- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01544387
Ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM): vuodelepo ja aktiivisuus -kokeilu (BRAT)
PPROM: Bed Rest Versus Activity Trial (BRAT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodelepoa kotona tai sairaalassa on suositeltu laajalti monissa raskauden komplikaatioissa, mukaan lukien ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM) - ongelma, jossa vesi hajoaa ennenaikaisesti eikä siihen liity synnytystä. Useimmille potilaille vuodelepo merkitsee merkittävää elämäntapamuutosta, mukaan lukien työt ja/tai se, että he eivät pysty hoitamaan kotitöitä tai huolehtimaan lapsistaan. PPROM:n monimutkaisemmissa raskauksissa potilaat joutuvat yleensä sairaalaan ja asetetaan vuodelepoon koko oleskelun ajan.
Huolimatta sen laajasta käytöstä, ei ole olemassa hyviä julkaistuja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin vuodelevon vaikutusta yleisiin raskauden komplikaatioihin. Toisaalta on olemassa useita muita tutkimuksia, jotka osoittavat, että vuodelepo voi todella olla haitallista. Vuodelevon on osoitettu lisäävän potilaan riskiä saada veritulppa jalkoihin tai keuhkoihin. Vuodelevolla voi myös olla lukemattomia muita haitallisia vaikutuksia, kuten lihasten ja luun surkastumista. Lisäksi vuodelepo on osoitettu emotionaalisesti ahdistavaksi sekä potilaalle että hänen perheelleen.
Kun lapsivesikalvot ovat katkenneet, lapsivesi vuotaa yleensä loppuraskauden ajan, ja muuten hyvässä kunnossa oleva sikiö tuottaa edelleen enemmän lapsivettä virtsatessa. PPROM-sairaalaan joutuneilla potilailla objektiivisena arviona voidaan saada ultraäänilapsivesiindeksi (AFI), joka mittaa, kuinka paljon lapsivettä on jäljellä veden hajoamisesta huolimatta. Uskotaan, että suurempi määrä lapsivettä voi olla osoitus raskauden pitenemisestä/jatkumisesta ja vähemmän haitallisista välivaikutuksista, kuten napanuoran puristumisesta. Vuodelepoon jäämisen uskottiin ehkä vaikuttavan AFI:hen positiivisesti. On epäselvää, vaikuttaisiko liikkumiskyvyn säilyttäminen AFI:hen, koska lapsivesi vuotaa edelleen myös vuodelevossa; Ambuloinnin hyödyt voivat olla kannattavia. Kaksi kertaa viikossa ultraäänilapsiveden mittaus tarkistetaan, jotta voidaan arvioida ambulaatioon ja vuodelepoon liittyviä vaikutuksia PPROM:n vaikeuttamissa raskauksissa ja toissijaisesti tarkastella raskauden kokonaistulosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella, onko vuodelevosta apua ennenaikaisen ennenaikaisen kalvojen repeämisen vaikeuttavien raskauksien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit
- Raskaana olevat naiset
- PPROM:n kliininen diagnoosi (tehty steriilillä tähystystutkimuksella)
- Yksittäinen raskaus
- Vertex- tai rapea housuesitys
- 18-55 vuotta vanha
- Raskausikä < 34 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Raskausikä > 34 viikkoa
- Nykyinen MgSO4-hoito ennenaikaiseen synnytykseen
- Jalkahousun esitys
- Mikä tahansa äidin tai sikiön viite välittömään synnytykseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vuodelepo
Aiheiden toimintaa on rajoitetusti.
Vuodelepo
|
|
|
Muut: Toiminta
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AFI
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä toimitukseen keskimäärin 6-7 päivää
|
Ensisijainen tulos on lapsivesiindeksi (AFI) - sikiön ympärillä olevan lapsiveden 4 kvadrantin mittaus.
|
Sisäänpääsystä toimitukseen keskimäärin 6-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 10-0352
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .