- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01544387
Prematur Prematur ruptur av membraner (PPROM): Sengeleie versus aktivitetsforsøk (BRAT)
PPROM: Sengeleie versus aktivitetsprøve (BRAT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sengeleie hjemme eller på sykehus har blitt anbefalt for mange komplikasjoner av svangerskapet, inkludert prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) - et problem der vannet går i stykker for tidlig og ikke er ledsaget av fødsel. For de fleste pasienter representerer sengeleie en betydelig endring i livsstil, inkludert å måtte slutte å jobbe, og/eller ikke være i stand til å gjøre husholdningsoppgaver eller ta vare på barna sine. I svangerskap, komplisert av PPROM, blir pasienter vanligvis innlagt på sykehus og lagt på sengeleie under hele oppholdet.
Til tross for utbredt bruk, er det ingen gode publiserte studier som evaluerer effekten av sengeleie på vanlige komplikasjoner ved graviditet. Det er derimot flere andre studier som indikerer at sengeleie faktisk kan være skadelig. Sengeleie har vist seg å øke en pasients risiko for å utvikle blodpropp i bena eller i lungene. Sengeleie kan også ha utallige andre skadelige effekter som muskel- og beinatrofi. Videre har sengeleie vist seg å være følelsesmessig plagsom både for pasienten og hennes familie.
Når fosterhinnene er ødelagt, vil fostervann generelt fortsette å lekke resten av svangerskapet, og et foster med ellers god helse vil fortsette å lage mer fostervann ved vannlating. Hos pasienter innlagt på sykehus med PPROM er en objektiv vurdering som kan oppnås en ultralyd fostervannsindeks (AFI), som måler hvor mye fostervann som er igjen til tross for at vannet har gått i stykker. Det antas at en større mengde fostervann kan tyde på lengre varighet/fortsatt svangerskap og færre uønskede midlertidige effekter som ledningskompresjon. Å forbli på sengeleie ble antatt å kanskje påvirke AFI på en positiv måte. Det er uklart om det å beholde evnen til å bevege seg vil påvirke AFI, fordi fostervann fortsetter å lekke selv mens du ligger i sengeleie; fordelene med ambulasjon kan være vel verdt. To ganger ukentlig ultralydmåling av fostervann vil bli kontrollert for å vurdere effekten av ambulasjonsvers sengeleie i svangerskap komplisert av PPROM, og sekundært se på det totale utfallet av svangerskapet.
Målet med denne studien er å bestemme, gjennom en randomisert klinisk studie, om sengeleie er nyttig for håndtering av graviditeter komplisert av prematur prematur ruptur av membraner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier
- Gravide kvinner
- Klinisk diagnose av PPROM (laget ved steril spekulumundersøkelse)
- Singleton graviditet
- Vertex eller frank seteleie presentasjon
- 18-55 år
- Svangerskapsalder < 34 uker
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Svangerskapsalder > 34 uker
- Nåværende behandling med MgSO4 for premature fødsel
- Footling seteleie presentasjon
- Enhver mors- eller fosterindikasjon for umiddelbar fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sengeleie
Fagene vil ha begrenset aktivitet.
Sengeleie
|
|
|
Annen: Aktivitet
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AFI
Tidsramme: Fra innleggelse til levering, gjennomsnittlig 6-7 dager
|
primært resultat er fostervannsindeksen (AFI) - en 4-kvadrantmåling av fostervannet som omgir fosteret.
|
Fra innleggelse til levering, gjennomsnittlig 6-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 10-0352
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .