Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortijdige voortijdige breuk van membranen (PPROM): bedrust versus activiteitsproef (BRAT)

26 februari 2014 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PPROM: bedrust versus activiteitsproef (BRAT)

Het doel van deze studie is om, door middel van een gerandomiseerde klinische studie, te bepalen of bedrust nuttig is voor het beheer van zwangerschappen gecompliceerd door vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bedrust thuis of in het ziekenhuis wordt algemeen aanbevolen voor veel zwangerschapscomplicaties, waaronder voortijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) - een probleem waarbij het water voortijdig breekt en niet gepaard gaat met weeën. Voor de meeste patiënten betekent bedrust een significante verandering in levensstijl, waaronder stoppen met werken en/of niet in staat zijn om huishoudelijke taken te doen of voor hun kinderen te zorgen. Bij zwangerschappen, gecompliceerd door PPROM, worden patiënten meestal in het ziekenhuis opgenomen en gedurende het hele verblijf op bed gelegd.

Ondanks het wijdverspreide gebruik ervan, zijn er geen goede gepubliceerde onderzoeken die het effect van bedrust op veelvoorkomende zwangerschapscomplicaties evalueren. Er zijn daarentegen verschillende andere onderzoeken die aangeven dat bedrust juist schadelijk kan zijn. Het is aangetoond dat bedrust het risico van een patiënt op het ontwikkelen van bloedstolsels in de benen of longen verhoogt. Bedrust kan ook talloze andere schadelijke effecten hebben, zoals spier- en botatrofie. Bovendien is aangetoond dat bedrust emotioneel belastend is voor zowel de patiënte als haar familie.

Zodra de vruchtvliezen zijn gebroken, zal het vruchtwater over het algemeen gedurende de rest van de zwangerschap blijven lekken, en een foetus die verder in goede gezondheid verkeert, zal meer vruchtwater blijven aanmaken door te plassen. Bij patiënten die met PPROM in het ziekenhuis zijn opgenomen, is een objectieve beoordeling die kan worden verkregen een ultrasone vruchtwaterindex (AFI), die meet hoeveel vruchtwater er overblijft ondanks het breken van het water. Aangenomen wordt dat een grotere hoeveelheid vruchtwater indicatief kan zijn voor een langere duur/voortzetting van de zwangerschap en minder nadelige tussentijdse effecten zoals navelstrengcompressie. Men dacht dat bedrust de AFI misschien op een positieve manier zou beïnvloeden. Het is onduidelijk of het behouden van het vermogen om te lopen de AFI zou beïnvloeden, omdat het vruchtwater zelfs tijdens bedrust blijft lekken; de voordelen van ambulantie kunnen de moeite waard zijn. Tweewekelijkse echografie van het vruchtwater zal worden gecontroleerd om de effecten van lopen versus bedrust te beoordelen bij zwangerschappen gecompliceerd door PPROM, en in de tweede plaats om de algehele uitkomst van de zwangerschap te bekijken.

Het doel van deze studie is om, door middel van een gerandomiseerde klinische studie, te bepalen of bedrust nuttig is voor het beheer van zwangerschappen gecompliceerd door voortijdige voortijdige breuk van de vliezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria
  • Zwangere vrouw
  • Klinische diagnose van PPROM (gemaakt door steriel speculumonderzoek)
  • Eenling zwangerschap
  • Vertex of openlijke stuitligging
  • 18-55 jaar oud
  • Zwangerschapsduur < 34 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen
  • Zwangerschapsduur > 34 weken
  • Huidige behandeling met MgSO4 voor vroeggeboorte
  • Footling stuitligging
  • Elke maternale of foetale indicatie voor onmiddellijke bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bedrust
Onderwerpen zullen beperkte activiteit hebben. Bedrust
  • Onderwerpen worden opgenomen in hun arbeids- en verloskamer en zullen het grootste deel van hun dag in hun ziekenhuisbed doorbrengen, meestal in een liggende of slapende positie
  • Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om niet te lopen of zich bezig te houden met enige externe activiteit, inclusief tillen of gedurende langere tijd uit bed blijven
  • Proefpersonen hebben mogelijk beperkte badkamerprivileges
Ander: Activiteit
  • Onderwerpen worden opgenomen in hun arbeids- en verloskamer en zullen het grootste deel van hun tijd in hun ziekenhuisbed doorbrengen
  • Proefpersonen krijgen de gelegenheid om elke dag 3 keer rond te lopen in hun kamer en/of de gang tijdens de bevalling en bevalling, waarbij elke periode ongeveer 20 minuten duurt - dit is het minimale activiteitsniveau dat vereist is voor het onderzoek. Onderwerpen mogen naar wens meer activiteit uitoefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AFI
Tijdsspanne: Van opname tot bevalling gemiddeld 6-7 dagen
primaire uitkomst is de vruchtwaterindex (AFI) - een 4-kwadrantmeting van het vruchtwater rond de foetus.
Van opname tot bevalling gemiddeld 6-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren