- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01544387
Předčasná předčasná ruptura membrán (PPROM): Zkouška klid na lůžku versus aktivita (BRAT)
PPROM: Zkouška klid na lůžku versus aktivita (BRAT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klid na lůžku doma nebo v nemocnici byl široce doporučován u mnoha komplikací těhotenství, včetně předčasného předčasného prasknutí blan (PPROM) – problému, při kterém se voda předčasně roztrhne a není doprovázena porodem. Pro většinu pacientů představuje odpočinek na lůžku významnou změnu životního stylu, včetně nutnosti přestat pracovat a/nebo neschopnosti vykonávat domácí povinnosti nebo se starat o své děti. V těhotenství, komplikovaném PPROM, jsou pacientky většinou hospitalizovány a po celou dobu pobytu umístěny na lůžku.
Navzdory jeho širokému použití neexistují dobré publikované studie hodnotící vliv klidu na lůžku na běžné komplikace těhotenství. Na druhou stranu existuje několik dalších studií, které naznačují, že klid na lůžku může být skutečně škodlivý. Bylo prokázáno, že klid na lůžku zvyšuje u pacienta riziko vzniku krevních sraženin v nohách nebo v plicích. Klid na lůžku může mít také nespočet dalších škodlivých účinků, jako je svalová a kostní atrofie. Kromě toho se ukázalo, že klid na lůžku je emocionálně stresující jak pro pacientku, tak pro její rodinu.
Jakmile jsou amniové membrány porušeny, plodová voda bude obecně i nadále unikat po zbytek těhotenství a plod v jinak dobrém zdraví bude nadále produkovat více plodové vody močením. U pacientek hospitalizovaných s PPROM je objektivním hodnocením, které lze získat, ultrazvukový index plodové vody (AFI), který měří, kolik plodové vody zbývá, přestože voda praskla. Předpokládá se, že větší množství plodové vody může naznačovat delší trvání/pokračování těhotenství a méně nepříznivých přechodných účinků, jako je komprese míchy. Předpokládá se, že setrvání na lůžku může mít pozitivní vliv na AFI. Není jasné, zda by zachování schopnosti chůze ovlivnilo AFI, protože plodová voda nadále uniká, i když leží na lůžku; výhody ambulantní jízdy mohou být užitečné. Dvakrát týdně ultrazvukové měření plodové vody bude kontrolováno za účelem posouzení vlivu chůze oproti klidu na lůžku u těhotenství komplikovaných PPROM a sekundárně se podíváme na celkový výsledek těhotenství.
Cílem této studie je prostřednictvím randomizované klinické studie zjistit, zda klid na lůžku pomáhá zvládat těhotenství komplikovaná předčasným předčasným prasknutím blan.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení
- Těhotná žena
- Klinická diagnóza PPROM (vyšetřením sterilního zrcadla)
- Singleton těhotenství
- Vertex nebo upřímná prezentace závěru
- 18-55 let
- Gestační věk < 34 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Gestační věk > 34 týdnů
- Současná léčba MgSO4 pro předčasný porod
- Footling breech prezentace
- Jakákoli indikace pro matku nebo plod k okamžitému porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Klid na lůžku
Subjekty budou mít omezenou aktivitu.
Klid na lůžku
|
|
|
Jiný: Aktivita
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AFI
Časové okno: Od přijetí do porodu průměrně 6-7 dní
|
primárním výsledkem je index plodové vody (AFI) – 4 kvadrantové měření plodové vody obklopující plod.
|
Od přijetí do porodu průměrně 6-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 10-0352
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klid na lůžku
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...DokončenoMentální anorexie | Ústavní štíhlostFrancie
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongDokončenoVlastní účinnost | Kojení, exkluzivníHongkong
-
Radicle ScienceDokončenoPorucha spánku | Spát | Poruchy spánkuSpojené státy
-
Peking Union Medical College HospitalAktivní, ne náborŽloutenka, obstrukční | Cholangiopankreatografie, endoskopická retrográdní | Endoskopická ultrazvukem řízená drenážČína
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDokončenoPoruchy spánku | Svalová atrofie | Stav beztíže | Astronaut-syndrom demineralizace kostíSpojené království
-
Hannover Medical SchoolDokončeno
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoInfekce horních cest dýchacíchNový Zéland, Austrálie, Spojené státy
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoAnalgezie | AnestézieNěmecko, Španělsko, Rakousko
-
Gülçin Özalp GerçekerDokončenoKatétrové komplikace | Netěsnost katetruKrocan