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Ruptura prematura de membranas antes de término (PPROM): ensayo de reposo en cama versus actividad (BRAT)

26 de febrero de 2014 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PPROM: Ensayo de reposo en cama versus actividad (BRAT)

El objetivo de este estudio es determinar, a través de un ensayo clínico aleatorizado, si el reposo en cama es útil para el manejo de embarazos complicados con rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El reposo en cama en el hogar o en el hospital ha sido ampliamente recomendado para muchas complicaciones del embarazo, incluida la ruptura prematura de membranas antes de término (PPROM, por sus siglas en inglés), un problema en el que se rompe fuente prematuramente y no se acompaña de trabajo de parto. Para la mayoría de los pacientes, el reposo en cama representa un cambio significativo en el estilo de vida, que incluye dejar de trabajar y/o no poder realizar las tareas del hogar o cuidar a sus hijos. En los embarazos complicados con RPM, las pacientes suelen ser hospitalizadas y en reposo en cama durante toda la estancia.

A pesar de su uso generalizado, no existen buenos estudios publicados que evalúen el efecto del reposo en cama sobre las complicaciones comunes del embarazo. Hay, por otro lado, varios otros estudios que indican que el reposo en cama en realidad puede ser perjudicial. Se ha demostrado que el reposo en cama aumenta el riesgo de que un paciente desarrolle coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones. El reposo en cama también puede tener una miríada de otros efectos nocivos, como la atrofia muscular y ósea. Además, se ha demostrado que el reposo en cama es angustioso emocionalmente tanto para la paciente como para su familia.

Una vez que se rompen las membranas amnióticas, el líquido amniótico generalmente continuará goteando durante el resto del embarazo, y un feto en buen estado de salud continuará produciendo más líquido amniótico al orinar. En pacientes hospitalizados con RPMP, una evaluación objetiva que se puede obtener es un índice de líquido amniótico (AFI) por ultrasonido, que mide cuánto líquido amniótico permanece a pesar de que se haya roto fuente. Se cree que una mayor cantidad de líquido amniótico puede ser indicativo de una mayor duración/continuación del embarazo y menos efectos secundarios adversos, como la compresión del cordón. Se pensó que permanecer en reposo en cama tal vez afectaría el AFI de manera positiva. No está claro si conservar la capacidad de deambular afectaría la AFI, porque el líquido amniótico sigue goteando incluso mientras se está en reposo en cama; los beneficios de la deambulación pueden valer la pena. Se verificará la medición del líquido amniótico con ultrasonido dos veces por semana para evaluar los efectos de la deambulación versus el reposo en cama en embarazos complicados con RPM y, en segundo lugar, observar el resultado general del embarazo.

El objetivo de este estudio es determinar, a través de un ensayo clínico aleatorizado, si el reposo en cama es útil para el manejo de embarazos complicados por ruptura prematura de membranas pretérmino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión
  • Mujeres embarazadas
  • Diagnóstico clínico de RPMP (realizado mediante examen con espéculo estéril)
  • Embarazo único
  • Presentación de vértice o de nalgas francas
  • 18-55 años
  • Edad gestacional < 34 semanas

Criterio de exclusión:

  • gestaciones multiples
  • Edad gestacional > 34 semanas
  • Tratamiento actual con MgSO4 para trabajo de parto prematuro
  • Presentación de nalgas Footling
  • Cualquier indicación materna o fetal para parto inmediato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Reposo en cama
Los sujetos tendrán actividad limitada. Reposo en cama
  • Los sujetos ingresan en su sala de trabajo de parto y parto y pasarán la mayor parte del día en su cama de hospital, generalmente en una posición reclinada o dormida.
  • Se indicará a los sujetos que se abstengan de caminar o participar en cualquier actividad extraña, incluido levantar objetos o pasar un período prolongado fuera de la cama.
  • Los sujetos pueden tener privilegios de baño limitados
Otro: Actividad
  • Los sujetos son admitidos en su sala de trabajo de parto y parto y pasarán la mayor parte del tiempo en su cama de hospital.
  • Los sujetos tendrán la oportunidad de 3 períodos de caminar alrededor de su habitación y/o la sala durante el trabajo de parto y el parto cada día, cada período constará de aproximadamente 20 minutos: este es el nivel de actividad mínimo requerido para el estudio. A los sujetos se les permite más actividad según lo deseen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AFI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el parto, promedio 6-7 días
El resultado primario es el índice de líquido amniótico (AFI), una medición de 4 cuadrantes del líquido amniótico que rodea al feto.
Desde el ingreso hasta el parto, promedio 6-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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