Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předčasná předčasná ruptura membrán (PPROM): Zkouška klid na lůžku versus aktivita (BRAT)

26. února 2014 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PPROM: Zkouška klid na lůžku versus aktivita (BRAT)

Cílem této studie je prostřednictvím randomizované klinické studie určit, zda klid na lůžku je užitečný pro zvládnutí těhotenství komplikovaných předčasným předčasným prasknutím membrán (PPROM).

Přehled studie

Detailní popis

Klid na lůžku doma nebo v nemocnici byl široce doporučován u mnoha komplikací těhotenství, včetně předčasného předčasného prasknutí blan (PPROM) – problému, při kterém se voda předčasně roztrhne a není doprovázena porodem. Pro většinu pacientů představuje odpočinek na lůžku významnou změnu životního stylu, včetně nutnosti přestat pracovat a/nebo neschopnosti vykonávat domácí povinnosti nebo se starat o své děti. V těhotenství, komplikovaném PPROM, jsou pacientky většinou hospitalizovány a po celou dobu pobytu umístěny na lůžku.

Navzdory jeho širokému použití neexistují dobré publikované studie hodnotící vliv klidu na lůžku na běžné komplikace těhotenství. Na druhou stranu existuje několik dalších studií, které naznačují, že klid na lůžku může být skutečně škodlivý. Bylo prokázáno, že klid na lůžku zvyšuje u pacienta riziko vzniku krevních sraženin v nohách nebo v plicích. Klid na lůžku může mít také nespočet dalších škodlivých účinků, jako je svalová a kostní atrofie. Kromě toho se ukázalo, že klid na lůžku je emocionálně stresující jak pro pacientku, tak pro její rodinu.

Jakmile jsou amniové membrány porušeny, plodová voda bude obecně i nadále unikat po zbytek těhotenství a plod v jinak dobrém zdraví bude nadále produkovat více plodové vody močením. U pacientek hospitalizovaných s PPROM je objektivním hodnocením, které lze získat, ultrazvukový index plodové vody (AFI), který měří, kolik plodové vody zbývá, přestože voda praskla. Předpokládá se, že větší množství plodové vody může naznačovat delší trvání/pokračování těhotenství a méně nepříznivých přechodných účinků, jako je komprese míchy. Předpokládá se, že setrvání na lůžku může mít pozitivní vliv na AFI. Není jasné, zda by zachování schopnosti chůze ovlivnilo AFI, protože plodová voda nadále uniká, i když leží na lůžku; výhody ambulantní jízdy mohou být užitečné. Dvakrát týdně ultrazvukové měření plodové vody bude kontrolováno za účelem posouzení vlivu chůze oproti klidu na lůžku u těhotenství komplikovaných PPROM a sekundárně se podíváme na celkový výsledek těhotenství.

Cílem této studie je prostřednictvím randomizované klinické studie zjistit, zda klid na lůžku pomáhá zvládat těhotenství komplikovaná předčasným předčasným prasknutím blan.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení
  • Těhotná žena
  • Klinická diagnóza PPROM (vyšetřením sterilního zrcadla)
  • Singleton těhotenství
  • Vertex nebo upřímná prezentace závěru
  • 18-55 let
  • Gestační věk < 34 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Gestační věk > 34 týdnů
  • Současná léčba MgSO4 pro předčasný porod
  • Footling breech prezentace
  • Jakákoli indikace pro matku nebo plod k okamžitému porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Klid na lůžku
Subjekty budou mít omezenou aktivitu. Klid na lůžku
  • Subjekty jsou přijaty na porodní a porodní sál a většinu dne stráví na nemocničním lůžku, obvykle v nakloněné nebo spánkové poloze.
  • Subjekty budou instruovány, aby se zdržely procházky nebo se nezapojovaly do jakékoli cizí činnosti, včetně zvedání nebo trávení delšího času mimo lůžko.
  • Subjekty mohou mít omezená oprávnění v koupelně
Jiný: Aktivita
  • Subjekty jsou přijímány na porodní a porodní sál a většinu času stráví na nemocničním lůžku
  • Subjekty dostanou každý den příležitost projít se po svém pokoji a/nebo sále při porodu, přičemž každé období bude trvat přibližně 20 minut – to je minimální úroveň aktivity požadovaná pro studii. Subjektům je povolena větší aktivita podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AFI
Časové okno: Od přijetí do porodu průměrně 6-7 dní
primárním výsledkem je index plodové vody (AFI) – 4 kvadrantové měření plodové vody obklopující plod.
Od přijetí do porodu průměrně 6-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klid na lůžku

Předplatit