Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM): vuodelepo ja aktiivisuus -kokeilu (BRAT)

keskiviikko 26. helmikuuta 2014 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PPROM: Bed Rest Versus Activity Trial (BRAT)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella, onko vuodelevosta apua sellaisten raskauksien hoidossa, jotka vaikeuttavat kalvojen ennenaikaista repeämistä (PPROM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuodelepoa kotona tai sairaalassa on suositeltu laajalti monissa raskauden komplikaatioissa, mukaan lukien ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM) - ongelma, jossa vesi hajoaa ennenaikaisesti eikä siihen liity synnytystä. Useimmille potilaille vuodelepo merkitsee merkittävää elämäntapamuutosta, mukaan lukien työt ja/tai se, että he eivät pysty hoitamaan kotitöitä tai huolehtimaan lapsistaan. PPROM:n monimutkaisemmissa raskauksissa potilaat joutuvat yleensä sairaalaan ja asetetaan vuodelepoon koko oleskelun ajan.

Huolimatta sen laajasta käytöstä, ei ole olemassa hyviä julkaistuja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin vuodelevon vaikutusta yleisiin raskauden komplikaatioihin. Toisaalta on olemassa useita muita tutkimuksia, jotka osoittavat, että vuodelepo voi todella olla haitallista. Vuodelevon on osoitettu lisäävän potilaan riskiä saada veritulppa jalkoihin tai keuhkoihin. Vuodelevolla voi myös olla lukemattomia muita haitallisia vaikutuksia, kuten lihasten ja luun surkastumista. Lisäksi vuodelepo on osoitettu emotionaalisesti ahdistavaksi sekä potilaalle että hänen perheelleen.

Kun lapsivesikalvot ovat katkenneet, lapsivesi vuotaa yleensä loppuraskauden ajan, ja muuten hyvässä kunnossa oleva sikiö tuottaa edelleen enemmän lapsivettä virtsatessa. PPROM-sairaalaan joutuneilla potilailla objektiivisena arviona voidaan saada ultraäänilapsivesiindeksi (AFI), joka mittaa, kuinka paljon lapsivettä on jäljellä veden hajoamisesta huolimatta. Uskotaan, että suurempi määrä lapsivettä voi olla osoitus raskauden pitenemisestä/jatkumisesta ja vähemmän haitallisista välivaikutuksista, kuten napanuoran puristumisesta. Vuodelepoon jäämisen uskottiin ehkä vaikuttavan AFI:hen positiivisesti. On epäselvää, vaikuttaisiko liikkumiskyvyn säilyttäminen AFI:hen, koska lapsivesi vuotaa edelleen myös vuodelevossa; Ambuloinnin hyödyt voivat olla kannattavia. Kaksi kertaa viikossa ultraäänilapsiveden mittaus tarkistetaan, jotta voidaan arvioida ambulaatioon ja vuodelepoon liittyviä vaikutuksia PPROM:n vaikeuttamissa raskauksissa ja toissijaisesti tarkastella raskauden kokonaistulosta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella, onko vuodelevosta apua ennenaikaisen ennenaikaisen kalvojen repeämisen vaikeuttavien raskauksien hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit
  • Raskaana olevat naiset
  • PPROM:n kliininen diagnoosi (tehty steriilillä tähystystutkimuksella)
  • Yksittäinen raskaus
  • Vertex- tai rapea housuesitys
  • 18-55 vuotta vanha
  • Raskausikä < 34 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia
  • Raskausikä > 34 viikkoa
  • Nykyinen MgSO4-hoito ennenaikaiseen synnytykseen
  • Jalkahousun esitys
  • Mikä tahansa äidin tai sikiön viite välittömään synnytykseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vuodelepo
Aiheiden toimintaa on rajoitetusti. Vuodelepo
  • Koehenkilöt viedään synnytyshuoneeseensa ja he viettävät suurimman osan päivästään sairaalavuoteessa, yleensä makuuasennossa tai makuuasennossa
  • Koehenkilöitä ohjeistetaan pidättäytymään kävelemisestä tai minkään ulkopuolisen toiminnan harjoittamisesta, mukaan lukien nostaminen tai pitkiä aikoja pois sängystä.
  • Koehenkilöillä voi olla rajoitetut kylpyhuoneoikeudet
Muut: Toiminta
  • Koehenkilöt otetaan synnytyshuoneeseensa ja he viettävät suurimman osan ajastaan ​​sairaalavuoteessa
  • Koehenkilöille annetaan mahdollisuus kävellä 3 jaksoa huoneessaan ja/tai salissa synnytyksen ja synnytyksen aikana joka päivä, kukin noin 20 minuutin jakso - tämä on tutkimuksessa vaadittava vähimmäisaktiivisuustaso. Aiheille sallitaan enemmän toimintaa halutessaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AFI
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä toimitukseen keskimäärin 6-7 päivää
Ensisijainen tulos on lapsivesiindeksi (AFI) - sikiön ympärillä olevan lapsiveden 4 kvadrantin mittaus.
Sisäänpääsystä toimitukseen keskimäärin 6-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa