; преимущества ходьбы могут быть весьма полезными. Дважды в неделю будет проверяться ультразвуковое измерение амниотической жидкости, чтобы оценить влияние амбулаторного режима на постельный режим при беременности, осложненной PPROM, и, во вторую очередь, посмотреть на общий исход беременности.
Целью данного исследования является определение с помощью рандомизированного клинического исследования, полезен ли постельный режим для ведения беременностей, осложненных преждевременным преждевременным излитием плодных оболочек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения
- Беременные женщины
- Клинический диагноз PPROM (устанавливается при осмотре в стерильном зеркале)
- Одноплодная беременность
- Вершинное или откровенное тазовое предлежание
- 18-55 лет
- Гестационный возраст < 34 недель
Критерий исключения:
- Несколько беременностей
- Гестационный возраст > 34 недель
- Текущее лечение преждевременных родов с помощью MgSO4
- Презентация казенной части ноги
- Любые показания матери или плода к немедленному родоразрешению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Постельный режим
Субъекты будут иметь ограниченную активность.
Постельный режим
|
|
|
Другой: Активность
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АФИ
Временное ограничение: От поступления до родов в среднем 6-7 дней
|
первичным результатом является индекс амниотической жидкости (ИАЖ) - 4-квадрантное измерение амниотической жидкости, окружающей плод.
|
От поступления до родов в среднем 6-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 10-0352
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .