- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01544387
Ruptura prematura de membranas antes de término (PPROM): ensayo de reposo en cama versus actividad (BRAT)
PPROM: Ensayo de reposo en cama versus actividad (BRAT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reposo en cama en el hogar o en el hospital ha sido ampliamente recomendado para muchas complicaciones del embarazo, incluida la ruptura prematura de membranas antes de término (PPROM, por sus siglas en inglés), un problema en el que se rompe fuente prematuramente y no se acompaña de trabajo de parto. Para la mayoría de los pacientes, el reposo en cama representa un cambio significativo en el estilo de vida, que incluye dejar de trabajar y/o no poder realizar las tareas del hogar o cuidar a sus hijos. En los embarazos complicados con RPM, las pacientes suelen ser hospitalizadas y en reposo en cama durante toda la estancia.
A pesar de su uso generalizado, no existen buenos estudios publicados que evalúen el efecto del reposo en cama sobre las complicaciones comunes del embarazo. Hay, por otro lado, varios otros estudios que indican que el reposo en cama en realidad puede ser perjudicial. Se ha demostrado que el reposo en cama aumenta el riesgo de que un paciente desarrolle coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones. El reposo en cama también puede tener una miríada de otros efectos nocivos, como la atrofia muscular y ósea. Además, se ha demostrado que el reposo en cama es angustioso emocionalmente tanto para la paciente como para su familia.
Una vez que se rompen las membranas amnióticas, el líquido amniótico generalmente continuará goteando durante el resto del embarazo, y un feto en buen estado de salud continuará produciendo más líquido amniótico al orinar. En pacientes hospitalizados con RPMP, una evaluación objetiva que se puede obtener es un índice de líquido amniótico (AFI) por ultrasonido, que mide cuánto líquido amniótico permanece a pesar de que se haya roto fuente. Se cree que una mayor cantidad de líquido amniótico puede ser indicativo de una mayor duración/continuación del embarazo y menos efectos secundarios adversos, como la compresión del cordón. Se pensó que permanecer en reposo en cama tal vez afectaría el AFI de manera positiva. No está claro si conservar la capacidad de deambular afectaría la AFI, porque el líquido amniótico sigue goteando incluso mientras se está en reposo en cama; los beneficios de la deambulación pueden valer la pena. Se verificará la medición del líquido amniótico con ultrasonido dos veces por semana para evaluar los efectos de la deambulación versus el reposo en cama en embarazos complicados con RPM y, en segundo lugar, observar el resultado general del embarazo.
El objetivo de este estudio es determinar, a través de un ensayo clínico aleatorizado, si el reposo en cama es útil para el manejo de embarazos complicados por ruptura prematura de membranas pretérmino.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión
- Mujeres embarazadas
- Diagnóstico clínico de RPMP (realizado mediante examen con espéculo estéril)
- Embarazo único
- Presentación de vértice o de nalgas francas
- 18-55 años
- Edad gestacional < 34 semanas
Criterio de exclusión:
- gestaciones multiples
- Edad gestacional > 34 semanas
- Tratamiento actual con MgSO4 para trabajo de parto prematuro
- Presentación de nalgas Footling
- Cualquier indicación materna o fetal para parto inmediato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Reposo en cama
Los sujetos tendrán actividad limitada.
Reposo en cama
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Otro: Actividad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AFI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el parto, promedio 6-7 días
|
El resultado primario es el índice de líquido amniótico (AFI), una medición de 4 cuadrantes del líquido amniótico que rodea al feto.
|
Desde el ingreso hasta el parto, promedio 6-7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 10-0352
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