Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prematur Prematur ruptur av membraner (PPROM): Sengeleie versus aktivitetsforsøk (BRAT)

26. februar 2014 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PPROM: Sengeleie versus aktivitetsprøve (BRAT)

Målet med denne studien er å bestemme, gjennom en randomisert klinisk studie, om sengeleie er nyttig for håndtering av graviditeter komplisert av prematur prematur ruptur av membraner (PPROM).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sengeleie hjemme eller på sykehus har blitt anbefalt for mange komplikasjoner av svangerskapet, inkludert prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) - et problem der vannet går i stykker for tidlig og ikke er ledsaget av fødsel. For de fleste pasienter representerer sengeleie en betydelig endring i livsstil, inkludert å måtte slutte å jobbe, og/eller ikke være i stand til å gjøre husholdningsoppgaver eller ta vare på barna sine. I svangerskap, komplisert av PPROM, blir pasienter vanligvis innlagt på sykehus og lagt på sengeleie under hele oppholdet.

Til tross for utbredt bruk, er det ingen gode publiserte studier som evaluerer effekten av sengeleie på vanlige komplikasjoner ved graviditet. Det er derimot flere andre studier som indikerer at sengeleie faktisk kan være skadelig. Sengeleie har vist seg å øke en pasients risiko for å utvikle blodpropp i bena eller i lungene. Sengeleie kan også ha utallige andre skadelige effekter som muskel- og beinatrofi. Videre har sengeleie vist seg å være følelsesmessig plagsom både for pasienten og hennes familie.

Når fosterhinnene er ødelagt, vil fostervann generelt fortsette å lekke resten av svangerskapet, og et foster med ellers god helse vil fortsette å lage mer fostervann ved vannlating. Hos pasienter innlagt på sykehus med PPROM er en objektiv vurdering som kan oppnås en ultralyd fostervannsindeks (AFI), som måler hvor mye fostervann som er igjen til tross for at vannet har gått i stykker. Det antas at en større mengde fostervann kan tyde på lengre varighet/fortsatt svangerskap og færre uønskede midlertidige effekter som ledningskompresjon. Å forbli på sengeleie ble antatt å kanskje påvirke AFI på en positiv måte. Det er uklart om det å beholde evnen til å bevege seg vil påvirke AFI, fordi fostervann fortsetter å lekke selv mens du ligger i sengeleie; fordelene med ambulasjon kan være vel verdt. To ganger ukentlig ultralydmåling av fostervann vil bli kontrollert for å vurdere effekten av ambulasjonsvers sengeleie i svangerskap komplisert av PPROM, og sekundært se på det totale utfallet av svangerskapet.

Målet med denne studien er å bestemme, gjennom en randomisert klinisk studie, om sengeleie er nyttig for håndtering av graviditeter komplisert av prematur prematur ruptur av membraner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier
  • Gravide kvinner
  • Klinisk diagnose av PPROM (laget ved steril spekulumundersøkelse)
  • Singleton graviditet
  • Vertex eller frank seteleie presentasjon
  • 18-55 år
  • Svangerskapsalder < 34 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Svangerskapsalder > 34 uker
  • Nåværende behandling med MgSO4 for premature fødsel
  • Footling seteleie presentasjon
  • Enhver mors- eller fosterindikasjon for umiddelbar fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sengeleie
Fagene vil ha begrenset aktivitet. Sengeleie
  • Pasienter legges inn på fødsels- og fødselsrommet og vil tilbringe mesteparten av dagen i sykehussengen, vanligvis i tilbakelent eller sovende stilling
  • Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å gå eller delta i fremmed aktivitet, inkludert å løfte eller tilbringe lengre tid ute av sengen
  • Emner kan ha begrensede baderettigheter
Annen: Aktivitet
  • Pasienter legges inn på fødsels- og fødselsrommet og vil tilbringe mesteparten av tiden i sykehussengen
  • Forsøkspersonene vil få muligheten til 3 perioder med å gå rundt på rommet og/eller hallen på fødsel og fødsel hver dag, hver periode består av ca. 20 minutter - dette er minimumsaktivitetsnivået som kreves for studien. Emner tillates mer aktivitet etter ønske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AFI
Tidsramme: Fra innleggelse til levering, gjennomsnittlig 6-7 dager
primært resultat er fostervannsindeksen (AFI) - en 4-kvadrantmåling av fostervannet som omgir fosteret.
Fra innleggelse til levering, gjennomsnittlig 6-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere