- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01544387
Voortijdige voortijdige breuk van membranen (PPROM): bedrust versus activiteitsproef (BRAT)
PPROM: bedrust versus activiteitsproef (BRAT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bedrust thuis of in het ziekenhuis wordt algemeen aanbevolen voor veel zwangerschapscomplicaties, waaronder voortijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) - een probleem waarbij het water voortijdig breekt en niet gepaard gaat met weeën. Voor de meeste patiënten betekent bedrust een significante verandering in levensstijl, waaronder stoppen met werken en/of niet in staat zijn om huishoudelijke taken te doen of voor hun kinderen te zorgen. Bij zwangerschappen, gecompliceerd door PPROM, worden patiënten meestal in het ziekenhuis opgenomen en gedurende het hele verblijf op bed gelegd.
Ondanks het wijdverspreide gebruik ervan, zijn er geen goede gepubliceerde onderzoeken die het effect van bedrust op veelvoorkomende zwangerschapscomplicaties evalueren. Er zijn daarentegen verschillende andere onderzoeken die aangeven dat bedrust juist schadelijk kan zijn. Het is aangetoond dat bedrust het risico van een patiënt op het ontwikkelen van bloedstolsels in de benen of longen verhoogt. Bedrust kan ook talloze andere schadelijke effecten hebben, zoals spier- en botatrofie. Bovendien is aangetoond dat bedrust emotioneel belastend is voor zowel de patiënte als haar familie.
Zodra de vruchtvliezen zijn gebroken, zal het vruchtwater over het algemeen gedurende de rest van de zwangerschap blijven lekken, en een foetus die verder in goede gezondheid verkeert, zal meer vruchtwater blijven aanmaken door te plassen. Bij patiënten die met PPROM in het ziekenhuis zijn opgenomen, is een objectieve beoordeling die kan worden verkregen een ultrasone vruchtwaterindex (AFI), die meet hoeveel vruchtwater er overblijft ondanks het breken van het water. Aangenomen wordt dat een grotere hoeveelheid vruchtwater indicatief kan zijn voor een langere duur/voortzetting van de zwangerschap en minder nadelige tussentijdse effecten zoals navelstrengcompressie. Men dacht dat bedrust de AFI misschien op een positieve manier zou beïnvloeden. Het is onduidelijk of het behouden van het vermogen om te lopen de AFI zou beïnvloeden, omdat het vruchtwater zelfs tijdens bedrust blijft lekken; de voordelen van ambulantie kunnen de moeite waard zijn. Tweewekelijkse echografie van het vruchtwater zal worden gecontroleerd om de effecten van lopen versus bedrust te beoordelen bij zwangerschappen gecompliceerd door PPROM, en in de tweede plaats om de algehele uitkomst van de zwangerschap te bekijken.
Het doel van deze studie is om, door middel van een gerandomiseerde klinische studie, te bepalen of bedrust nuttig is voor het beheer van zwangerschappen gecompliceerd door voortijdige voortijdige breuk van de vliezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria
- Zwangere vrouw
- Klinische diagnose van PPROM (gemaakt door steriel speculumonderzoek)
- Eenling zwangerschap
- Vertex of openlijke stuitligging
- 18-55 jaar oud
- Zwangerschapsduur < 34 weken
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Zwangerschapsduur > 34 weken
- Huidige behandeling met MgSO4 voor vroeggeboorte
- Footling stuitligging
- Elke maternale of foetale indicatie voor onmiddellijke bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bedrust
Onderwerpen zullen beperkte activiteit hebben.
Bedrust
|
|
|
Ander: Activiteit
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AFI
Tijdsspanne: Van opname tot bevalling gemiddeld 6-7 dagen
|
primaire uitkomst is de vruchtwaterindex (AFI) - een 4-kwadrantmeting van het vruchtwater rond de foetus.
|
Van opname tot bevalling gemiddeld 6-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 10-0352
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .